Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig disponibel kontaktlinse tårefilmstudie

16. april 2013 oppdatert av: CIBA VISION

DAILIES TOTAL1 Pre-Lens Tear Film Performance - Pilotprøve

Hensikten med denne studien var å evaluere tårefilmstabiliteten til en ny CE-merket endagslinse sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig daglig engangskontaktlinse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 7ET
        • Aston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær myndig og signer dokumentet om informert samtykke.
  • Villig og i stand til å bruke sfæriske kontaktlinser i 16 timer.
  • Villig og i stand til å bruke sfæriske kontaktlinser innenfor det tilgjengelige spekteret av krefter.
  • Beste korrigerte brillesynsstyrke lik eller bedre enn 20/25 eller 6/7,5.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet.
  • Enhver bruk av systemiske medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
  • For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
  • Øyeskade innen tolv uker før påmelding.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: delefilcon A
Delefilcon A er tilfeldig tildelt det ene øyet, med narafilcon A tilordnet det andre øyet for kontralateral slitasje. Begge produktene vil bli brukt i én dag i 16 timer (+/- 1 time).
Enhet: delefilcon En kontaktlinse
CE-merket, silikonhydrogel, enkeltsyn, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • DAGLIG SUM1
Aktiv komparator: narafilcon A
Narafilcon A er tilfeldig tildelt det ene øyet, med delefilcon A tilordnet det andre øyet for kontralateral slitasje. Begge produktene vil bli brukt i én dag i 16 timer (+/- 1 time).
Enhet: narafilcon En kontaktlinse
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, myk kontaktlinse med enkeltsyn for daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE TruEye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med korrigert synsskarphet på 0,0 eller bedre
Tidsramme: Opptil 16 timer etter innsetting av linse
Korrigert synsskarphet ble målt med et digitalisert logMAR-diagram (logaritme av minste oppløsningsvinkel). En logMAR-skarphet på 0,0 regnes som normalt syn på avstand.
Opptil 16 timer etter innsetting av linse
Pre-Lens Non-invasive Tear Break-Up Time
Tidsramme: Opptil 16 timer etter innsetting av linse
Tårefilmen før linsen er laget med tårer som ligger på toppen av kontaktlinsen (dvs. mellom øyelokket og kontaktlinsen). Tiden det tar før en tørr flekk vises på hornhinneoverflaten etter å ha blinket, kalles oppbruddstiden for tårefilmen. Sirkulære bilder ble projisert på hornhinneoverflaten ved hjelp av en CA-1000 topograf, og tårefilmrefleksjonen ble observert på en 30-tommers flatskjerm. PL-NITBUT ble tatt opp ved første tegn på bildeforvrengning. Tre målinger ble tatt og gjennomsnittet sammen. Et høyere tall representerer en forlengelse av oppbrytningstiden for tårefilmen.
Opptil 16 timer etter innsetting av linse
Gjennomsnittlig rive meniskhøyde
Tidsramme: Opptil 16 timer etter innsetting av linse
Tåremeniskhøyden, dvs. avstanden mellom refleksjonslinjen langs toppen av tåreprismet til kanten av øyelokket, ble målt av etterforskeren ved bruk av en digital spaltelampe.
Opptil 16 timer etter innsetting av linse
Gjennomsnittlig okulær overflatetemperatur
Tidsramme: Opptil 16 timer etter innsetting av linse
Okulær overflatetemperatur (OST) ble registrert av etterforskeren ved bruk av et dynamisk, berøringsfritt, infrarødt termografikamera. Gjennomsnittlig OST (som omfatter bruk av en kontaktlinse) ble tatt i midten av hornhinnen, ved det temporale øvre limbalområdet og over de sentrale 5 mm2 av hornhinnen, 2 sekunder etter blinking.
Opptil 16 timer etter innsetting av linse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort
Tidsramme: Opptil 16 timer etter innsetting av linse
Samlet komfort ble vurdert av deltakeren og registrert på en skala fra 0 (dårlig) til 10 (utmerket) som svar på spørsmålet "Hvor behagelig føles linsen for øyeblikket?"
Opptil 16 timer etter innsetting av linse
Subjektiv visjon
Tidsramme: Opptil 16 timer etter innsetting av linse
Totalsynet ble vurdert av deltakeren på en skala fra 0 (dårlig) til 10 (utmerket) som svar på spørsmålet "Hva er kvaliteten på synet ditt med linsen for øyeblikket?"
Opptil 16 timer etter innsetting av linse
Antall deltakere med tilstrekkelig linsetilpasning
Tidsramme: Opptil 16 timer etter innsetting av linse
Linsetilpasningen ble vurdert av etterforskeren med et biomikroskop (spaltelampe).
Opptil 16 timer etter innsetting av linse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CIBA VISION

Samarbeidspartnere

Aston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-347-C-014v2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på delefilcon En kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere