Daglig disponibel kontaktlins tårfilmsstudie
16 april 2013 uppdaterad av: CIBA VISION
DAILIES TOTAL1 Pre-Lens Tear Film Performance - Pilotförsök
Syftet med denna studie var att utvärdera tårfilmstabiliteten för en ny CE-märkt daglig engångslins jämfört med en kommersiellt tillgänglig daglig engångskontaktlins.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 7ET
- Aston University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var myndig och underteckna Informerat samtycke.
- Vill och kan bära sfäriska kontaktlinser i 16 timmar.
- Vill och kan bära sfäriska kontaktlinser inom det tillgängliga omfånget av krafter.
- Bästa korrigerade glasögons synskärpa lika med eller bättre än 20/25 eller 6/7,5.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Främre segmentinfektion, inflammation eller abnormitet.
- All användning av systemiska läkemedel för vilka kontaktlinser kan vara kontraindicerade.
- Historik av refraktiv kirurgi eller oregelbunden hornhinna.
- För närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
- Ögonskada inom tolv veckor före inskrivning.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: delefilcon A
Delefilcon A tilldelas slumpmässigt till ett öga, med narafilcon A tilldelat det andra ögat för kontralateralt slitage.
Båda produkterna kommer att bäras under en dag i 16 timmar (+/- 1 timme).
|
CE-märkt, silikonhydrogel, enkelseende, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: narafilcon A
Narafilcon A tilldelas slumpmässigt till ett öga, med delefilcon A tilldelat det andra ögat för kontralateralt slitage.
Båda produkterna kommer att bäras under en dag i 16 timmar (+/- 1 timme).
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelseende, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med korrigerad synskärpa på 0,0 eller bättre
Tidsram: Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
Korrigerad synskärpa mättes med ett digitaliserat logMAR-diagram (logaritm av minsta upplösningsvinkel).
En logMAR-skärpa på 0,0 anses vara normal avståndssyn.
|
Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
|
Pre-lins icke-invasiv tårbrytningstid
Tidsram: Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
Förlinsens tårfilm är det lager av tårar som ligger ovanpå kontaktlinsen (dvs mellan ögonlocket och kontaktlinsen).
Den tid som krävs för att en torr fläck ska dyka upp på hornhinnans yta efter att ha blinkat kallas för tårfilmens uppbrottstid.
Cirkulära bilder projicerades på hornhinneytan med användning av en CA-1000 topograf, och tårfilmsreflektionen observerades på en 30-tums plattskärm.
PL-NITBUT spelades in vid det första tecknet på bildförvrängning.
Tre mätningar togs och medelvärdesbildades tillsammans.
En högre siffra representerar en förlängning av uppbrytningstiden för tårfilmen.
|
Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
|
Genomsnittlig rivmeniskhöjd
Tidsram: Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
Tårmeniskens höjd, d.v.s. avståndet mellan reflektionslinjen längs tårprismats topp till kanten av ögonlocket, mättes av utredaren med användning av en digital spaltlampa.
|
Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
|
Genomsnittlig okulär yttemperatur
Tidsram: Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
Okulär yttemperatur (OST) registrerades av utredaren med hjälp av en dynamisk, beröringsfri, infraröd termografikamera.
Den genomsnittliga OST (som omfattar användning av en kontaktlins) togs i mitten av hornhinnan, vid det temporala övre limbalområdet och över de centrala 5 mm2 av hornhinnan, 2 sekunder efter blinkning.
|
Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsram: Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
Den totala komforten bedömdes av deltagaren och registrerades på en skala från 0 (dålig) till 10 (utmärkt) som svar på frågan "Hur bekväm känns linsen för närvarande?"
|
Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
|
Subjektiv vision
Tidsram: Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
Den totala synen bedömdes av deltagaren på en skala från 0 (dålig) till 10 (utmärkt) som svar på frågan "Vad är kvaliteten på din syn med linsen för närvarande?"
|
Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
|
Antal deltagare med adekvat linspassning
Tidsram: Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
Linsens passform bedömdes av utredaren med ett biomikroskop (slitslampa).
|
Upp till 16 timmar efter att linsen satts in
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-347-C-014v2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .