C表現型のIBSに関連する胃腸障害の改善に対するSaccharomyces cerevisiaeの効果 (IBS-GO)
2019年5月20日 更新者：Lesaffre International
無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 : C表現型 (主な便秘) を伴う過敏性腸症候群 (IBS) に関連する胃腸障害の改善に対する IBSIUM の効果
主な目的は、IbSium® (プロバイオティクス酵母 Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856) を 8 週間毎日補給した場合の、C 型 IBS (便秘が優勢) に関連する胃腸障害の改善に対する効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
456
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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France、フランス
- General pratices
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Gieres、フランス
- Eurofins Optimed
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Givors、フランス
- Créabio Rhône Alpes
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Lille、フランス
- Institut Pasteur de Lille
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Saint Herblain、フランス、44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年から10年未満のRome IV基準による優勢な便秘を伴うIBSを提示し、有機病変の交絡に関する疑いの可能性がない（慢性腹痛の鑑別診断を使用した通常の推奨事項に準拠して除外された他の有機病理）
ローマ IV:
A) 過去 3 か月間、週に平均 1 日以上の腹痛の再発があり、以下の 2 つの基準に関連しています。
- 排便関連、
- 排便頻度の変化に関連して、
- 便の外観の変化に関連しています。
B) 診断の少なくとも 6 か月前に上記の症状が発症している、
C) ブリストル便形態タイプ 1 または 2 の排便の 4 分の 1 (25%) 以上およびブリストル便形態タイプ 6 または 7 の排便の 4 分の 1 (25%) 未満 (過去 14 日間のチェック) Bristol Stools Scale「BSS」に関連付けられている排便頻度アンケートを使用）、
- -腹痛/不快感のスコアが2以上かつ6未満（0から7のリッカートポイントスケールを使用; V1で検証された過去14日間の毎日の平均）、
- 閉経前の女性の場合：研究開始の少なくとも3か月前から同じ効果的な避妊方法を使用しており、研究中このプログラムを維持することを受け入れています（ホルモン避妊、子宮内避妊器具または外科的介入）。 閉経期の女性の場合：ホルモン補充療法の有無にかかわらず（研究開始前の3か月未満からのHRTは除外されます）、
除外基準:
- IBS以外の胃腸障害に苦しんでいる：乳糖不耐症、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病（グルテン不耐症）、症候性憩室症、
- 免疫不全に苦しんでいる、または重度または進行性の疾患（心臓、肺、肝臓、腎臓、血液、感染性または腫瘍性）の影響を受けている、
- 糖尿病やバランスの取れていない甲状腺機能障害など、腸の通過機能や栄養素の吸収に影響を与える代謝障害に苦しんでいる、
- -現在、腸の感受性または運動性に作用する対症療法を受けている（下剤、鎮痙薬、抗不安薬、抗うつ薬、鎮痛薬、およびNSAIDは、安定した用量で3か月以上消費され、研究中に維持された場合に承認されます;オピオイドおよび麻薬性鎮痛薬は禁止されています） 、または研究者によると、研究結果に影響を与えるか、V1無作為化来院前のあまりにも短い時間枠内で中止されるべき栄養補助食品（経口抗生物質、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの場合は4週間未満、経口抗真菌剤および抗真菌剤の場合は2週間未満）胃腸炎の場合は下痢）、
- 栄養補助食品または「健康食品」（つまり、 Lactibiane®、BION®、ウルトライースト、ケフィア、または ACTIMEL®、ACTIVIA® または他のプロバイオティクス強化乳製品などの食品)、
- 妊娠中または授乳中の女性、または3か月以内に妊娠を希望している女性、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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8 週間、毎日 2 カプセルを、朝食の直前にコップ 1 杯の水と一緒に服用してください。
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実験的：Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
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8 週間、毎日 2 カプセルを、朝食の直前にコップ 1 杯の水と一緒に服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度 (0 から 7 の範囲) で評価された腹痛/不快感スコア
時間枠：第5週から第8週
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5週目から8週目までのリッカートスケール（0から7の範囲）で評価された1日の平均スコアを使用して計算された腹痛/不快感の合計AUC W5-W8（a.u./day.weekで表される）（含まれる）
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第5週から第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Isabelle METREAU, MD、Biofortis Mérieux NutriSciences
- 主任研究者：Arnaud BOURREILLE, Doctor、Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Nantes
- 主任研究者：Pierre DESREUMAUX, Professor、Service de Gastroentérologie - Hôpital Huriez, CHU Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2019年5月9日
研究の完了 (実際)
2019年5月9日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856の臨床試験
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University of NottinghamLesaffre International引きこもった
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Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada完了
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Lesaffre InternationalBiofortis Mérieux Nutriscience完了
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Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo Quito積極的、募集していない
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Shandong Province Centers for Disease Control and...Centers for Disease Control and Prevention, China; National Institutes for Food and Drug Control...完了
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Gruppo Oncologico del Nord-Ovest募集
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Beijing Health Guard Biotechnology, Inc積極的、募集していない