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慢性疼痛および併存する単極性うつ病に対するマインドフルネスに基づく認知療法

2013年5月6日 更新者：Heidi Ashih、Massachusetts General Hospital

この研究の主な目的は、慢性疼痛患者の抑うつ症状を治療するためのマインドフルネス認知療法 (MBCT) トレーニングの実現可能性と有効性をテストすることです。 この研究は、MBCT の根底にあるメカニズムを心理学的および神経生物学的レベルで解明することも目的としています。 この目的のために、研究対象者は、マインドフルネス、うつ病、および慢性的な痛みに関連するいくつかの心理的アンケートに記入します. さらに、この研究には、介入前後の脳および血液測定のオプションの fMRI スキャンが含まれます。

主な仮説:

  1. MBCTトレーニングは、介入に関連する深刻な有害事象の発生がなく、MBCTアームに割り当てられた被験者で70％を超える保持率によって定義されるように、慢性疼痛および併存うつ病の患者に対する実行可能な介入になります。
  2. MBCT トレーニングを完了した患者は、うつ病症状のクイック インベントリ - 臨床医評価 (QIDS-C16)、およびうつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) で測定されるように、抑うつ症状の有意な減少を示します。対照群と比較した、抑うつ症状の重症度尺度 (主要アウトカム指標)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • MGH Depression Clinical and Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 か月間持続する慢性疼痛の存在。
  • DSM-IV基準で定義されている大うつ病性障害、気分変調性障害またはうつ病性障害NOSの基準を満たしています。
  • -スクリーニング中に投与された、QIDS-Cで評価された> 10の抑うつ症状の最小スコアを持っています。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 18歳以上の大人
  • 英語のリテラシー。

除外基準:

  • -評価する臨床医によって評価された、深刻な自殺または殺人のリスク。
  • 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液の疾患を含む重度で不安定な医学的疾患で、今後半年以内に入院が必要となる可能性がある。
  • 次の DSM-IV 障害: 双極性障害 (現在または過去)、現在の精神病症状、または原発性精神病性障害 (現在または過去)。 うつ病性障害が優勢な障害であると判断された場合、臨床的に関連するサンプルの発生を増やすために、不安障害の患者の参加が許可されます。
  • -過去3か月以内の薬物乱用または依存障害の積極的な診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：通常の治療 + マインドフルネスに基づく認知療法
介入グループに無作為に割り付けられた被験者は、通常の治療 (TAU) に加えて、各セッションが 2 時間続く手動化された 8 週間の MBCT グループ スキル プログラムを受けます。
行動：マインドフルネスに基づく認知療法
マニュアル化された 8 週間の MBCT グループ スキル プログラムで、毎週のセッションはそれぞれ 2 時間です。 MBCTセッションは、重要な瞑想要素を含む、認知療法の要素と思考や感情へのマインドフルなアプローチを組み合わせています。 このプログラムは、活動的な抑うつ症状や慢性的な痛みに苦しむ人々に合わせて特別に調整されています。 プログラムには毎日の宿題も含まれています。
NO_INTERVENTION：通常通りの扱い
TAU グループに無作為に割り付けられた患者は、通常どおり治療を受け続け、待機リストに入れられます。 彼らは研究の完了後にMBCT治療を提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
8週目における、臨床医が評価したうつ病症状のクイックインベントリとうつ病のハミルトン評価尺度（QIDS-C16 / HRDS17）を組み合わせたベースラインからの変化。
時間枠：8週目
8週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Beck Anxiety Inventory による応答、21 項目 (BAI)。
時間枠：ベースライン、8 週目、6 か月、12 か月
ベースライン、8 週目、6 か月、12 か月
Short Form Health Survey 36項目（SF-36）による回答。
時間枠：ベースライン、8 週目、6 か月、12 か月
ベースライン、8 週目、6 か月、12 か月
Brief Pain Inventory (BPI-sf) による応答。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、6 か月、12 か月
ベースライン、4 週目、8 週目、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Heidi Ashih, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Marasha De Jong, MD、Masachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (予期された)

2013年6月1日

研究の完了 (予期された)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月6日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011P001699

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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