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Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la douleur chronique et la dépression unipolaire comorbide

6 mai 2013 mis à jour par: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital

L'objectif principal de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité de la formation en thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour le traitement des symptômes dépressifs chez les patients souffrant de douleur chronique. L'étude vise également à élucider les mécanismes sous-jacents à la MBCT sur le plan psychologique et neurobiologique. À cette fin, les sujets de l'étude rempliront plusieurs questionnaires psychologiques liés à la pleine conscience, à la dépression et à la douleur chronique. De plus, cette étude implique des analyses IRMf facultatives du cerveau et des mesures sanguines avant et après l'intervention.

Principales hypothèses :

  1. La formation MBCT sera une intervention réalisable chez les patients souffrant de douleur chronique et de dépression comorbide définie par l'absence d'événements indésirables graves liés à l'intervention et un taux de rétention supérieur à 70 % chez les sujets affectés au bras MBCT.
  2. Les patients qui ont terminé la formation MBCT démontreront une diminution significative des symptômes dépressifs tels que mesurés sur le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinicianrated (QIDS-C16) et l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) échelle de gravité des symptômes dépressifs (le critère de jugement principal), par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH Depression Clinical and Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La présence de douleur chronique, qui a persisté pendant au moins 3 mois.
  • Répond aux critères du trouble dépressif majeur, du trouble dysthymique ou du trouble dépressif NOS tels que définis par les critères du DSM-IV.
  • Avoir un score minimum de symptômes dépressifs > 10 tel qu'évalué sur le QIDS-C, administré pendant le dépistage.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Alphabétisation en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Risque grave de suicide ou d'homicide, tel qu'évalué par le clinicien évaluateur.
  • Maladie médicale grave et instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique pour laquelle une hospitalisation est susceptible d'être nécessaire au cours du prochain semestre.
  • Les troubles DSM-IV suivants : tout trouble bipolaire (actuel ou passé), des symptômes psychotiques actuels ou un trouble psychotique primaire (actuel ou passé). L'entrée de patients souffrant de troubles anxieux sera autorisée si le trouble dépressif est jugé être le trouble prédominant, afin d'augmenter l'accumulation d'un échantillon cliniquement pertinent.
  • Diagnostic actif de toxicomanie ou de troubles de dépendance au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement comme d'habitude + Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention recevront un programme de compétences de groupe MBCT manuel de 8 semaines avec des sessions qui durent chacune 2 heures, en plus de leur traitement habituel (TAU).
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Un programme de compétences de groupe MBCT manuel de 8 semaines avec des sessions hebdomadaires de 2 heures chacune. Les séances MBCT combinent des éléments de thérapie cognitive avec une approche consciente des pensées et des sentiments, y compris une importante composante de méditation. Le programme est spécifiquement adapté à une population qui souffre de symptômes dépressifs actifs et de douleurs chroniques. Le programme comprend également des exercices de devoirs quotidiens.
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Les patients randomisés dans le groupe TAU continueront à recevoir leurs soins comme d'habitude et seront mis sur une liste d'attente. Le traitement MBCT leur sera proposé après la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire rapide combiné de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien et l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (QIDS-C16/HRDS17), à la semaine 8.
Délai: semaine 8
semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse selon le Beck Anxiety Inventory, 21 items (BAI).
Délai: Baseline, semaine 8, 6 mois, 12 mois
Baseline, semaine 8, 6 mois, 12 mois
Réponse selon le Short Form Health Survey, 36 items (SF-36).
Délai: Baseline, semaine 8, 6 mois, 12 mois
Baseline, semaine 8, 6 mois, 12 mois
Réponse selon le Brief Pain Inventory (BPI-sf).
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, 6 mois, 12 mois
Baseline, semaine 4, semaine 8, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011P001699

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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