Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie založená na všímavosti pro chronickou bolest a komorbidní unipolární depresi

6. května 2013 aktualizováno: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital

Primárním cílem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost tréninku kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro léčbu symptomů deprese u pacientů s chronickou bolestí. Cílem studie je také objasnit mechanismy, které jsou základem MBCT na psychologické a neurobiologické úrovni. Za tímto účelem účastníci studie vyplní několik psychologických dotazníků týkajících se všímavosti, deprese a chronické bolesti. Navíc tato studie zahrnuje volitelné fMRI skenování mozku a měření krve před a po intervenci.

Hlavní hypotézy:

  1. Trénink MBCT bude proveditelnou intervencí u pacientů s chronickou bolestí a komorbidní depresí, jak je definováno žádným výskytem závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí a mírou retence více než 70 % u subjektů zařazených do ramene MBCT.
  2. Pacienti, kteří dokončili trénink MBCT, prokážou významný pokles symptomů deprese, jak bylo měřeno pomocí Rychlého inventáře depresivní symptomatologie – hodnoceno klinikem (QIDS-C16) a Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD17) (QIDS-C/HRDS). stupnice závažnosti pro symptomy deprese (primární výsledné měřítko) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Depression Clinical and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost chronické bolesti, která přetrvává po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Splňuje kritéria velké depresivní poruchy, dysthymické poruchy nebo depresivní poruchy NOS, jak jsou definována kritérii DSM-IV.
  • Mít minimální skóre symptomů deprese > 10, jak je hodnoceno na QIDS-C, podávaných během screeningu.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí 18 let nebo starší
  • Anglická jazyková gramotnost.

Kritéria vyloučení:

  • Riziko vážné sebevraždy nebo zabití, podle posouzení hodnotícího lékaře.
  • Závažná a nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění, u kterých bude pravděpodobně nutná hospitalizace během příštího půl roku.
  • Následující poruchy DSM-IV: jakákoli bipolární porucha (aktuální nebo minulá), současné psychotické symptomy nebo primární psychotická porucha (aktuální nebo minulá). Vstup pacientů s úzkostnou poruchou bude povolen, pokud je depresivní porucha posouzena jako převládající porucha, aby se zvýšil přírůstek klinicky relevantního vzorku.
  • Aktivní diagnostika poruch užívání návykových látek nebo závislosti během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba jako obvykle + kognitivní terapie založená na všímavosti
Subjekty randomizované do intervenční skupiny obdrží manuálně upravený 8týdenní program skupinových dovedností MBCT se sezeními, která každé trvají 2 hodiny, navíc k jejich léčbě jako obvykle (TAU).
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Manuální 8týdenní program skupinových dovedností MBCT s týdenními sezeními, z nichž každé trvá 2 hodiny. Sezení MBCT kombinují prvky kognitivní terapie se všímavým přístupem k myšlenkám a pocitům, včetně významné meditační složky. Program je speciálně přizpůsoben populaci, která trpí aktivními depresivními symptomy a chronickou bolestí. Součástí programu je i každodenní domácí cvičení.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Pacienti randomizovaní do skupiny TAU budou nadále dostávat péči jako obvykle a budou zařazeni na čekací listinu. Po dokončení studie jim bude nabídnuta léčba MBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu kombinovaného Rychlého inventáře depresivní symptomatologie hodnocené lékařem a Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (QIDS-C16/HRDS17), v týdnu 8.
Časové okno: týden 8
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď podle Beckova inventáře úzkosti, 21 položek (BAI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, týden 8, 6 měsíců, 12 měsíců
Odpověď podle Short Form Health Survey, 36 položek (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, týden 8, 6 měsíců, 12 měsíců
Odpověď podle Brief Pain Inventory (BPI-sf).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, týden 4, týden 8, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P001699

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit