Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness baseret kognitiv terapi for kroniske smerter og komorbid unipolar depression

6. maj 2013 opdateret af: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) træning til behandling af depressive symptomer hos patienter med kroniske smerter. Undersøgelsen har også til formål at belyse de mekanismer, der ligger til grund for MBCT på et psykologisk og neurobiologisk niveau. Til dette formål vil forsøgspersonerne udfylde flere psykologiske spørgeskemaer relateret til mindfulness, depression og kroniske smerter. Desuden involverer denne undersøgelse valgfri fMRI-scanning af hjernen og blodmålinger før og efter interventionen.

Hovedhypoteser:

  1. MBCT-træningen vil være en mulig intervention hos patienter med kroniske smerter og co-morbid depression som defineret ved ingen forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til interventionen og en retentionsrate på mere end 70 % hos de personer, der er tilknyttet MBCT-armen.
  2. Patienter, der har gennemført MBCT-træningen, vil vise et signifikant fald i depressive symptomer som målt på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician rated (QIDS-C16) og Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) sværhedsgradsskala for depressive symptomer (det primære resultatmål), sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Depression Clinical and Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte, som har varet i mindst 3 måneder.
  • Opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse eller depressiv lidelse NOS som defineret af DSM-IV kriterier.
  • Har en minimumscore af depressive symptomer på > 10 som vurderet på QIDS-C, administreret under skærmen.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne 18 år eller ældre
  • Engelsksproget læsefærdighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig selvmords- eller mordrisiko, vurderet af vurderende kliniker.
  • Alvorlig og ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, for hvilken hospitalsindlæggelse sandsynligvis vil være påkrævet inden for det næste halve år.
  • Følgende DSM-IV lidelser: enhver bipolar lidelse (nuværende eller tidligere), aktuelle psykotiske symptomer eller en primær psykotisk lidelse (nuværende eller tidligere). Indrejse af patienter med angst vil være tilladt, hvis den depressive lidelse vurderes at være den dominerende lidelse, for at øge optjening af en klinisk relevant prøve.
  • Aktiv diagnosticering af stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelser inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling som sædvanlig + Mindfulness baseret kognitiv terapi
Forsøgspersoner, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil modtage et manualiseret 8-ugers MBCT-gruppefærdighedsprogram med sessioner, der hver varer 2 timer, foruden deres sædvanlige behandling (TAU).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi
Et manualiseret 8-ugers MBCT-gruppefærdighedsprogram med ugentlige sessioner, der hver varer 2 timer. MBCT-sessionerne kombinerer elementer af kognitiv terapi med en opmærksom tilgang til tanker og følelser, herunder en væsentlig meditationskomponent. Programmet er specifikt skræddersyet til en befolkning, der lider af aktive depressive symptomer og kroniske smerter. Programmet indeholder også daglige lektieøvelser.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Patienter, der er randomiseret i TAU-gruppen, vil fortsat modtage deres pleje som normalt og blive sat på venteliste. De vil blive tilbudt MBCT-behandlingen efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på den kombinerede Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician rated og Hamilton Rating Scale for Depression (QIDS-C16/HRDS17), i uge 8.
Tidsramme: uge 8
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons ifølge Beck Anxiety Inventory, 21 items (BAI).
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, uge ​​8, 6 måneder, 12 måneder
Svar ifølge Short Form Health Survey, 36 punkter (SF-36).
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, uge ​​8, 6 måneder, 12 måneder
Respons ifølge Brief Pain Inventory (BPI-sf).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (SKØN)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P001699

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner