Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная терапия хронической боли и сопутствующей униполярной депрессии, основанная на осознанности

6 мая 2013 г. обновлено: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital

Основная цель этого исследования — проверить осуществимость и эффективность обучения когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), для лечения депрессивных симптомов у пациентов с хронической болью. Исследование также направлено на выяснение механизмов, лежащих в основе MBCT на психологическом и нейробиологическом уровне. Для этого испытуемые заполнят несколько психологических опросников, связанных с внимательностью, депрессией и хронической болью. Кроме того, это исследование включает дополнительные фМРТ-сканы головного мозга и показатели крови до и после вмешательства.

Основные гипотезы:

  1. Обучение MBCT будет возможным вмешательством у пациентов с хронической болью и сопутствующей депрессией, что определяется отсутствием серьезных побочных эффектов, связанных с вмешательством, и уровнем удержания более 70% у субъектов, назначенных группе MBCT.
  2. Пациенты, прошедшие курс MBCT, продемонстрируют значительное уменьшение депрессивных симптомов по данным экспресс-опросника симптоматики депрессии (QIDS-C16) и рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HRSD17) (QIDS-C/HRDS). шкала тяжести депрессивных симптомов (первичная мера исхода) по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хронической боли, которая сохраняется не менее 3 мес.
  • Соответствует критериям большого депрессивного расстройства, дистимического расстройства или депрессивного расстройства БДУ, как определено критериями DSM-IV.
  • Иметь минимальный балл депрессивных симптомов > 10 по шкале QIDS-C, введенной во время скрининга.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Взрослые 18 лет и старше
  • англоязычная грамотность.

Критерий исключения:

  • Риск серьезного самоубийства или убийства по оценке лечащего врача.
  • Тяжелые и нестабильные соматические заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, по поводу которых, вероятно, потребуется госпитализация в ближайшие полгода.
  • Следующие расстройства DSM-IV: любое биполярное расстройство (в настоящее время или в прошлом), текущие психотические симптомы или первичное психотическое расстройство (в настоящее время или в прошлом). Включение пациентов с тревожным расстройством будет разрешено, если депрессивное расстройство признано преобладающим расстройством, чтобы увеличить количество клинически значимой выборки.
  • Активный диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение как обычно + когнитивная терапия, основанная на осознанности
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, получат ручную 8-недельную программу групповых навыков MBCT с сеансами, каждый из которых длится 2 часа, в дополнение к их обычному лечению (TAU).
Поведенческий: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
Ручная 8-недельная программа групповых навыков MBCT с еженедельными занятиями, каждое из которых длится 2 часа. Сеансы MBCT сочетают в себе элементы когнитивной терапии с осознанным подходом к мыслям и чувствам, включая значительный компонент медитации. Программа специально разработана для населения, которое страдает от симптомов активной депрессии и хронической боли. В программу также включены ежедневные домашние задания.
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
Пациенты, рандомизированные в группу TAU, продолжат получать лечение в обычном режиме и будут помещены в список ожидания. Им будет предложено лечение MBCT после завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комбинированной быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики, оцененной врачом, и шкале оценки депрессии Гамильтона (QIDS-C16/HRDS17) на 8-й неделе.
Временное ограничение: неделя 8
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция согласно опроснику тревоги Бека, 21 пункт (BAI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 8 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев
Ответ согласно Краткому опросу о состоянии здоровья, 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 8 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев
Реакция в соответствии с Краткой инвентаризацией боли (BPI-sf).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P001699

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться