Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor chronische pijn en comorbide unipolaire depressie

6 mei 2013 bijgewerkt door: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital

Het primaire doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en effectiviteit van Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) training voor de behandeling van depressieve symptomen bij patiënten met chronische pijn. De studie heeft ook tot doel de onderliggende mechanismen van MBCT op psychologisch en neurobiologisch niveau op te helderen. Hiervoor vullen de proefpersonen verschillende psychologische vragenlijsten in met betrekking tot mindfulness, depressie en chronische pijn. Bovendien omvat dit onderzoek optionele fMRI-scans van de hersenen en bloedmetingen voor en na de ingreep.

Belangrijkste hypothesen:

  1. De MBCT-training zal een haalbare interventie zijn bij patiënten met chronische pijn en comorbide depressie, zoals gedefinieerd door het niet optreden van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de interventie en een retentiegraad van meer dan 70% bij de proefpersonen toegewezen aan de MBCT-arm.
  2. Patiënten die de MBCT-training hebben voltooid, zullen een significante afname van depressieve symptomen vertonen, zoals gemeten op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C16) en de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) ernstschaal voor depressieve symptomen (de primaire uitkomstmaat), vergeleken met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Depression Clinical and Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van chronische pijn, die minstens 3 maanden aanhoudt.
  • Voldoet aan criteria van depressieve stoornis, dysthyme stoornis of depressieve stoornis NAO zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria.
  • Een minimale score van depressieve symptomen hebben van > 10 zoals beoordeeld op de QIDS-C, afgenomen tijdens het screenen.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Engelstalige geletterdheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig risico op zelfmoord of moord, zoals beoordeeld door een evaluerende clinicus.
  • Ernstige en onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname binnen een half jaar waarschijnlijk noodzakelijk is.
  • De volgende DSM-IV-stoornissen: elke bipolaire stoornis (huidig ​​of verleden), huidige psychotische symptomen of een primaire psychotische stoornis (huidig ​​of verleden). Patiënten met een angststoornis worden toegelaten als de depressieve stoornis als de overheersende stoornis wordt beschouwd, om de opbouw van een klinisch relevante steekproef te vergroten.
  • Actieve diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornissen in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling zoals gewoonlijk + op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Proefpersonen die willekeurig in de interventiegroep worden ingedeeld, krijgen een handmatig 8 weken durend MBCT-groepsvaardigheidsprogramma met sessies van elk 2 uur, naast hun gebruikelijke behandeling (TAU).
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Een handmatig 8 weken durend MBCT groepsvaardigheidsprogramma met wekelijkse sessies van elk 2 uur. De MBCT-sessies combineren elementen van cognitieve therapie met een bewuste benadering van gedachten en gevoelens, inclusief een belangrijke meditatiecomponent. Het programma is specifiek toegesneden op een populatie die lijdt aan actieve depressieve symptomen en chronische pijn. Het programma bevat ook dagelijkse huiswerkoefeningen.
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de TAU-groep zullen hun gebruikelijke zorg blijven ontvangen en op een wachtlijst worden geplaatst. Na afronding van het onderzoek krijgen zij de MBCT-behandeling aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de gecombineerde Quick Inventory of Depressive Symptomatology-clinician Rated en de Hamilton Rating Scale for Depression (QIDS-C16/HRDS17), in week 8.
Tijdsspanne: week 8
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons volgens de Beck Anxiety Inventory, 21 items (BAI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, week 8, 6 maanden, 12 maanden
Reactie volgens Short Form Health Survey, 36 items (SF-36).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, week 8, 6 maanden, 12 maanden
Respons volgens Brief Pain Inventory (BPI-sf).
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, 6 maanden, 12 maanden
Baseline, week 4, week 8, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P001699

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren