Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad kognitiv terapi för kronisk smärta och komorbid unipolär depression

6 maj 2013 uppdaterad av: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital

Det primära syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och effektiviteten av Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) träning för behandling av depressiva symtom hos patienter med kronisk smärta. Studien syftar också till att belysa mekanismerna bakom MBCT på en psykologisk och neurobiologisk nivå. För detta ändamål kommer försökspersonerna att fylla i flera psykologiska frågeformulär relaterade till mindfulness, depression och kronisk smärta. Dessutom innefattar denna studie valfria fMRI-skanningar av hjärnan och blodmätningar före och efter interventionen.

Huvudhypoteser:

  1. MBCT-utbildningen kommer att vara en genomförbar intervention hos patienter med kronisk smärta och komorbid depression som definieras av att inga allvarliga biverkningar relaterade till interventionen inträffar och en retentionsgrad på mer än 70 % hos patienterna som tilldelats MBCT-armen.
  2. Patienter som har genomfört MBCT-utbildningen kommer att visa en signifikant minskning av depressiva symtom mätt på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician rating (QIDS-C16), och Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) allvarlighetsskalan för depressiva symtom (det primära utfallsmåttet), jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH Depression Clinical and Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomsten av kronisk smärta, som har pågått i minst 3 månader.
  • Uppfyller kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom, dystymisk störning eller depressiv störning NOS enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna.
  • Ha en minsta poäng av depressiva symtom på > 10 enligt bedömningen på QIDS-C, administrerat under skärmen.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Engelskspråkig läskunnighet.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig självmords- eller mordrisk, bedömd av utvärderande läkare.
  • Allvarlig och instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, andnings-, endokrina, neurologiska eller hematologiska sjukdomar för vilka sjukhusvistelse sannolikt kommer att krävas inom det närmaste halvåret.
  • Följande DSM-IV-störningar: någon bipolär sjukdom (nuvarande eller tidigare), nuvarande psykotiska symtom eller en primär psykotisk störning (nuvarande eller tidigare). Inresa för patienter med ångestsyndrom kommer att tillåtas om den depressiva sjukdomen bedöms vara den dominerande sjukdomen, för att öka tillkomsten av ett kliniskt relevant urval.
  • Aktiv diagnos av missbruks- eller beroendestörningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling som vanligt + Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få ett manuellt 8-veckors MBCT-gruppfärdighetsprogram med sessioner som vardera varar 2 timmar, utöver deras behandling som vanligt (TAU).
Beteende: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Ett manuellt 8-veckors MBCT-gruppfärdighetsprogram med veckopass som vardera tar 2 timmar. MBCT-sessionerna kombinerar inslag av kognitiv terapi med ett medvetet förhållningssätt till tankar och känslor, inklusive en betydande meditationskomponent. Programmet är speciellt anpassat för en befolkning som lider av aktiva depressiva symtom och kronisk smärta. I programmet ingår även dagliga läxövningar.
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Patienter som randomiserats till TAU-gruppen kommer att fortsätta att få sin vård som vanligt och sättas på en väntelista. De kommer att erbjudas MBCT-behandling efter avslutad studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline på den kombinerade snabbinventeringen av depressiv symtomatologi-kliniker betygsatt och Hamilton Rating Scale for Depression (QIDS-C16/HRDS17), vecka 8.
Tidsram: vecka 8
vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar enligt Beck Anxiety Inventory, 21 poster (BAI).
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 6 månader, 12 månader
Baslinje, vecka 8, 6 månader, 12 månader
Svar enligt Short Form Health Survey, 36 objekt (SF-36).
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 6 månader, 12 månader
Baslinje, vecka 8, 6 månader, 12 månader
Respons enligt Brief Pain Inventory (BPI-sf).
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, 6 månader, 12 månader
Baseline, vecka 4, vecka 8, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011P001699

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera