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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für chronische Schmerzen und komorbide unipolare Depression

6. Mai 2013 aktualisiert von: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit des Trainings der Achtsamkeitsbasierten Kognitiven Therapie (MBCT) zur Behandlung depressiver Symptome bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu testen. Die Studie zielt auch darauf ab, die der MBCT zugrunde liegenden Mechanismen auf psychologischer und neurobiologischer Ebene aufzuklären. Dazu füllen die Studienteilnehmer mehrere psychologische Fragebögen zu Achtsamkeit, Depression und chronischen Schmerzen aus. Darüber hinaus beinhaltet diese Studie optionale fMRI-Scans des Gehirns und Blutmessungen vor und nach dem Eingriff.

Haupthypothesen:

  1. Das MBCT-Training wird eine durchführbare Intervention bei Patienten mit chronischen Schmerzen und komorbider Depression sein, definiert durch das Nichtauftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention und einer Retentionsrate von mehr als 70 % bei den Teilnehmern, die dem MBCT-Arm zugeordnet sind.
  2. Patienten, die das MBCT-Training abgeschlossen haben, zeigen eine signifikante Abnahme der depressiven Symptome, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rated (QIDS-C16) und der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD17) (QIDS-C/HRDS). Schweregradskala für depressive Symptome (das primäre Ergebnismaß) im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Depression Clinical and Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von chronischen Schmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen.
  • Erfüllt die Kriterien einer schweren depressiven Störung, einer dysthymischen Störung oder einer depressiven Störung NOS gemäß den DSM-IV-Kriterien.
  • Haben Sie eine Mindestpunktzahl depressiver Symptome von> 10, wie auf dem QIDS-C bewertet, das während des Bildschirms verabreicht wird.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Englischsprachige Alphabetisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, wie durch den behandelnden Arzt beurteilt.
  • Schwere und instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, für die wahrscheinlich innerhalb des nächsten halben Jahres ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
  • Die folgenden DSM-IV-Störungen: jede bipolare Störung (aktuell oder in der Vergangenheit), aktuelle psychotische Symptome oder eine primäre psychotische Störung (aktuell oder in der Vergangenheit). Die Aufnahme von Patienten mit Angststörungen wird gestattet, wenn die depressive Störung als vorherrschende Störung beurteilt wird, um die Gewinnung einer klinisch relevanten Stichprobe zu erhöhen.
  • Aktive Diagnose von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitserkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung wie gewohnt + achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
In die Interventionsgruppe randomisierte Probanden erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung (TAU) ein manuelles 8-wöchiges MBCT-Gruppenfähigkeitsprogramm mit Sitzungen, die jeweils 2 Stunden dauern.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Ein manuelles 8-wöchiges MBCT-Gruppenkompetenzprogramm mit wöchentlichen Sitzungen, die jeweils 2 Stunden dauern. Die MBCT-Sitzungen kombinieren Elemente der kognitiven Therapie mit einem achtsamen Umgang mit Gedanken und Gefühlen, einschließlich einer bedeutenden Meditationskomponente. Das Programm ist speziell auf eine Bevölkerung zugeschnitten, die unter aktiven depressiven Symptomen und chronischen Schmerzen leidet. Das Programm beinhaltet auch tägliche Hausaufgabenübungen.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die in die TAU-Gruppe randomisiert wurden, werden weiterhin wie gewohnt behandelt und auf eine Warteliste gesetzt. Ihnen wird die MBCT-Behandlung nach Abschluss der Studie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline auf der kombinierten Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated und der Hamilton Rating Scale for Depression (QIDS-C16/HRDS17) in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion nach dem Beck-Angst-Inventar, 21 Items (BAI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, Woche 8, 6 Monate, 12 Monate
Antwort gemäß Short Form Health Survey, 36 Items (SF-36).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, Woche 8, 6 Monate, 12 Monate
Ansprechen gemäß Brief Pain Inventory (BPI-sf).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, Woche 4, Woche 8, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P001699

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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