Terapia cognitiva basada en mindfulness para el dolor crónico y la depresión unipolar comórbida
6 de mayo de 2013 actualizado por: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital
El objetivo principal de este estudio es probar la viabilidad y eficacia del entrenamiento en Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) para el tratamiento de los síntomas depresivos en pacientes con dolor crónico. El estudio también tiene como objetivo dilucidar los mecanismos subyacentes a MBCT a nivel psicológico y neurobiológico. Para ello los sujetos de estudio rellenarán varios cuestionarios psicológicos relacionados con mindfulness, depresión y dolor crónico. Además, este estudio incluye exploraciones de IRMf opcionales del cerebro y medidas de sangre antes y después de la intervención.
Hipótesis principales:
- El entrenamiento MBCT será una intervención factible en pacientes con dolor crónico y depresión comórbida definida por la ausencia de eventos adversos graves relacionados con la intervención y una tasa de retención de más del 70 % en los sujetos asignados al brazo MBCT.
- Los pacientes que hayan completado el entrenamiento MBCT demostrarán una disminución significativa en los síntomas depresivos medidos en el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Calificado por el médico (QIDS-C16) y la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) escala de gravedad para los síntomas depresivos (la medida de resultado primaria), en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Depression Clinical and Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de Dolor Crónico, que ha persistido durante al menos 3 meses.
- Cumple con los criterios de trastorno depresivo mayor, trastorno distímico o trastorno depresivo NOS según lo definido por los criterios del DSM-IV.
- Tener una puntuación mínima de síntomas depresivos de > 10 según la clasificación del QIDS-C, administrado durante la evaluación.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Adultos de 18 años o más
- Alfabetización en idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Riesgo grave de suicidio u homicidio, evaluado por el médico evaluador.
- Enfermedad médica grave e inestable que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas por las que es probable que se requiera hospitalización dentro del próximo medio año.
- Los siguientes trastornos del DSM-IV: cualquier trastorno bipolar (actual o pasado), síntomas psicóticos actuales o un trastorno psicótico primario (actual o pasado). Se permitirá la entrada de pacientes con trastorno de ansiedad si se considera que el trastorno depresivo es el trastorno predominante, con el fin de aumentar la acumulación de una muestra clínicamente relevante.
- Diagnóstico activo de trastornos por abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento habitual + Terapia cognitiva basada en la atención plena
Los sujetos aleatorizados en el grupo de intervención recibirán un programa manual de habilidades grupales MBCT de 8 semanas con sesiones de 2 horas cada una, además de su tratamiento habitual (TAU).
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Un programa manualizado de habilidades grupales MBCT de 8 semanas con sesiones semanales de 2 horas cada una.
Las sesiones de MBCT combinan elementos de la terapia cognitiva con un enfoque consciente de los pensamientos y sentimientos, incluido un componente significativo de meditación.
El programa está específicamente diseñado para una población que sufre de síntomas depresivos activos y dolor crónico.
El programa también incluye ejercicios de tareas diarias.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes asignados al azar al grupo TAU continuarán recibiendo su atención como de costumbre y se incluirán en una lista de espera.
Se les ofrecerá el tratamiento MBCT después de la finalización del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Inventario rápido combinado de sintomatología depresiva calificado por el médico y la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (QIDS-C16/HRDS17), en la semana 8.
Periodo de tiempo: semana 8
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semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta según el Inventario de Ansiedad de Beck, 21 ítems (BAI).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 6 meses, 12 meses
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Línea de base, semana 8, 6 meses, 12 meses
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Respuesta según Encuesta de Salud Short Form, 36 ítems (SF-36).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 6 meses, 12 meses
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Línea de base, semana 8, 6 meses, 12 meses
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Respuesta según el Inventario Breve del Dolor (BPI-sf).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, 6 meses, 12 meses
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Línea de base, semana 4, semana 8, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- de Jong M, Peeters F, Gard T, Ashih H, Doorley J, Walker R, Rhoades L, Kulich RJ, Kueppenbender KD, Alpert JE, Hoge EA, Britton WB, Lazar SW, Fava M, Mischoulon D. A Randomized Controlled Pilot Study on Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Unipolar Depression in Patients With Chronic Pain. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):15m10160. doi: 10.4088/JCP.15m10160.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001699
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