Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza oparta na uważności w przypadku przewlekłego bólu i współistniejącej depresji jednobiegunowej

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital

Głównym celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i skuteczności treningu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów z przewlekłym bólem. Badanie ma również na celu wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw MBCT na poziomie psychologicznym i neurobiologicznym. W tym celu badani wypełnią kilka kwestionariuszy psychologicznych związanych z uważnością, depresją i przewlekłym bólem. Ponadto badanie to obejmuje opcjonalne skany fMRI mózgu i pomiary krwi przed i po interwencji.

Główne hipotezy:

  1. Trening MBCT będzie możliwą interwencją u pacjentów z przewlekłym bólem i współistniejącą depresją, definiowaną przez brak wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją i wskaźnik retencji powyżej 70% u pacjentów przypisanych do ramienia MBCT.
  2. Pacjenci, którzy ukończyli szkolenie MBCT, wykażą znaczące zmniejszenie objawów depresyjnych mierzone w Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rated (QIDS-C16) i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) skala nasilenia objawów depresyjnych (główna miara wyniku) w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Depression Clinical and Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność przewlekłego bólu, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące.
  • Spełnia kryteria dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia dystymicznego lub zaburzenia depresyjnego BNO zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Mieć minimalny wynik objawów depresyjnych > 10, zgodnie z oceną QIDS-C, podaną podczas badania przesiewowego.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Znajomość języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko poważnego samobójstwa lub zabójstwa, oceniane przez oceniającego klinicystę.
  • Ciężka i niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna, z powodu której prawdopodobnie konieczna będzie hospitalizacja w ciągu najbliższego pół roku.
  • Następujące zaburzenia DSM-IV: jakiekolwiek zaburzenie afektywne dwubiegunowe (obecnie lub w przeszłości), obecne objawy psychotyczne lub pierwotne zaburzenie psychotyczne (obecnie lub w przeszłości). Wejście pacjentów z zaburzeniami lękowymi będzie dozwolone, jeśli zaburzenie depresyjne zostanie uznane za zaburzenie dominujące, w celu zwiększenia liczby klinicznie istotnej próby.
  • Aktywna diagnoza nadużywania substancji lub zaburzeń uzależnień w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie jak zwykle + terapia poznawcza oparta na uważności
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają zręczny 8-tygodniowy program umiejętności grupowych MBCT z sesjami, które trwają 2 godziny, oprócz ich zwykłego leczenia (TAU).
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Zręczny 8-tygodniowy program umiejętności grupowych MBCT z cotygodniowymi sesjami, z których każda trwa 2 godziny. Sesje MBCT łączą elementy terapii poznawczej z uważnym podejściem do myśli i uczuć, w tym istotnym komponentem medytacyjnym. Program jest specjalnie dostosowany do populacji, która cierpi z powodu aktywnych objawów depresyjnych i przewlekłego bólu. Program obejmuje również codzienne zadania domowe.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TAU będą nadal otrzymywać opiekę jak zwykle i zostaną umieszczeni na liście oczekujących. Po zakończeniu badania zostaną im zaproponowane leczenie MBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie połączonego kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology ocenianego przez lekarza i Skali oceny depresji Hamiltona (QIDS-C16/HRDS17) w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź według Inwentarza Lęku Becka, 21 pozycji (BAI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odpowiedź zgodnie z krótką ankietą zdrowotną, 36 pozycji (SF-36).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odpowiedź zgodnie z krótką inwentaryzacją bólu (BPI-sf).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P001699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj