Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi for kroniske smerter og komorbid unipolar depresjon

6. mai 2013 oppdatert av: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital

Hovedmålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effekten av Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) trening for behandling av depressive symptomer hos pasienter med kronisk smerte. Studien har også som mål å belyse mekanismene som ligger til grunn for MBCT på et psykologisk og nevrobiologisk nivå. For dette formålet vil studiepersonene fylle ut flere psykologiske spørreskjemaer relatert til mindfulness, depresjon og kronisk smerte. I tillegg involverer denne studien valgfrie fMRI-skanninger av hjernen og blodmålinger før og etter intervensjonen.

Hovedhypoteser:

  1. MBCT-treningen vil være en gjennomførbar intervensjon hos pasienter med kroniske smerter og komorbid depresjon som definert ved at det ikke forekommer alvorlige uønskede hendelser relatert til intervensjonen og en retensjonsrate på mer enn 70 % hos pasientene som er tildelt MBCT-armen.
  2. Pasienter som har fullført MBCT-opplæringen vil vise en signifikant reduksjon i depressive symptomer målt på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician rated (QIDS-C16), og Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) alvorlighetsskala for depressive symptomer (det primære utfallsmålet), sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Depression Clinical and Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av kronisk smerte, som har vedvart i minst 3 måneder.
  • Oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse eller depressiv lidelse NOS som definert av DSM-IV-kriteriene.
  • Ha en minimumsscore for depressive symptomer på > 10 som angitt på QIDS-C, administrert under skjermen.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Voksne 18 år eller eldre
  • Engelskspråklig leseferdighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, vurdert av en behandlende kliniker.
  • Alvorlig og ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom som sannsynligvis vil være nødvendig med sykehusinnleggelse innen det neste halve året.
  • Følgende DSM-IV-lidelser: enhver bipolar lidelse (nåværende eller tidligere), nåværende psykotiske symptomer eller en primær psykotisk lidelse (nåværende eller tidligere). Innreise av pasienter med angstlidelse vil være tillatt dersom den depressive lidelsen vurderes å være den dominerende lidelsen, for å øke opptjeningen av et klinisk relevant utvalg.
  • Aktiv diagnostisering av rus- eller avhengighetslidelser i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling som vanlig + Mindfulness-basert kognitiv terapi
Forsøkspersoner som er randomisert inn i intervensjonsgruppen vil motta et manuelt 8-ukers MBCT-gruppeferdighetsprogram med økter som hver varer 2 timer, i tillegg til behandling som vanlig (TAU).
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Et manuelt 8-ukers MBCT-gruppeferdighetsprogram med ukentlige økter som hver varer 2 timer. MBCT-øktene kombinerer elementer av kognitiv terapi med en oppmerksom tilnærming til tanker og følelser, inkludert en betydelig meditasjonskomponent. Programmet er spesielt skreddersydd for en befolkning som lider av aktive depressive symptomer og kroniske smerter. Programmet inkluderer også daglige lekseøvelser.
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Pasienter som er randomisert inn i TAU-gruppen vil fortsette å motta sin omsorg som vanlig og settes på venteliste. De vil bli tilbudt MBCT-behandlingen etter at studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på den kombinerte Quick Inventory of Depressive Symptomatology-clinician rated og Hamilton Rating Scale for Depression (QIDS-C16/HRDS17), ved uke 8.
Tidsramme: uke 8
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons i henhold til Beck Anxiety Inventory, 21 elementer (BAI).
Tidsramme: Baseline, uke 8, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, uke 8, 6 måneder, 12 måneder
Svar i henhold til Short Form Health Survey, 36 punkter (SF-36).
Tidsramme: Baseline, uke 8, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, uke 8, 6 måneder, 12 måneder
Respons i henhold til Brief Pain Inventory (BPI-sf).
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, uke 4, uke 8, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P001699

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere