Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Dor Crônica e Depressão Unipolar Comórbida
6 de maio de 2013 atualizado por: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital
O objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade e a eficácia do treinamento da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) para o tratamento de sintomas depressivos em pacientes com dor crônica. O estudo também visa elucidar os mecanismos subjacentes ao MBCT a nível psicológico e neurobiológico. Para o efeito os sujeitos do estudo irão preencher vários questionários psicológicos relacionados com mindfulness, depressão e dor crónica. Além disso, este estudo envolve exames opcionais de fMRI do cérebro e medidas de sangue antes e depois da intervenção.
Principais hipóteses:
- O treinamento MBCT será uma intervenção viável em pacientes com dor crônica e depressão comórbida, conforme definido pela ausência de eventos adversos graves relacionados à intervenção e uma taxa de retenção de mais de 70% nos indivíduos designados para o braço MBCT.
- Os pacientes que concluíram o treinamento MBCT demonstrarão uma diminuição significativa nos sintomas depressivos, conforme medido no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Avaliação clínica (QIDS-C16) e na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) escala de gravidade para sintomas depressivos (a medida de resultado primário), em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Depression Clinical and Research Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de Dor Crônica, que persiste por pelo menos 3 meses.
- Atende aos critérios de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Distímico ou Transtorno Depressivo NOS conforme definido pelos critérios do DSM-IV.
- Ter uma pontuação mínima de sintomas depressivos > 10, conforme classificado no QIDS-C, administrado durante a triagem.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Adultos com 18 anos ou mais
- Alfabetização em língua inglesa.
Critério de exclusão:
- Suicídio grave ou risco de homicídio, conforme avaliado pelo clínico avaliador.
- Doença médica grave e instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas, para as quais a hospitalização provavelmente será necessária no próximo semestre.
- Os seguintes transtornos do DSM-IV: qualquer transtorno bipolar (atual ou passado), sintomas psicóticos atuais ou um transtorno psicótico primário (atual ou passado). A entrada de pacientes com transtorno de ansiedade será permitida se o transtorno depressivo for considerado o transtorno predominante, a fim de aumentar o acúmulo de uma amostra clinicamente relevante.
- Diagnóstico ativo de abuso de substâncias ou transtornos de dependência nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento como de costume + Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão um programa de habilidades de grupo MBCT manualizado de 8 semanas com sessões de 2 horas cada, além de seu tratamento usual (TAU).
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Um programa de habilidades de grupo MBCT manualizado de 8 semanas com sessões semanais de 2 horas cada.
As sessões de MBCT combinam elementos de terapia cognitiva com uma abordagem consciente de pensamentos e sentimentos, incluindo um componente significativo de meditação.
O programa é especificamente adaptado para uma população que sofre de sintomas depressivos ativos e dor crônica.
O programa também inclui exercícios diários de lição de casa.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Os pacientes randomizados para o grupo TAU continuarão a receber seus cuidados como de costume e serão colocados em uma lista de espera.
Eles receberão o tratamento MBCT após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no inventário rápido combinado de sintomatologia depressiva avaliado pelo médico e na escala de avaliação de Hamilton para depressão (QIDS-C16/HRDS17), na semana 8.
Prazo: semana 8
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta de acordo com o Inventário de Ansiedade de Beck, 21 itens (BAI).
Prazo: Linha de base, semana 8, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, semana 8, 6 meses, 12 meses
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Resposta de acordo com o Short Form Health Survey, 36 itens (SF-36).
Prazo: Linha de base, semana 8, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, semana 8, 6 meses, 12 meses
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Resposta de acordo com o Inventário Breve de Dor (BPI-sf).
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, semana 4, semana 8, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- de Jong M, Peeters F, Gard T, Ashih H, Doorley J, Walker R, Rhoades L, Kulich RJ, Kueppenbender KD, Alpert JE, Hoge EA, Britton WB, Lazar SW, Fava M, Mischoulon D. A Randomized Controlled Pilot Study on Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Unipolar Depression in Patients With Chronic Pain. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):15m10160. doi: 10.4088/JCP.15m10160.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P001699
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