Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness alapú kognitív terápia krónikus fájdalom és komorbid unipoláris depresszió kezelésére

2013. május 6. frissítette: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital

A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) tréning megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése a depressziós tünetek kezelésére krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. A tanulmány célja az MBCT mögött meghúzódó mechanizmusok pszichológiai és neurobiológiai szintű tisztázása is. Ebből a célból a vizsgálati alanyok több pszichológiai kérdőívet töltenek ki az éberséggel, a depresszióval és a krónikus fájdalommal kapcsolatban. Ezen túlmenően ez a vizsgálat magában foglalja az agy opcionális fMRI-vizsgálatát és vérmérést a beavatkozás előtt és után.

Főbb hipotézisek:

  1. Az MBCT tréning megvalósítható beavatkozás lesz krónikus fájdalomban és társbetegségben szenvedő depresszióban szenvedő betegeknél, mivel a beavatkozással összefüggő súlyos nemkívánatos események nem fordulnak elő, és az MBCT-karba rendelt alanyok esetében a visszatartási arány meghaladja a 70%-ot.
  2. Az MBCT tréninget elvégző betegeknél a depressziós tünetek szignifikáns csökkenése tapasztalható, amint azt a Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Klinikai minősítés (QIDS-C16) és a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) méri. a depressziós tünetek súlyossági skálája (az elsődleges kimeneti mérőszám), összehasonlítva a kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • MGH Depression Clinical and Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus fájdalom jelenléte, amely legalább 3 hónapig fennáll.
  • Megfelel a major depresszív rendellenesség, a dysthymiás rendellenesség vagy a depressziós rendellenesség NOS kritériumainak, a DSM-IV kritériumok szerint.
  • A depressziós tünetek minimumpontszáma > 10 a QIDS-C értékelése szerint, a képernyő alatt beadva.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Angol nyelvű írástudás.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos öngyilkosság vagy emberölés kockázata az értékelő klinikus által értékelt módon.
  • Súlyos és instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket, amelyek miatt a következő fél évben valószínűleg kórházi kezelésre lesz szükség.
  • A következő DSM-IV rendellenességek: bármilyen bipoláris zavar (jelenlegi vagy múltbeli), jelenlegi pszichotikus tünetek vagy elsődleges pszichotikus rendellenesség (jelenlegi vagy múltbeli). A szorongásos zavarban szenvedő betegek beutazása akkor engedélyezett, ha a depressziós rendellenességet tekintik a domináns rendellenességnek, a klinikailag releváns minta felhalmozódásának növelése érdekében.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenességek aktív diagnosztizálása az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szokásos kezelés + Mindfulness alapú kognitív terápia
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a szokásos kezelésükön (TAU) túlmenően egy manuális, 8 hetes MBCT csoportkészség-programot kapnak 2 órás foglalkozásokkal.
Viselkedési: Mindfulness alapú kognitív terápia
Manualizált 8 hetes MBCT csoportos készségek program heti ülésekkel, amelyek mindegyike 2 órát vesz igénybe. Az MBCT ülések a kognitív terápia elemeit ötvözik a gondolatok és érzések figyelmes megközelítésével, beleértve egy jelentős meditációs komponenst. A program kifejezetten az aktív depressziós tünetektől és krónikus fájdalomtól szenvedő populációra szabott. A program napi házi feladatot is tartalmaz.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
A TAU csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek továbbra is a szokásos módon részesülnek ellátásban, és várólistára kerülnek. A vizsgálat befejezése után felajánlják nekik az MBCT-kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a 8. héten a klinikus által minősített Depressziós Tünetegyüttes és a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (QIDS-C16/HRDS17) együttes értékelése alapján.
Időkeret: hét 8
hét 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz a Beck Anxiety Inventory szerint, 21 tétel (BAI).
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 8. hét, 6 hónap, 12 hónap
Válasz a Short Form Health Survey szerint, 36 tétel (SF-36).
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 8. hét, 6 hónap, 12 hónap
Válasz a Brief Pain Inventory (BPI-sf) szerint.
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 6 hónap, 12 hónap
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011P001699

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel