慢性疼痛和共病单相抑郁症的正念认知疗法
2013年5月6日 更新者：Heidi Ashih、Massachusetts General Hospital
本研究的主要目的是测试正念认知疗法 (MBCT) 训练治疗慢性疼痛患者抑郁症状的可行性和有效性。 该研究还旨在从心理和神经生物学层面阐明 MBCT 的潜在机制。 为此，研究对象将填写几份与正念、抑郁和慢性疼痛相关的心理问卷。 此外，这项研究涉及干预前后大脑和血液测量的可选 fMRI 扫描。
主要假设：
- MBCT 培训将成为慢性疼痛和共病抑郁症患者的可行干预措施，定义为未发生与干预相关的严重不良事件，并且分配给 MBCT 组的受试者的保留率超过 70%。
- 完成 MBCT 培训的患者将表现出抑郁症状的显着减少，如抑郁症状快速清单 - 临床医生评定 (QIDS-C16) 和汉密尔顿抑郁量表 (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) 所测量与对照组相比，抑郁症状的严重程度量表（主要结果测量）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH Depression Clinical and Research Program
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在持续至少 3 个月的慢性疼痛。
- 符合 DSM-IV 标准定义的重度抑郁症、心境恶劣症或抑郁症 NOS 的标准。
- 在筛选期间进行的 QIDS-C 评分中，抑郁症状的最低得分 > 10。
- 能够提供书面知情同意书。
- 18 岁或以上的成年人
- 英语读写能力。
排除标准：
- 由评估临床医生评估的严重自杀或他杀风险。
- 严重且不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病，可能需要在未来半年内住院治疗。
- 以下 DSM-IV 障碍：任何双相情感障碍（当前或过去）、当前精神病症状或原发性精神病（当前或过去）。 如果抑郁症被判断为主要疾病，则允许焦虑症患者进入，以增加临床相关样本的累积。
- 最近 3 个月内药物滥用或依赖障碍的积极诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：照常治疗+基于正念的认知疗法
随机分配到干预组的受试者除了照常治疗 (TAU) 外，还将接受为期 8 周的手动 MBCT 小组技能计划，每次持续 2 小时。
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一个为期 8 周的手动 MBCT 小组技能计划，每周一次，每次持续 2 小时。
MBCT 课程将认知疗法的元素与对思想和感受的正念方法相结合，包括重要的冥想部分。
该计划专门针对患有活跃抑郁症状和慢性疼痛的人群量身定制。
该计划还包括日常家庭作业练习。
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NO_INTERVENTION：照常治疗
随机分配到 TAU 组的患者将继续照常接受治疗，并被列入候补名单。
他们将在研究完成后接受 MBCT 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第 8 周时，临床医生评定的抑郁症状学快速清单和汉密尔顿抑郁量表 (QIDS-C16/HRDS17) 的基线变化。
大体时间：第八周
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第八周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 Beck 焦虑量表的反应，21 个项目 (BAI)。
大体时间：基线、第 8 周、6 个月、12 个月
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基线、第 8 周、6 个月、12 个月
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根据简式健康调查的回答，36 个项目 (SF-36)。
大体时间：基线、第 8 周、6 个月、12 个月
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基线、第 8 周、6 个月、12 个月
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根据简明疼痛量表 (BPI-sf) 做出的反应。
大体时间：基线、第4周、第8周、6个月、12个月
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基线、第4周、第8周、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi Ashih, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Marasha De Jong, MD、Masachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- de Jong M, Peeters F, Gard T, Ashih H, Doorley J, Walker R, Rhoades L, Kulich RJ, Kueppenbender KD, Alpert JE, Hoge EA, Britton WB, Lazar SW, Fava M, Mischoulon D. A Randomized Controlled Pilot Study on Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Unipolar Depression in Patients With Chronic Pain. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):15m10160. doi: 10.4088/JCP.15m10160.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月6日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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