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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il dolore cronico e la depressione unipolare comorbida

6 maggio 2013 aggiornato da: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital

Lo scopo principale di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia della formazione sulla Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) per il trattamento dei sintomi depressivi nei pazienti con dolore cronico. Lo studio mira anche a chiarire i meccanismi alla base dell'MBCT a livello psicologico e neurobiologico. A tal fine i soggetti dello studio compileranno diversi questionari psicologici relativi a mindfulness, depressione e dolore cronico. Inoltre questo studio prevede scansioni fMRI opzionali del cervello e misurazioni del sangue prima e dopo l'intervento.

Ipotesi principali:

  1. La formazione MBCT sarà un intervento fattibile in pazienti con dolore cronico e depressione comorbile come definito dall'assenza di eventi avversi gravi correlati all'intervento e un tasso di ritenzione superiore al 70% nei soggetti assegnati al braccio MBCT.
  2. I pazienti che hanno completato la formazione MBCT dimostreranno una significativa riduzione dei sintomi depressivi misurati sul Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinicianrated (QIDS-C16) e sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) scala di gravità per i sintomi depressivi (la misura di esito primaria), rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Depression Clinical and Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di Dolore Cronico, che persiste da almeno 3 mesi.
  • Soddisfa i criteri di Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Distimico o Disturbo Depressivo NAS come definito dai criteri del DSM-IV.
  • Avere un punteggio minimo di sintomi depressivi di> 10 come valutato sul QIDS-C, somministrato durante lo screening.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Alfabetizzazione della lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Grave rischio di suicidio o omicidio, come valutato dal medico di valutazione.
  • Malattie mediche gravi e instabili comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche per le quali è probabile che sia necessario il ricovero entro il prossimo semestre.
  • I seguenti disturbi del DSM-IV: qualsiasi disturbo bipolare (attuale o passato), sintomi psicotici attuali o un disturbo psicotico primario (attuale o passato). L'ingresso di pazienti con disturbo d'ansia sarà consentito se il disturbo depressivo è giudicato il disturbo predominante, al fine di aumentare l'arricchimento di un campione clinicamente rilevante.
  • Diagnosi attiva di abuso di sostanze o disturbi da dipendenza negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento come al solito + terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
I soggetti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un programma di competenze di gruppo MBCT manualizzato di 8 settimane con sessioni della durata di 2 ore ciascuna, oltre al loro trattamento come al solito (TAU).
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Un programma di abilità di gruppo MBCT manualizzato di 8 settimane con sessioni settimanali della durata di 2 ore ciascuna. Le sessioni MBCT combinano elementi di terapia cognitiva con un approccio consapevole a pensieri e sentimenti, inclusa una significativa componente di meditazione. Il programma è specificamente adattato a una popolazione che soffre di sintomi depressivi attivi e dolore cronico. Il programma include anche esercizi giornalieri per i compiti.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
I pazienti randomizzati nel gruppo TAU continueranno a ricevere le loro cure come al solito e verranno inseriti in una lista d'attesa. A loro verrà offerto il trattamento MBCT dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Quick Inventory combinato di Depressive Symptomatology valutato dal medico e della Hamilton Rating Scale for Depression (QIDS-C16/HRDS17), alla settimana 8.
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta secondo il Beck Anxiety Inventory, 21 articoli (BAI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 6 mesi, 12 mesi
Basale, settimana 8, 6 mesi, 12 mesi
Risposta secondo Short Form Health Survey, 36 articoli (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 6 mesi, 12 mesi
Basale, settimana 8, 6 mesi, 12 mesi
Risposta secondo il Brief Pain Inventory (BPI-sf).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, 6 mesi, 12 mesi
Basale, settimana 4, settimana 8, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P001699

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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