Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia krooniseen kipuun ja samanaikaiseen unipolaariseen masennukseen
maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Heidi Ashih, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) -koulutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta kroonista kipua sairastavien potilaiden masennusoireiden hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää MBCT:n taustalla olevia mekanismeja psykologisella ja neurobiologisella tasolla. Tätä tarkoitusta varten koehenkilöt täyttävät useita mindfulnessiin, masennukseen ja krooniseen kipuun liittyviä psykologisia kyselylomakkeita. Lisäksi tähän tutkimukseen sisältyy valinnaisia fMRI-skannauksia aivoista ja verikokeet ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Tärkeimmät hypoteesit:
- MBCT-koulutus on toteuttamiskelpoinen interventio potilailla, joilla on krooninen kipu ja samanaikainen masennus, joka määritellään interventioon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymisen puuttuessa ja yli 70 %:n pidättymisprosentti MBCT-haaraan määritetyillä koehenkilöillä.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet MBCT-koulutuksen, osoittavat merkittävää masennuksen oireiden vähentymistä mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician -luokitus (QIDS-C16) ja Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD17) (QIDS-C/HRDS) perusteella. masennusoireiden vakavuusasteikko (ensisijainen tulosmitta) verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Depression Clinical and Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta.
- Täyttää vakavan masennushäiriön, dystyymisen häiriön tai masennushäiriön NOS-kriteerit DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
- Vähimmäispistemäärä masennusoireista on > 10 QIDS-C:n mukaan annettuna näytön aikana.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Englannin kielen lukutaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava itsemurha- tai murhariski arvioivan kliinikon arvioimana.
- Vaikea ja epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriiniset-, neurologiset tai hematologiset sairaudet, joiden vuoksi sairaalahoitoa tarvitaan todennäköisesti seuraavan puolen vuoden aikana.
- Seuraavat DSM-IV-häiriöt: mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö (nykyinen tai mennyt), nykyiset psykoottiset oireet tai primaarinen psykoottinen häiriö (nykyinen tai mennyt). Ahdistuneisuushäiriöpotilaiden maahantulo sallitaan, jos masennushäiriön katsotaan olevan vallitseva häiriö kliinisesti merkityksellisen näytteen kertymisen lisäämiseksi.
- Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuushäiriöiden aktiivinen diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito tavalliseen tapaan + mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi manuaalisen 8 viikon MBCT-ryhmätaitoohjelman, jonka istuntoja kukin kestää 2 tuntia.
|
Manuaalinen 8 viikon MBCT-ryhmätaitoohjelma, jossa on viikoittaisia istuntoja, joista jokainen kestää 2 tuntia.
MBCT-istunnot yhdistävät kognitiivisen terapian elementtejä tietoiseen lähestymistapaan ajatuksiin ja tunteisiin, mukaan lukien merkittävä meditaatiokomponentti.
Ohjelma on räätälöity erityisesti väestölle, joka kärsii aktiivisista masennusoireista ja kroonisesta kivusta.
Ohjelmaan kuuluu myös päivittäisiä kotitehtäviä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito tavalliseen tapaan
TAU-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat jatkossakin hoitoaan normaalisti ja heidät laitetaan jonotuslistalle.
Heille tarjotaan MBCT-hoitoa tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinikon arvioiden ja Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (QIDS-C16/HRDS17) yhdistetyssä Quick Inventory of Depressive Symptomatology -tutkimuksessa viikolla 8.
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus Beck Anxiety Inventory, 21 kohdetta (BAI) mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, viikko 8, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vastaus Short Form Health Surveyn mukaan, 36 kohdetta (SF-36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, viikko 8, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI-sf) mukainen vaste.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Ashih, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Marasha De Jong, MD, Masachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- de Jong M, Peeters F, Gard T, Ashih H, Doorley J, Walker R, Rhoades L, Kulich RJ, Kueppenbender KD, Alpert JE, Hoge EA, Britton WB, Lazar SW, Fava M, Mischoulon D. A Randomized Controlled Pilot Study on Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Unipolar Depression in Patients With Chronic Pain. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):15m10160. doi: 10.4088/JCP.15m10160.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P001699
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .