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人種的および民族的少数派の乳がん患者におけるがん関連の認知的副作用の神経心理学的および電気生理学的特徴

2012年9月12日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

人種的および民族的少数派の乳がん患者におけるがん関連の認知的副作用の神経心理学的および電気生理学的特徴のパイロット研究

この研究は、化学療法が特定の質問に答え、脳活動を測定する特定のタスクを実行する能力にどのように影響するかについての研究に、少数派の乳癌女性を登録することが可能かどうかを調べるために行われています. 研究者は、患者の思考と脳の活動を調べて、がん治療が脳の変化を引き起こすかどうかを確認したいと考えています. この研究では、がんのない女性に参加を求め、質問への回答と、がんの女性で測定された脳波活動をがんのない女性と比較します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Lincoln Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York、New York、アメリカ
        • The City College of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~61年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MSKCC クリニック、ハーレムにある Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP)、およびブロンクスにあるリンカーン病院。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 61 歳以下であること。
  • 女性です;
  • あらゆる人種のヒスパニック系または黒人/アフリカ系アメリカ人です
  • 英語に堪能である (セクション 7.0 アセスメント / 評価計画 - 言語決定の説明を参照);
  • 乳がんの診断を受けている (ステージ I-III);
  • 未治療で、化学療法、放射線、または内分泌療法を受ける予定がありますか。

健康な対照被験者の包含基準

  • 18 歳以上 61 歳以下であること。
  • 女性です;
  • ヒスパニック系または黒人の非ヒスパニック系;
  • 英語が堪能

除外基準:

  • -認知に影響を与える神経疾患(すなわち、30分を超える意識喪失を伴う外傷性脳損傷など)または重度の精神疾患(すなわち、統合失調症、双極性障害など)の参加者;
  • EEGタスクに参加する能力を損なう聴覚または視覚障害。
  • 参加者の頭皮全体に均等に配置された 160 の EEG 電極の適用を妨げる条件。 参加者が EEG の前にこれらのスタイルを元に戻す意思がない限り。
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (電話版); MMSE <20 (対面バージョン)
  • 悪性腫瘍に対する以前の化学療法
  • 定期的にアヘン剤を服用している、または毎日朝にベンゾジアゼピンを服用している、または評価前にベンゾジアゼピンを定期的に服用している。

健康な対照被験者の除外基準

  • -現在または過去のがんの診断(基底細胞皮膚がんの以前の診断は許容されます)
  • -認知に影響を与える神経疾患の病歴(すなわち、30分を超える意識喪失を伴う外傷性脳損傷など)または重度の精神疾患(すなわち、統合失調症、双極性障害など);
  • EEGタスクに参加する能力を損なう聴覚または視覚障害。
  • 参加者の頭皮全体に均等に配置された 160 の EEG 電極の適用を妨げる条件。 参加者がEEGの前にこれらのスタイルを元に戻す意思がない限り
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (電話版); MMSE <20 (対面バージョン)
  • アヘン剤を定期的に服用している、または毎日朝にベンゾジアゼピンを服用している、または評価前にベンゾジアゼピンを定期的に服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
化学療法を受ける予定の患者
この研究は、NP と心理的器具および EEG の投与による個人の認知機能の評価です。 これらの評価では、行動や治療結果の変化を引き出すために参加者の環境を操作する必要はありません。 NP と心理的手段。
参加者は、病歴/精神病歴アンケート、および標準化された一連の神経心理学的 (NP) テストと心理学的器具に記入します。 参加者が基本的な知覚または前注意プロセスおよび選択的注意のタスクに従事する際に、脳波記録が行われます。 化学療法 (および非化学療法群と健康な対照群の間隔を一致させた後) に続いて、標準化された一連の NP テスト、心理的器具、および EEG が繰り返されます。
化学療法を受けない患者
この研究は、NP と心理的器具および EEG の投与による個人の認知機能の評価です。 これらの評価では、行動や治療結果の変化を引き出すために参加者の環境を操作する必要はありません。 NP と心理的手段。
参加者は、病歴/精神病歴アンケート、および標準化された一連の神経心理学的 (NP) テストと心理学的器具に記入します。 参加者が基本的な知覚または前注意プロセスおよび選択的注意のタスクに従事する際に、脳波記録が行われます。 化学療法 (および非化学療法群と健康な対照群の間隔を一致させた後) に続いて、標準化された一連の NP テスト、心理的器具、および EEG が繰り返されます。
健康管理
この研究は、NP と心理的器具および EEG の投与による個人の認知機能の評価です。 これらの評価では、行動や治療結果の変化を引き出すために参加者の環境を操作する必要はありません。 NP と心理的手段。
参加者は、病歴/精神病歴アンケート、および標準化された一連の神経心理学的 (NP) テストと心理学的器具に記入します。 参加者が基本的な知覚または前注意プロセスおよび選択的注意のタスクに従事する際に、脳波記録が行われます。 化学療法 (および非化学療法群と健康な対照群の間隔を一致させた後) に続いて、標準化された一連の NP テスト、心理的器具、および EEG が繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的 (NP) 機能
時間枠:2年
NPおよび心理的器具およびEEGの投与による
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気生理学的特徴
時間枠:2年
NPおよび心理的器具およびEEGの投与による
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Ryan, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月12日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-139

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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