- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01473680
Características neuropsicológicas e eletrofisiológicas dos efeitos colaterais cognitivos relacionados ao câncer em pacientes com câncer de mama de minorias raciais e étnicas
12 de setembro de 2012 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo Piloto de Características Neuropsicológicas e Eletrofisiológicas de Efeitos Colaterais Cognitivos Relacionados ao Câncer em Pacientes com Câncer de Mama de Minorias Raciais e Étnicas
Este estudo está sendo feito para descobrir se é possível inscrever mulheres minoritárias com câncer de mama em um estudo de como a quimioterapia pode afetar sua capacidade de responder a certas perguntas e realizar certas tarefas que medem a atividade cerebral.
Os pesquisadores querem observar o pensamento e a atividade cerebral dos pacientes para ver se os tratamentos contra o câncer podem causar alterações cerebrais.
Para este estudo, mulheres sem câncer estão sendo convidadas a participar, a fim de comparar as respostas às perguntas e a atividade das ondas cerebrais medidas nas mulheres com câncer com as mulheres que não têm câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Lincoln Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
New York, New York, Estados Unidos
- The City College of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 61 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica MSKCC, The Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) localizado no Harlem e Lincoln Hospital localizado no Bronx.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos, mas não mais de 61 anos;
- É feminino;
- É hispânico de qualquer raça ou negro/afro-americano
- É fluente em inglês (ver explicação na Seção 7.0 Avaliação / Plano de avaliação - Determinação do idioma);
- Tem diagnóstico de câncer de mama (estágio I-III);
- É tratamento ingênuo e programado para receber quimioterapia, radiação ou terapia endócrina.
Critérios de Inclusão de Sujeito de Controle Saudável
- Tem pelo menos 18 anos, mas não mais de 61 anos;
- É feminino;
- É hispânico ou negro não hispânico;
- É fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Participantes com doenças neurológicas que afetam a cognição (ou seja, Traumatismo Cranioencefálico com perda de consciência > 30 min., etc.) ou doença psiquiátrica grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.);
- Um déficit auditivo ou visual que prejudica a capacidade de participar das tarefas de EEG.
- Qualquer condição que impeça a aplicação dos 160 eletrodos de EEG espaçados uniformemente no couro cabeludo do participante, incluindo dreadlocks e extensões de cabelo aplicadas por tecelagem, trança, colagem ou clipes. a menos que os participantes estejam dispostos a desfazer esses estilos antes do EEG.
- Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <16 (versão por telefone); MMSE <20 (versão presencial)
- Quimioterapia prévia para qualquer malignidade
- Tomar regularmente opiáceos ou tomar um benzodiazepínico matinal diariamente ou ter tomado um benzodiazepínico prn antes da avaliação.
Critérios de exclusão de assunto de controle saudável
- Diagnóstico de câncer atual ou histórico (um diagnóstico anterior de carcinoma basocelular da pele é permitido)
- História de doenças neurológicas que afetam a cognição (ou seja, Traumatismo Cranioencefálico com perda de consciência > 30 min., etc.) ou doença psiquiátrica grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.);
- Um déficit auditivo ou visual que prejudica a capacidade de participar das tarefas de EEG.
- Qualquer condição que impeça a aplicação dos 160 eletrodos de EEG espaçados uniformemente no couro cabeludo do participante, incluindo dreadlocks e extensões de cabelo aplicadas por tecelagem, trança, colagem ou clipes. a menos que os participantes estejam dispostos a desfazer esses estilos antes do EEG
- Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <16 (versão por telefone); MMSE <20 (versão presencial)
- Toma regularmente opiáceos ou toma um benzodiazepínico matinal diariamente ou tomou um benzodiazepínico prn antes da avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes que receberão quimioterapia
Este estudo é uma avaliação do funcionamento cognitivo dos indivíduos por meio da administração de NP e instrumentos psicológicos e EEG.
Essas avaliações não requerem a manipulação do ambiente de um participante para provocar mudanças no comportamento ou no resultado do tratamento.
NP e instrumentos psicológicos.
|
Os participantes preencherão um questionário de histórico médico/psiquiátrico e uma bateria padronizada de testes neuropsicológicos (NP) e instrumentos psicológicos.
A gravação do EEG será feita à medida que os participantes se envolverem em tarefas básicas de percepção ou processos pré-atentivos e atenção seletiva.
Após a quimioterapia (e um intervalo combinado para os grupos sem quimioterapia e controle saudável), a bateria padronizada de testes NP, instrumentos psicológicos e EEG será repetida.
|
Pacientes que não receberão quimioterapia
Este estudo é uma avaliação do funcionamento cognitivo dos indivíduos por meio da administração de NP e instrumentos psicológicos e EEG.
Essas avaliações não requerem a manipulação do ambiente de um participante para provocar mudanças no comportamento ou no resultado do tratamento.
NP e instrumentos psicológicos.
|
Os participantes preencherão um questionário de histórico médico/psiquiátrico e uma bateria padronizada de testes neuropsicológicos (NP) e instrumentos psicológicos.
A gravação do EEG será feita à medida que os participantes se envolverem em tarefas básicas de percepção ou processos pré-atentivos e atenção seletiva.
Após a quimioterapia (e um intervalo combinado para os grupos sem quimioterapia e controle saudável), a bateria padronizada de testes NP, instrumentos psicológicos e EEG será repetida.
|
Controles Saudáveis
Este estudo é uma avaliação do funcionamento cognitivo dos indivíduos por meio da administração de NP e instrumentos psicológicos e EEG.
Essas avaliações não requerem a manipulação do ambiente de um participante para provocar mudanças no comportamento ou no resultado do tratamento.
NP e instrumentos psicológicos.
|
Os participantes preencherão um questionário de histórico médico/psiquiátrico e uma bateria padronizada de testes neuropsicológicos (NP) e instrumentos psicológicos.
A gravação do EEG será feita à medida que os participantes se envolverem em tarefas básicas de percepção ou processos pré-atentivos e atenção seletiva.
Após a quimioterapia (e um intervalo combinado para os grupos sem quimioterapia e controle saudável), a bateria padronizada de testes NP, instrumentos psicológicos e EEG será repetida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
características neuropsicológicas (NP)
Prazo: 2 anos
|
através da administração de NP e instrumentos psicológicos e EEG
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
características eletrofisiológicas
Prazo: 2 anos
|
através da administração de NP e instrumentos psicológicos e EEG
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-139
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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