种族和少数民族乳腺癌患者癌症相关认知副作用的神经心理学和电生理学特征
2012年9月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
种族和少数民族乳腺癌患者癌症相关认知副作用的神经心理学和电生理学特征的初步研究
正在进行这项研究，以确定是否有可能让患有乳腺癌的少数民族女性参与一项关于化疗如何影响她们回答某些问题和执行某些测量大脑活动的任务的能力的研究。
研究人员想观察患者的思维和大脑活动，看看癌症治疗是否会导致大脑发生任何变化。
对于这项研究，未患癌症的女性被要求参与，以便比较问题的答案以及在患有癌症的女性和未患癌症的女性中测得的脑电波活动。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Bronx、New York、美国
- Lincoln Hospital
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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New York、New York、美国
- The City College of New York
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 61年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
MSKCC 诊所、位于哈莱姆区的拉尔夫劳伦癌症护理和预防中心 (RLCCCP) 以及位于布朗克斯区的林肯医院。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，但不超过 61 岁；
- 是女性；
- 是任何种族的西班牙裔或黑人/非裔美国人
- 英语流利（参见第 7.0 节评估/评估计划 - 语言确定中的解释）；
- 诊断为乳腺癌（I-III 期）；
- 治疗天真并计划接受化疗、放疗或内分泌治疗。
健康对照受试者纳入标准
- 年满 18 岁，但不超过 61 岁；
- 是女性；
- 是西班牙裔或黑人非西班牙裔；
- 英语流利
排除标准：
- 患有影响认知的神经系统疾病（即意识丧失 >30 分钟等的创伤性脑损伤）或严重精神疾病（即精神分裂症、双相情感障碍等）的参与者；
- 损害参与脑电图任务能力的听力或视觉缺陷。
- 任何阻止 160 个脑电图电极均匀分布在参与者头皮上的情况，包括辫子和通过编织、编织、胶合或夹子应用的接发。 除非参与者愿意在脑电图之前撤消这些样式。
- 迷你精神状态测试（MMSE）<16（电话版）； MMSE <20（面对面版）
- 任何恶性肿瘤的既往化疗
- 定期服用阿片类药物或每天早晨服用苯二氮卓类药物或在评估前服用过 prn 苯二氮卓类药物。
健康对照受试者排除标准
- 当前或历史癌症诊断（允许先前诊断为基底细胞皮肤癌）
- 影响认知的神经系统疾病史（即意识丧失 >30 分钟等的创伤性脑损伤等）或严重的精神疾病（即精神分裂症、双相情感障碍等）；
- 损害参与脑电图任务能力的听力或视觉缺陷。
- 任何阻止 160 个脑电图电极均匀分布在参与者头皮上的情况，包括辫子和通过编织、编织、胶合或夹子应用的接发。 除非参与者愿意在脑电图之前取消这些风格
- 迷你精神状态测试（MMSE）<16（电话版）； MMSE <20（面对面版）
- 定期服用阿片类药物或每天早上服用苯二氮卓类药物或在评估前服用过 prn 苯二氮卓类药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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将接受化疗的患者
本研究是通过使用 NP 和心理仪器以及脑电图来评估个体的认知功能。
这些评估不需要操纵参与者的环境来引起行为或治疗结果的变化。
NP 和心理工具。
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参与者将完成一份医学/精神病史问卷，以及一组标准化的神经心理学 (NP) 测试和心理仪器。
当参与者从事基本知觉或前注意过程和选择性注意的任务时，将进行脑电图记录。
化疗后（以及非化疗组和健康对照组的匹配间隔），将重复 NP 测试、心理仪器和脑电图的标准化组合。
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不接受化疗的患者
本研究是通过使用 NP 和心理仪器以及脑电图来评估个体的认知功能。
这些评估不需要操纵参与者的环境来引起行为或治疗结果的变化。
NP 和心理工具。
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参与者将完成一份医学/精神病史问卷，以及一组标准化的神经心理学 (NP) 测试和心理仪器。
当参与者从事基本知觉或前注意过程和选择性注意的任务时，将进行脑电图记录。
化疗后（以及非化疗组和健康对照组的匹配间隔），将重复 NP 测试、心理仪器和脑电图的标准化组合。
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健康对照
本研究是通过使用 NP 和心理仪器以及脑电图来评估个体的认知功能。
这些评估不需要操纵参与者的环境来引起行为或治疗结果的变化。
NP 和心理工具。
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参与者将完成一份医学/精神病史问卷，以及一组标准化的神经心理学 (NP) 测试和心理仪器。
当参与者从事基本知觉或前注意过程和选择性注意的任务时，将进行脑电图记录。
化疗后（以及非化疗组和健康对照组的匹配间隔），将重复 NP 测试、心理仪器和脑电图的标准化组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学 (NP) 特征
大体时间：2年
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通过 NP 和心理仪器和脑电图的管理
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电生理特征
大体时间：2年
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通过 NP 和心理仪器和脑电图的管理
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Ryan, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月12日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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