Neuropsykologiska och elektrofysiologiska egenskaper hos cancerrelaterade kognitiva biverkningar hos bröstcancerpatienter med ras och etnisk minoritet
12 september 2012 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie av neuropsykologiska och elektrofysiologiska egenskaper hos cancerrelaterade kognitiva biverkningar hos bröstcancerpatienter med ras och etnisk minoritet
Den här studien görs för att ta reda på om det är möjligt att registrera minoritetskvinnor med bröstcancer i en studie av hur kemoterapi kan påverka deras förmåga att svara på vissa frågor och utföra vissa uppgifter som mäter hjärnaktivitet.
Utredarna vill titta på tänkande och hjärnaktivitet hos patienter för att se om cancerbehandlingar kan orsaka några förändringar i hjärnan.
I denna studie uppmanas kvinnor utan cancer att delta för att jämföra svaren på frågorna och hjärnvågsaktiviteten som uppmätts hos kvinnor med cancer med kvinnor som inte har cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- Lincoln Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
New York, New York, Förenta staterna
- The City College of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 61 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MSKCC-klinik, Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) beläget i Harlem och Lincoln Hospital i Bronx.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år, men inte äldre än 61 år;
- Är kvinna;
- Är spansktalande av vilken ras som helst eller svart/afroamerikan
- Behärskar engelska flytande (se förklaring i avsnitt 7.0 Bedömning/Utvärderingsplan - Språkbestämning);
- Har en diagnos av bröstcancer (stadium I-III);
- Är behandlingsnaiv och planerad att få kemoterapi, strålning eller endokrin behandling.
Inklusionskriterier för frisk kontrollämne
- Är minst 18 år, men inte äldre än 61 år;
- Är kvinna;
- Är latinamerikansk eller svart icke-spansktalande;
- Behärskar engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Deltagare med neurologiska sjukdomar som påverkar kognition, (dvs traumatisk hjärnskada med medvetslöshet >30 minuter, etc.) eller allvarlig psykiatrisk sjukdom (d.v.s. schizofreni, bipolär sjukdom, etc.);
- En hörsel- eller synnedsättning som försämrar förmågan att delta i EEG-uppgifterna.
- Alla tillstånd som förhindrar applicering av 160 EEG-elektroderna jämnt fördelade över deltagarens hårbotten, vilket inkluderar dreadlocks och hårförlängningar som appliceras genom vävning, flätning, limning eller clips-. såvida inte deltagarna är villiga att ångra dessa stilar före EEG.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonversion); MMSE <20 (personversion)
- Tidigare kemoterapi för alla maligniteter
- Att regelbundet ta opiater eller ta ett dagligt bensodiazepin på morgonen eller ha tagit ett bensodiazepin före bedömningen.
Uteslutningskriterier för frisk kontrollämne
- Nuvarande eller historisk cancerdiagnos (en tidigare diagnos av basalcellshudkarcinom är tillåten)
- Historik med neurologiska sjukdomar som påverkar kognition, (dvs traumatisk hjärnskada med medvetslöshet >30 minuter, etc.) eller allvarlig psykiatrisk sjukdom (d.v.s. schizofreni, bipolär sjukdom, etc.);
- En hörsel- eller synnedsättning som försämrar förmågan att delta i EEG-uppgifterna.
- Alla tillstånd som förhindrar applicering av 160 EEG-elektroderna jämnt fördelade över deltagarens hårbotten, vilket inkluderar dreadlocks och hårförlängningar som appliceras genom vävning, flätning, limning eller clips-. såvida inte deltagarna är villiga att ångra dessa stilar före EEG
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonversion); MMSE <20 (personversion)
- Tar regelbundet opiater eller tar ett dagligt bensodiazepin på morgonen eller har tagit ett bensodiazepin före bedömningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som ska få cellgifter
Denna studie är en bedömning av individers kognitiva funktion genom administrering av NP och psykologiska instrument och EEG.
Dessa bedömningar kräver inte manipulation av en deltagares miljö för att framkalla förändringar i beteende eller behandlingsresultat.
NP och psykologiska instrument.
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för medicinsk/psykiatrisk historia och ett standardiserat batteri av neuropsykologiska (NP) tester och psykologiska instrument.
EEG-inspelning kommer att göras när deltagarna engagerar sig i uppgifter med grundläggande perceptuella eller föruppmärksamma processer och selektiv uppmärksamhet.
Efter kemoterapi (och ett matchat intervall för ingen kemoterapi och friska kontrollgrupper), kommer det standardiserade batteriet med NP-tester, psykologiska instrument och EEG att upprepas.
|
|
Patienter som inte kommer att få cellgifter
Denna studie är en bedömning av individers kognitiva funktion genom administrering av NP och psykologiska instrument och EEG.
Dessa bedömningar kräver inte manipulation av en deltagares miljö för att framkalla förändringar i beteende eller behandlingsresultat.
NP och psykologiska instrument.
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för medicinsk/psykiatrisk historia och ett standardiserat batteri av neuropsykologiska (NP) tester och psykologiska instrument.
EEG-inspelning kommer att göras när deltagarna engagerar sig i uppgifter med grundläggande perceptuella eller föruppmärksamma processer och selektiv uppmärksamhet.
Efter kemoterapi (och ett matchat intervall för ingen kemoterapi och friska kontrollgrupper), kommer det standardiserade batteriet med NP-tester, psykologiska instrument och EEG att upprepas.
|
|
Friska kontroller
Denna studie är en bedömning av individers kognitiva funktion genom administrering av NP och psykologiska instrument och EEG.
Dessa bedömningar kräver inte manipulation av en deltagares miljö för att framkalla förändringar i beteende eller behandlingsresultat.
NP och psykologiska instrument.
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för medicinsk/psykiatrisk historia och ett standardiserat batteri av neuropsykologiska (NP) tester och psykologiska instrument.
EEG-inspelning kommer att göras när deltagarna engagerar sig i uppgifter med grundläggande perceptuella eller föruppmärksamma processer och selektiv uppmärksamhet.
Efter kemoterapi (och ett matchat intervall för ingen kemoterapi och friska kontrollgrupper), kommer det standardiserade batteriet med NP-tester, psykologiska instrument och EEG att upprepas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neuropsykologiska (NP) egenskaper
Tidsram: 2 år
|
genom administrering av NP och psykologiska instrument och EEG
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
elektrofysiologiska egenskaper
Tidsram: 2 år
|
genom administrering av NP och psykologiska instrument och EEG
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .