Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologiske og elektrofysiologiske træk ved kræftrelaterede kognitive bivirkninger hos brystkræftpatienter med race- og etniske minoriteter

12. september 2012 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotundersøgelse af neuropsykologiske og elektrofysiologiske træk ved kræftrelaterede kognitive bivirkninger hos brystkræftpatienter med race- og etniske minoriteter

Denne undersøgelse bliver lavet for at finde ud af, om det er muligt at optage minoritetskvinder med brystkræft i en undersøgelse af, hvordan kemoterapi kan påvirke deres evne til at besvare bestemte spørgsmål og udføre bestemte opgaver, der måler hjerneaktivitet. Efterforskerne ønsker at se på tænkning og hjerneaktivitet hos patienter for at se, om kræftbehandlinger kan forårsage hjerneændringer. Til denne undersøgelse bliver kvinder uden kræft bedt om at deltage for at sammenligne svarene på spørgsmålene og hjernebølgeaktiviteten målt hos kvinder med kræft med kvinder, der ikke har kræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Forenede Stater
        • The City College of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 61 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MSKCC-klinikken, Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) beliggende i Harlem og Lincoln Hospital i Bronx.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år, men ikke ældre end 61 år;
  • Er kvindelig;
  • Er latinamerikansk af enhver race eller sort/afroamerikaner
  • Er flydende i engelsk (se forklaring i afsnit 7.0 Vurdering / Evalueringsplan - Sprogbestemmelse);
  • Har en diagnose af brystkræft (stadie I-III);
  • Er behandlingsnaiv og planlagt til at modtage kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling.

Inklusionskriterier for sund kontrolfag

  • Er mindst 18 år, men ikke ældre end 61 år;
  • Er kvindelig;
  • Er latinamerikansk eller sort ikke-spansktalende;
  • Er flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med neurologiske sygdomme, der påvirker kognition, (dvs. traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab >30 min. osv.) eller alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse osv.);
  • En høre- eller synsnedsættelse, der forringer evnen til at deltage i EEG-opgaverne.
  • Enhver tilstand, der forhindrer påføring af 160 EEG-elektroderne jævnt fordelt på tværs af deltagerens hovedbund, som inkluderer dreadlocks og hårforlængelser påført ved vævning, fletning, limning eller klips-. medmindre deltagerne er villige til at fortryde disse stilarter før EEG.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonversion); MMSE <20 (personlig version)
  • Forudgående kemoterapi for enhver malignitet
  • Regelmæssigt at tage opiater eller tage en daglig, morgen benzodiazepin eller have taget en prn benzodiazepin forud for vurderingen.

Udelukkelseskriterier for sund kontrolemne

  • Nuværende eller historisk kræftdiagnose (en tidligere diagnose af basalcellehudkarcinom er tilladt)
  • Anamnese med neurologiske sygdomme, der påvirker kognition, (dvs. traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab >30 min. osv.) eller alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse osv.);
  • En høre- eller synsnedsættelse, der forringer evnen til at deltage i EEG-opgaverne.
  • Enhver tilstand, der forhindrer påføring af 160 EEG-elektroderne jævnt fordelt på tværs af deltagerens hovedbund, som inkluderer dreadlocks og hårforlængelser påført ved vævning, fletning, limning eller klips-. medmindre deltagerne er villige til at fortryde disse stilarter før EEG
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonversion); MMSE <20 (personlig version)
  • Regelmæssigt tager opiater eller tager en daglig, morgen benzodiazepin eller har taget en prn benzodiazepin forud for vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der skal modtage kemo
Denne undersøgelse er en vurdering af individers kognitive funktion gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG. Disse vurderinger kræver ikke manipulation af en deltagers miljø for at fremkalde ændringer i adfærd eller behandlingsresultat. NP og psykologiske instrumenter.
Deltagerne vil udfylde et medicinsk/psykiatrisk historie spørgeskema og et standardiseret batteri af neuropsykologiske (NP) tests og psykologiske instrumenter. EEG-optagelse vil blive foretaget, når deltagerne engagerer sig i opgaver med grundlæggende perceptuelle eller præ-opmærksomme processer og selektiv opmærksomhed. Efter kemoterapi (og et matchet interval for ikke-kemoterapi og raske kontrolgrupper) vil det standardiserede batteri af NP-tests, psykologiske instrumenter og EEG blive gentaget.
Patienter, der ikke vil modtage kemo
Denne undersøgelse er en vurdering af individers kognitive funktion gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG. Disse vurderinger kræver ikke manipulation af en deltagers miljø for at fremkalde ændringer i adfærd eller behandlingsresultat. NP og psykologiske instrumenter.
Deltagerne vil udfylde et medicinsk/psykiatrisk historie spørgeskema og et standardiseret batteri af neuropsykologiske (NP) tests og psykologiske instrumenter. EEG-optagelse vil blive foretaget, når deltagerne engagerer sig i opgaver med grundlæggende perceptuelle eller præ-opmærksomme processer og selektiv opmærksomhed. Efter kemoterapi (og et matchet interval for ikke-kemoterapi og raske kontrolgrupper) vil det standardiserede batteri af NP-tests, psykologiske instrumenter og EEG blive gentaget.
Sund kontrol
Denne undersøgelse er en vurdering af individers kognitive funktion gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG. Disse vurderinger kræver ikke manipulation af en deltagers miljø for at fremkalde ændringer i adfærd eller behandlingsresultat. NP og psykologiske instrumenter.
Deltagerne vil udfylde et medicinsk/psykiatrisk historie spørgeskema og et standardiseret batteri af neuropsykologiske (NP) tests og psykologiske instrumenter. EEG-optagelse vil blive foretaget, når deltagerne engagerer sig i opgaver med grundlæggende perceptuelle eller præ-opmærksomme processer og selektiv opmærksomhed. Efter kemoterapi (og et matchet interval for ikke-kemoterapi og raske kontrolgrupper) vil det standardiserede batteri af NP-tests, psykologiske instrumenter og EEG blive gentaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuropsykologiske (NP) egenskaber
Tidsramme: 2 år
gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrofysiologiske træk
Tidsramme: 2 år
gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner