- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01473680
Neuropsykologiske og elektrofysiologiske træk ved kræftrelaterede kognitive bivirkninger hos brystkræftpatienter med race- og etniske minoriteter
12. september 2012 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotundersøgelse af neuropsykologiske og elektrofysiologiske træk ved kræftrelaterede kognitive bivirkninger hos brystkræftpatienter med race- og etniske minoriteter
Denne undersøgelse bliver lavet for at finde ud af, om det er muligt at optage minoritetskvinder med brystkræft i en undersøgelse af, hvordan kemoterapi kan påvirke deres evne til at besvare bestemte spørgsmål og udføre bestemte opgaver, der måler hjerneaktivitet.
Efterforskerne ønsker at se på tænkning og hjerneaktivitet hos patienter for at se, om kræftbehandlinger kan forårsage hjerneændringer.
Til denne undersøgelse bliver kvinder uden kræft bedt om at deltage for at sammenligne svarene på spørgsmålene og hjernebølgeaktiviteten målt hos kvinder med kræft med kvinder, der ikke har kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater
- Lincoln Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
New York, New York, Forenede Stater
- The City College of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 61 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
MSKCC-klinikken, Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) beliggende i Harlem og Lincoln Hospital i Bronx.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år, men ikke ældre end 61 år;
- Er kvindelig;
- Er latinamerikansk af enhver race eller sort/afroamerikaner
- Er flydende i engelsk (se forklaring i afsnit 7.0 Vurdering / Evalueringsplan - Sprogbestemmelse);
- Har en diagnose af brystkræft (stadie I-III);
- Er behandlingsnaiv og planlagt til at modtage kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling.
Inklusionskriterier for sund kontrolfag
- Er mindst 18 år, men ikke ældre end 61 år;
- Er kvindelig;
- Er latinamerikansk eller sort ikke-spansktalende;
- Er flydende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med neurologiske sygdomme, der påvirker kognition, (dvs. traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab >30 min. osv.) eller alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse osv.);
- En høre- eller synsnedsættelse, der forringer evnen til at deltage i EEG-opgaverne.
- Enhver tilstand, der forhindrer påføring af 160 EEG-elektroderne jævnt fordelt på tværs af deltagerens hovedbund, som inkluderer dreadlocks og hårforlængelser påført ved vævning, fletning, limning eller klips-. medmindre deltagerne er villige til at fortryde disse stilarter før EEG.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonversion); MMSE <20 (personlig version)
- Forudgående kemoterapi for enhver malignitet
- Regelmæssigt at tage opiater eller tage en daglig, morgen benzodiazepin eller have taget en prn benzodiazepin forud for vurderingen.
Udelukkelseskriterier for sund kontrolemne
- Nuværende eller historisk kræftdiagnose (en tidligere diagnose af basalcellehudkarcinom er tilladt)
- Anamnese med neurologiske sygdomme, der påvirker kognition, (dvs. traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab >30 min. osv.) eller alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse osv.);
- En høre- eller synsnedsættelse, der forringer evnen til at deltage i EEG-opgaverne.
- Enhver tilstand, der forhindrer påføring af 160 EEG-elektroderne jævnt fordelt på tværs af deltagerens hovedbund, som inkluderer dreadlocks og hårforlængelser påført ved vævning, fletning, limning eller klips-. medmindre deltagerne er villige til at fortryde disse stilarter før EEG
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonversion); MMSE <20 (personlig version)
- Regelmæssigt tager opiater eller tager en daglig, morgen benzodiazepin eller har taget en prn benzodiazepin forud for vurderingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der skal modtage kemo
Denne undersøgelse er en vurdering af individers kognitive funktion gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG.
Disse vurderinger kræver ikke manipulation af en deltagers miljø for at fremkalde ændringer i adfærd eller behandlingsresultat.
NP og psykologiske instrumenter.
|
Deltagerne vil udfylde et medicinsk/psykiatrisk historie spørgeskema og et standardiseret batteri af neuropsykologiske (NP) tests og psykologiske instrumenter.
EEG-optagelse vil blive foretaget, når deltagerne engagerer sig i opgaver med grundlæggende perceptuelle eller præ-opmærksomme processer og selektiv opmærksomhed.
Efter kemoterapi (og et matchet interval for ikke-kemoterapi og raske kontrolgrupper) vil det standardiserede batteri af NP-tests, psykologiske instrumenter og EEG blive gentaget.
|
|
Patienter, der ikke vil modtage kemo
Denne undersøgelse er en vurdering af individers kognitive funktion gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG.
Disse vurderinger kræver ikke manipulation af en deltagers miljø for at fremkalde ændringer i adfærd eller behandlingsresultat.
NP og psykologiske instrumenter.
|
Deltagerne vil udfylde et medicinsk/psykiatrisk historie spørgeskema og et standardiseret batteri af neuropsykologiske (NP) tests og psykologiske instrumenter.
EEG-optagelse vil blive foretaget, når deltagerne engagerer sig i opgaver med grundlæggende perceptuelle eller præ-opmærksomme processer og selektiv opmærksomhed.
Efter kemoterapi (og et matchet interval for ikke-kemoterapi og raske kontrolgrupper) vil det standardiserede batteri af NP-tests, psykologiske instrumenter og EEG blive gentaget.
|
|
Sund kontrol
Denne undersøgelse er en vurdering af individers kognitive funktion gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG.
Disse vurderinger kræver ikke manipulation af en deltagers miljø for at fremkalde ændringer i adfærd eller behandlingsresultat.
NP og psykologiske instrumenter.
|
Deltagerne vil udfylde et medicinsk/psykiatrisk historie spørgeskema og et standardiseret batteri af neuropsykologiske (NP) tests og psykologiske instrumenter.
EEG-optagelse vil blive foretaget, når deltagerne engagerer sig i opgaver med grundlæggende perceptuelle eller præ-opmærksomme processer og selektiv opmærksomhed.
Efter kemoterapi (og et matchet interval for ikke-kemoterapi og raske kontrolgrupper) vil det standardiserede batteri af NP-tests, psykologiske instrumenter og EEG blive gentaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neuropsykologiske (NP) egenskaber
Tidsramme: 2 år
|
gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrofysiologiske træk
Tidsramme: 2 år
|
gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2011
Først opslået (Skøn)
17. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina