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Neuropsychologische und elektrophysiologische Merkmale krebsbedingter kognitiver Nebenwirkungen bei Brustkrebspatienten mit ethnischer Zugehörigkeit und Rasse

12. September 2012 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie zu neuropsychologischen und elektrophysiologischen Merkmalen krebsbedingter kognitiver Nebenwirkungen bei Brustkrebspatientinnen mit rassischen und ethnischen Minderheiten

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob es möglich ist, Frauen aus Minderheitengruppen mit Brustkrebs in eine Studie aufzunehmen, in der untersucht wird, wie eine Chemotherapie ihre Fähigkeit beeinflussen kann, bestimmte Fragen zu beantworten und bestimmte Aufgaben auszuführen, die die Gehirnaktivität messen. Die Forscher wollen das Denken und die Gehirnaktivität von Patienten untersuchen, um zu sehen, ob Krebsbehandlungen Gehirnveränderungen verursachen können. Für diese Studie werden Frauen ohne Krebs zur Teilnahme aufgefordert, um die Antworten auf die Fragen und die bei Frauen mit Krebs gemessene Gehirnwellenaktivität mit Frauen ohne Krebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • The City College of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MSKCC-Klinik, The Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) in Harlem and Lincoln Hospital in der Bronx.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 61 Jahre ist;
  • ist weiblich;
  • Ist Hispanoamerikaner irgendeiner Rasse oder Schwarzer/Afroamerikaner
  • spricht fließend Englisch (siehe Erläuterung in Abschnitt 7.0 Bewertungs- / Bewertungsplan - Sprachbestimmung);
  • Hat eine Diagnose von Brustkrebs (Stadium I-III);
  • Ist die Behandlung naiv und geplant, um eine Chemotherapie, Bestrahlung oder endokrine Therapie zu erhalten.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen

  • mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 61 Jahre ist;
  • ist weiblich;
  • Ist Hispanic oder Black Non-Hispanic;
  • Spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten usw.) oder schweren psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung usw.);
  • Ein Hör- oder Sehdefizit, das die Fähigkeit zur Teilnahme an den EEG-Aufgaben beeinträchtigt.
  • Jeder Zustand, der das Anbringen der 160 EEG-Elektroden verhindert, die gleichmäßig über die Kopfhaut des Teilnehmers verteilt sind, einschließlich Dreadlocks und Haarverlängerungen, die durch Weben, Flechten, Kleben oder Clips angebracht werden. es sei denn, die Teilnehmer sind bereit, diese Stile vor dem EEG rückgängig zu machen.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (Telefonversion); MMSE <20 (persönliche Version)
  • Vorherige Chemotherapie für jede bösartige Erkrankung
  • Regelmäßige Einnahme von Opiaten oder tägliche Einnahme von Benzodiazepinen am Morgen oder vorherige Einnahme von Benzodiazepinen vor der Untersuchung.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen

  • Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose (eine frühere Diagnose eines Basalzell-Hautkarzinoms ist zulässig)
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten usw.) oder schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung usw.);
  • Ein Hör- oder Sehdefizit, das die Fähigkeit zur Teilnahme an den EEG-Aufgaben beeinträchtigt.
  • Jeder Zustand, der das Anbringen der 160 EEG-Elektroden verhindert, die gleichmäßig über die Kopfhaut des Teilnehmers verteilt sind, einschließlich Dreadlocks und Haarverlängerungen, die durch Weben, Flechten, Kleben oder Clips angebracht werden. es sei denn, die Teilnehmer sind bereit, diese Stile vor dem EEG rückgängig zu machen
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (Telefonversion); MMSE <20 (persönliche Version)
  • Regelmäßige Einnahme von Opiaten oder tägliche Einnahme von Benzodiazepinen am Morgen oder vorherige Einnahme von Benzodiazepinen vor der Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Chemo erhalten
Diese Studie ist eine Bewertung der kognitiven Funktion von Personen durch die Verabreichung von NP und psychologischen Instrumenten und EEG. Diese Bewertungen erfordern keine Manipulation der Umgebung eines Teilnehmers, um eine Verhaltensänderung oder ein Behandlungsergebnis hervorzurufen. NP und psychologische Instrumente.
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur medizinischen/psychiatrischen Anamnese und eine standardisierte Reihe von neuropsychologischen (NP) Tests und psychologischen Instrumenten aus. EEG-Aufzeichnungen werden gemacht, während sich die Teilnehmer mit Aufgaben grundlegender Wahrnehmungs- oder Voraufmerksamkeitsprozesse und selektiver Aufmerksamkeit beschäftigen. Nach der Chemotherapie (und einem angepassten Intervall für die Nicht-Chemotherapie- und gesunden Kontrollgruppen) wird die standardisierte Batterie von NP-Tests, psychologischen Instrumenten und EEG wiederholt.
Patienten, die keine Chemo erhalten
Diese Studie ist eine Bewertung der kognitiven Funktion von Personen durch die Verabreichung von NP und psychologischen Instrumenten und EEG. Diese Bewertungen erfordern keine Manipulation der Umgebung eines Teilnehmers, um eine Verhaltensänderung oder ein Behandlungsergebnis hervorzurufen. NP und psychologische Instrumente.
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur medizinischen/psychiatrischen Anamnese und eine standardisierte Reihe von neuropsychologischen (NP) Tests und psychologischen Instrumenten aus. EEG-Aufzeichnungen werden gemacht, während sich die Teilnehmer mit Aufgaben grundlegender Wahrnehmungs- oder Voraufmerksamkeitsprozesse und selektiver Aufmerksamkeit beschäftigen. Nach der Chemotherapie (und einem angepassten Intervall für die Nicht-Chemotherapie- und gesunden Kontrollgruppen) wird die standardisierte Batterie von NP-Tests, psychologischen Instrumenten und EEG wiederholt.
Gesunde Kontrollen
Diese Studie ist eine Bewertung der kognitiven Funktion von Personen durch die Verabreichung von NP und psychologischen Instrumenten und EEG. Diese Bewertungen erfordern keine Manipulation der Umgebung eines Teilnehmers, um eine Verhaltensänderung oder ein Behandlungsergebnis hervorzurufen. NP und psychologische Instrumente.
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur medizinischen/psychiatrischen Anamnese und eine standardisierte Reihe von neuropsychologischen (NP) Tests und psychologischen Instrumenten aus. EEG-Aufzeichnungen werden gemacht, während sich die Teilnehmer mit Aufgaben grundlegender Wahrnehmungs- oder Voraufmerksamkeitsprozesse und selektiver Aufmerksamkeit beschäftigen. Nach der Chemotherapie (und einem angepassten Intervall für die Nicht-Chemotherapie- und gesunden Kontrollgruppen) wird die standardisierte Batterie von NP-Tests, psychologischen Instrumenten und EEG wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuropsychologische (NP) Merkmale
Zeitfenster: Zwei Jahre
durch Verabreichung von NP und psychologischen Instrumenten und EEG
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Merkmale
Zeitfenster: Zwei Jahre
durch Verabreichung von NP und psychologischen Instrumenten und EEG
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-139

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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