- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01473680
Neuropsychologische und elektrophysiologische Merkmale krebsbedingter kognitiver Nebenwirkungen bei Brustkrebspatienten mit ethnischer Zugehörigkeit und Rasse
12. September 2012 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie zu neuropsychologischen und elektrophysiologischen Merkmalen krebsbedingter kognitiver Nebenwirkungen bei Brustkrebspatientinnen mit rassischen und ethnischen Minderheiten
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob es möglich ist, Frauen aus Minderheitengruppen mit Brustkrebs in eine Studie aufzunehmen, in der untersucht wird, wie eine Chemotherapie ihre Fähigkeit beeinflussen kann, bestimmte Fragen zu beantworten und bestimmte Aufgaben auszuführen, die die Gehirnaktivität messen.
Die Forscher wollen das Denken und die Gehirnaktivität von Patienten untersuchen, um zu sehen, ob Krebsbehandlungen Gehirnveränderungen verursachen können.
Für diese Studie werden Frauen ohne Krebs zur Teilnahme aufgefordert, um die Antworten auf die Fragen und die bei Frauen mit Krebs gemessene Gehirnwellenaktivität mit Frauen ohne Krebs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Lincoln Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- The City College of New York
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
MSKCC-Klinik, The Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) in Harlem and Lincoln Hospital in der Bronx.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 61 Jahre ist;
- ist weiblich;
- Ist Hispanoamerikaner irgendeiner Rasse oder Schwarzer/Afroamerikaner
- spricht fließend Englisch (siehe Erläuterung in Abschnitt 7.0 Bewertungs- / Bewertungsplan - Sprachbestimmung);
- Hat eine Diagnose von Brustkrebs (Stadium I-III);
- Ist die Behandlung naiv und geplant, um eine Chemotherapie, Bestrahlung oder endokrine Therapie zu erhalten.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen
- mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 61 Jahre ist;
- ist weiblich;
- Ist Hispanic oder Black Non-Hispanic;
- Spricht fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten usw.) oder schweren psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung usw.);
- Ein Hör- oder Sehdefizit, das die Fähigkeit zur Teilnahme an den EEG-Aufgaben beeinträchtigt.
- Jeder Zustand, der das Anbringen der 160 EEG-Elektroden verhindert, die gleichmäßig über die Kopfhaut des Teilnehmers verteilt sind, einschließlich Dreadlocks und Haarverlängerungen, die durch Weben, Flechten, Kleben oder Clips angebracht werden. es sei denn, die Teilnehmer sind bereit, diese Stile vor dem EEG rückgängig zu machen.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (Telefonversion); MMSE <20 (persönliche Version)
- Vorherige Chemotherapie für jede bösartige Erkrankung
- Regelmäßige Einnahme von Opiaten oder tägliche Einnahme von Benzodiazepinen am Morgen oder vorherige Einnahme von Benzodiazepinen vor der Untersuchung.
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen
- Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose (eine frühere Diagnose eines Basalzell-Hautkarzinoms ist zulässig)
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten usw.) oder schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung usw.);
- Ein Hör- oder Sehdefizit, das die Fähigkeit zur Teilnahme an den EEG-Aufgaben beeinträchtigt.
- Jeder Zustand, der das Anbringen der 160 EEG-Elektroden verhindert, die gleichmäßig über die Kopfhaut des Teilnehmers verteilt sind, einschließlich Dreadlocks und Haarverlängerungen, die durch Weben, Flechten, Kleben oder Clips angebracht werden. es sei denn, die Teilnehmer sind bereit, diese Stile vor dem EEG rückgängig zu machen
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (Telefonversion); MMSE <20 (persönliche Version)
- Regelmäßige Einnahme von Opiaten oder tägliche Einnahme von Benzodiazepinen am Morgen oder vorherige Einnahme von Benzodiazepinen vor der Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die Chemo erhalten
Diese Studie ist eine Bewertung der kognitiven Funktion von Personen durch die Verabreichung von NP und psychologischen Instrumenten und EEG.
Diese Bewertungen erfordern keine Manipulation der Umgebung eines Teilnehmers, um eine Verhaltensänderung oder ein Behandlungsergebnis hervorzurufen.
NP und psychologische Instrumente.
|
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur medizinischen/psychiatrischen Anamnese und eine standardisierte Reihe von neuropsychologischen (NP) Tests und psychologischen Instrumenten aus.
EEG-Aufzeichnungen werden gemacht, während sich die Teilnehmer mit Aufgaben grundlegender Wahrnehmungs- oder Voraufmerksamkeitsprozesse und selektiver Aufmerksamkeit beschäftigen.
Nach der Chemotherapie (und einem angepassten Intervall für die Nicht-Chemotherapie- und gesunden Kontrollgruppen) wird die standardisierte Batterie von NP-Tests, psychologischen Instrumenten und EEG wiederholt.
|
|
Patienten, die keine Chemo erhalten
Diese Studie ist eine Bewertung der kognitiven Funktion von Personen durch die Verabreichung von NP und psychologischen Instrumenten und EEG.
Diese Bewertungen erfordern keine Manipulation der Umgebung eines Teilnehmers, um eine Verhaltensänderung oder ein Behandlungsergebnis hervorzurufen.
NP und psychologische Instrumente.
|
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur medizinischen/psychiatrischen Anamnese und eine standardisierte Reihe von neuropsychologischen (NP) Tests und psychologischen Instrumenten aus.
EEG-Aufzeichnungen werden gemacht, während sich die Teilnehmer mit Aufgaben grundlegender Wahrnehmungs- oder Voraufmerksamkeitsprozesse und selektiver Aufmerksamkeit beschäftigen.
Nach der Chemotherapie (und einem angepassten Intervall für die Nicht-Chemotherapie- und gesunden Kontrollgruppen) wird die standardisierte Batterie von NP-Tests, psychologischen Instrumenten und EEG wiederholt.
|
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Gesunde Kontrollen
Diese Studie ist eine Bewertung der kognitiven Funktion von Personen durch die Verabreichung von NP und psychologischen Instrumenten und EEG.
Diese Bewertungen erfordern keine Manipulation der Umgebung eines Teilnehmers, um eine Verhaltensänderung oder ein Behandlungsergebnis hervorzurufen.
NP und psychologische Instrumente.
|
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur medizinischen/psychiatrischen Anamnese und eine standardisierte Reihe von neuropsychologischen (NP) Tests und psychologischen Instrumenten aus.
EEG-Aufzeichnungen werden gemacht, während sich die Teilnehmer mit Aufgaben grundlegender Wahrnehmungs- oder Voraufmerksamkeitsprozesse und selektiver Aufmerksamkeit beschäftigen.
Nach der Chemotherapie (und einem angepassten Intervall für die Nicht-Chemotherapie- und gesunden Kontrollgruppen) wird die standardisierte Batterie von NP-Tests, psychologischen Instrumenten und EEG wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neuropsychologische (NP) Merkmale
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
durch Verabreichung von NP und psychologischen Instrumenten und EEG
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektrophysiologische Merkmale
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
durch Verabreichung von NP und psychologischen Instrumenten und EEG
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-139
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