A rákkal kapcsolatos kognitív mellékhatások neuropszichológiai és elektrofiziológiai jellemzői faji és etnikai kisebbségi emlőrákos betegeknél
2012. szeptember 12. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kísérleti tanulmány a rákkal kapcsolatos kognitív mellékhatások neuropszichológiai és elektrofiziológiai jellemzőiről faji és etnikai kisebbségi emlőrákos betegeknél
Ezt a tanulmányt azért készítik, hogy kiderítsék, be lehet-e vonni kisebbségi emlőrákos nőket egy olyan tanulmányba, amely azt vizsgálja, hogy a kemoterápia hogyan befolyásolhatja bizonyos kérdések megválaszolását és bizonyos agyi aktivitást mérő feladatok elvégzését.
A kutatók a betegek gondolkodását és agyi aktivitását szeretnék megvizsgálni, hogy kiderüljön, a rákkezelések okozhatnak-e bármilyen agyi változást.
Ebben a tanulmányban rákos nőket kérnek fel, hogy a kérdésekre adott válaszokat és a rákos nőknél mért agyhullám-aktivitást hasonlítsák össze a nem rákos nőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- Lincoln Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
New York, New York, Egyesült Államok
- The City College of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
MSKCC klinika, a Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) a Bronxban található Harlem és Lincoln Kórházban található.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves, de nem idősebb 61 évesnél;
- nőstény;
- Bármilyen fajú spanyol vagy fekete/afrikai amerikai
- Folyékonyan beszél angolul (lásd a magyarázatot a 7.0 Értékelési / Értékelési Terv - Nyelvmeghatározás részben);
- Mellrák diagnózisa van (I-III. stádium);
- A kezelés naiv, és kemoterápiát, sugárkezelést vagy endokrin terápiát terveznek.
Egészséges kontroll alany felvételi kritériumai
- legalább 18 éves, de nem idősebb 61 évesnél;
- nőstény;
- spanyol vagy fekete, nem spanyol;
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Kogníciót befolyásoló neurológiai betegségekben (pl. traumás agysérülés több mint 30 perc eszméletvesztéssel stb.) vagy súlyos pszichiátriai betegségben (pl. skizofrénia, bipoláris zavar stb.) szenvedő résztvevők;
- Hallás- vagy látászavar, amely rontja az EEG-feladatokban való részvétel képességét.
- Bármilyen körülmény, amely megakadályozza a résztvevő fejbőrén egyenletesen elhelyezett 160 EEG elektródák alkalmazását, beleértve a raszta hajat és a szövéssel, fonással, ragasztással vagy klipekkel felvitt hajhosszabbítást. kivéve, ha a résztvevők hajlandóak visszavonni ezeket a stílusokat az EEG előtt.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonos változat); MMSE <20 (személyes változat)
- Előzetes kemoterápia bármilyen rosszindulatú daganat esetén
- Rendszeresen szed opiátokat, vagy napi, reggeli benzodiazepint szed, vagy prn benzodiazepint vett be az értékelés előtt.
Egészséges kontroll alanyok kizárási kritériumai
- Jelenlegi vagy történelmi rákdiagnózis (a bazálissejtes bőrkarcinóma korábbi diagnózisa megengedett)
- A kognitív képességet befolyásoló neurológiai betegségek (azaz traumás agysérülés több mint 30 perces eszméletvesztéssel stb.) vagy súlyos pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar stb.) kórtörténete;
- Hallás- vagy látászavar, amely rontja az EEG-feladatokban való részvétel képességét.
- Bármilyen körülmény, amely megakadályozza a résztvevő fejbőrén egyenletesen elhelyezett 160 EEG elektródák alkalmazását, beleértve a raszta hajat és a szövéssel, fonással, ragasztással vagy klipekkel felvitt hajhosszabbítást. kivéve, ha a résztvevők hajlandóak visszavonni ezeket a stílusokat az EEG előtt
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonos változat); MMSE <20 (személyes változat)
- Rendszeresen szed opiátokat, vagy napi, reggeli benzodiazepint szed, vagy prn benzodiazepint vett be az értékelés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek, akik kemoterápiát kapnak
Ez a tanulmány az egyének kognitív működését értékeli NP, pszichológiai eszközök és EEG beadásával.
Ezek az értékelések nem igénylik a résztvevő környezetének manipulálását ahhoz, hogy megváltoztassák a viselkedést vagy a kezelés eredményét.
NP és pszichológiai eszközök.
|
A résztvevők egy orvosi/pszichiátriai anamnézis kérdőívet, valamint egy szabványosított neuropszichológiai (NP) tesztet és pszichológiai műszert töltenek ki.
EEG felvétel készül, amikor a résztvevők alapvető észlelési vagy előfigyelési folyamatokat és szelektív figyelmet végeznek.
A kemoterápia után (és a kemoterápia nélküli és az egészséges kontrollcsoportok megfelelő időközönként) megismétlik az NP-tesztek, pszichológiai műszerek és EEG szabványos sorozatát.
|
|
Betegek, akik nem kapnak kemoterápiát
Ez a tanulmány az egyének kognitív működését értékeli NP, pszichológiai eszközök és EEG beadásával.
Ezek az értékelések nem igénylik a résztvevő környezetének manipulálását ahhoz, hogy megváltoztassák a viselkedést vagy a kezelés eredményét.
NP és pszichológiai eszközök.
|
A résztvevők egy orvosi/pszichiátriai anamnézis kérdőívet, valamint egy szabványosított neuropszichológiai (NP) tesztet és pszichológiai műszert töltenek ki.
EEG felvétel készül, amikor a résztvevők alapvető észlelési vagy előfigyelési folyamatokat és szelektív figyelmet végeznek.
A kemoterápia után (és a kemoterápia nélküli és az egészséges kontrollcsoportok megfelelő időközönként) megismétlik az NP-tesztek, pszichológiai műszerek és EEG szabványos sorozatát.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Ez a tanulmány az egyének kognitív működését értékeli NP, pszichológiai eszközök és EEG beadásával.
Ezek az értékelések nem igénylik a résztvevő környezetének manipulálását ahhoz, hogy megváltoztassák a viselkedést vagy a kezelés eredményét.
NP és pszichológiai eszközök.
|
A résztvevők egy orvosi/pszichiátriai anamnézis kérdőívet, valamint egy szabványosított neuropszichológiai (NP) tesztet és pszichológiai műszert töltenek ki.
EEG felvétel készül, amikor a résztvevők alapvető észlelési vagy előfigyelési folyamatokat és szelektív figyelmet végeznek.
A kemoterápia után (és a kemoterápia nélküli és az egészséges kontrollcsoportok megfelelő időközönként) megismétlik az NP-tesztek, pszichológiai műszerek és EEG szabványos sorozatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
neuropszichológiai (NP) jellemzők
Időkeret: 2 év
|
NP és pszichológiai eszközök és EEG beadásával
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elektrofiziológiai jellemzők
Időkeret: 2 év
|
NP és pszichológiai eszközök és EEG beadásával
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .