- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01473680
Neuropsychologische en elektrofysiologische kenmerken van aan kanker gerelateerde cognitieve bijwerkingen bij borstkankerpatiënten van raciale en etnische minderheden
12 september 2012 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie van neuropsychologische en elektrofysiologische kenmerken van kankergerelateerde cognitieve bijwerkingen bij borstkankerpatiënten van raciale en etnische minderheden
Deze studie wordt uitgevoerd om uit te vinden of het mogelijk is om minderheidsvrouwen met borstkanker in te schrijven voor een onderzoek naar de invloed van chemotherapie op hun vermogen om bepaalde vragen te beantwoorden en bepaalde taken uit te voeren die de hersenactiviteit meten.
De onderzoekers willen kijken naar het denken en de hersenactiviteit bij patiënten om te zien of kankerbehandelingen hersenveranderingen kunnen veroorzaken.
Voor dit onderzoek worden vrouwen zonder kanker gevraagd deel te nemen om de antwoorden op de vragen en de gemeten hersengolfactiviteit bij de vrouwen met kanker te vergelijken met vrouwen die geen kanker hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
- Lincoln Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
New York, New York, Verenigde Staten
- The City College of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 61 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MSKCC-kliniek, het Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) in Harlem en het Lincoln Hospital in de Bronx.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is minimaal 18 jaar, maar niet ouder dan 61 jaar;
- Is vrouwelijk;
- Is Spaans van welk ras dan ook of Zwart / Afro-Amerikaans
- Spreekt vloeiend Engels (zie uitleg in paragraaf 7.0 Toets-/evaluatieplan - Taalbepaling);
- Heeft een diagnose van borstkanker (stadium I-III);
- Is behandelingsnaïef en gepland om chemotherapie, bestraling of endocriene therapie te krijgen.
Criteria voor opname van gezonde controlepersonen
- Is minimaal 18 jaar, maar niet ouder dan 61 jaar;
- Is vrouwelijk;
- Is Spaans of zwart niet-Spaans;
- Spreekt vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met neurologische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden (d.w.z. traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies >30 min., enz.) of ernstige psychiatrische ziekte (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.);
- Een gehoor- of visuele beperking die het vermogen om deel te nemen aan de EEG-taken schaadt.
- Elke aandoening die het aanbrengen van de 160 EEG-elektroden die gelijkmatig over de hoofdhuid van de deelnemer zijn verdeeld, verhindert, waaronder dreadlocks en haarextensies die zijn aangebracht door weven, vlechten, lijmen of clips. tenzij de deelnemers bereid zijn deze stijlen voorafgaand aan het EEG ongedaan te maken.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonische versie); MMSE <20 (persoonlijke versie)
- Voorafgaande chemotherapie voor elke maligniteit
- Regelmatig opiaten gebruiken of dagelijks 's ochtends benzodiazepine gebruiken of vóór het onderzoek een prn-benzodiazepine hebben ingenomen.
Criteria voor uitsluiting van gezonde controlepersonen
- Huidige of historische kankerdiagnose (een eerdere diagnose van basaalcelcarcinoom van de huid is toegestaan)
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden (d.w.z. traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies >30 min. enz.) of ernstige psychiatrische ziekte (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis enz.);
- Een gehoor- of visuele beperking die het vermogen om deel te nemen aan de EEG-taken schaadt.
- Elke aandoening die het aanbrengen van de 160 EEG-elektroden die gelijkmatig over de hoofdhuid van de deelnemer zijn verdeeld, verhindert, waaronder dreadlocks en haarextensies die zijn aangebracht door weven, vlechten, lijmen of clips. tenzij de deelnemers bereid zijn deze stijlen voorafgaand aan het EEG ongedaan te maken
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonische versie); MMSE <20 (persoonlijke versie)
- Regelmatig opiaten gebruikt of dagelijks 's ochtends benzodiazepine gebruikt of voorafgaand aan het onderzoek een prn-benzodiazepine heeft ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die chemo krijgen
Deze studie is een beoordeling van het cognitief functioneren van individuen door toediening van NP en psychologische instrumenten en EEG.
Deze beoordelingen vereisen geen manipulatie van de omgeving van een deelnemer om gedragsverandering of behandelingsresultaat teweeg te brengen.
NP en psychologische instrumenten.
|
Deelnemers vullen een medische/psychiatrische geschiedenisvragenlijst in, en een gestandaardiseerde reeks neuropsychologische (NP) tests en psychologische instrumenten.
EEG-opname zal worden gemaakt terwijl deelnemers taken uitvoeren van elementaire perceptuele of pre-attentieve processen en selectieve aandacht.
Na chemotherapie (en een aangepast interval voor de groep zonder chemotherapie en de gezonde controlegroep) wordt de gestandaardiseerde reeks van NP-testen, psychologische instrumenten en EEG herhaald.
|
|
Patiënten die geen chemo krijgen
Deze studie is een beoordeling van het cognitief functioneren van individuen door toediening van NP en psychologische instrumenten en EEG.
Deze beoordelingen vereisen geen manipulatie van de omgeving van een deelnemer om gedragsverandering of behandelingsresultaat teweeg te brengen.
NP en psychologische instrumenten.
|
Deelnemers vullen een medische/psychiatrische geschiedenisvragenlijst in, en een gestandaardiseerde reeks neuropsychologische (NP) tests en psychologische instrumenten.
EEG-opname zal worden gemaakt terwijl deelnemers taken uitvoeren van elementaire perceptuele of pre-attentieve processen en selectieve aandacht.
Na chemotherapie (en een aangepast interval voor de groep zonder chemotherapie en de gezonde controlegroep) wordt de gestandaardiseerde reeks van NP-testen, psychologische instrumenten en EEG herhaald.
|
|
Gezonde controles
Deze studie is een beoordeling van het cognitief functioneren van individuen door toediening van NP en psychologische instrumenten en EEG.
Deze beoordelingen vereisen geen manipulatie van de omgeving van een deelnemer om gedragsverandering of behandelingsresultaat teweeg te brengen.
NP en psychologische instrumenten.
|
Deelnemers vullen een medische/psychiatrische geschiedenisvragenlijst in, en een gestandaardiseerde reeks neuropsychologische (NP) tests en psychologische instrumenten.
EEG-opname zal worden gemaakt terwijl deelnemers taken uitvoeren van elementaire perceptuele of pre-attentieve processen en selectieve aandacht.
Na chemotherapie (en een aangepast interval voor de groep zonder chemotherapie en de gezonde controlegroep) wordt de gestandaardiseerde reeks van NP-testen, psychologische instrumenten en EEG herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neuropsychologische (NP) kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
door toediening van NP en psychologische instrumenten en EEG
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektrofysiologische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
door toediening van NP en psychologische instrumenten en EEG
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .