- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01473680
Características neuropsicológicas y electrofisiológicas de los efectos secundarios cognitivos relacionados con el cáncer en pacientes con cáncer de mama de minorías raciales y étnicas
12 de septiembre de 2012 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio piloto de las características neuropsicológicas y electrofisiológicas de los efectos secundarios cognitivos relacionados con el cáncer en pacientes con cáncer de mama de minorías raciales y étnicas
Este estudio se realiza para averiguar si es posible inscribir a mujeres de minorías con cáncer de mama en un estudio sobre cómo la quimioterapia puede afectar su capacidad para responder ciertas preguntas y realizar ciertas tareas que miden la actividad cerebral.
Los investigadores quieren observar el pensamiento y la actividad cerebral de los pacientes para ver si los tratamientos contra el cáncer pueden causar algún cambio en el cerebro.
Para este estudio, se les pide a las mujeres sin cáncer que participen para comparar las respuestas a las preguntas y la actividad de las ondas cerebrales medidas en las mujeres con cáncer con las mujeres que no tienen cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Lincoln Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
New York, New York, Estados Unidos
- The City College of New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 61 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica MSKCC, The Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) ubicado en Harlem y Lincoln Hospital ubicado en el Bronx.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años, pero no más de 61 años;
- es hembra;
- Es hispano de cualquier raza o negro/afroamericano
- Habla inglés con fluidez (consulte la explicación en la Sección 7.0 Evaluación/Plan de evaluación - Determinación del idioma);
- Tiene un diagnóstico de cáncer de mama (Etapa I-III);
- Es un tratamiento ingenuo y está programado para recibir quimioterapia, radiación o terapia endocrina.
Criterios de inclusión de sujetos de control sanos
- Tiene al menos 18 años, pero no más de 61 años;
- es hembra;
- es hispano o negro no hispano;
- es fluido en ingles
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades neurológicas que afecten la cognición (es decir, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento >30 min., etc.) o enfermedades psiquiátricas graves (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.);
- Un déficit auditivo o visual que afecta la capacidad de participar en las tareas de EEG.
- Cualquier condición que impida la aplicación de los 160 electrodos de EEG espaciados uniformemente en el cuero cabelludo del participante, lo que incluye rastas y extensiones de cabello aplicadas mediante tejido, trenzado, pegado o pinzas. a menos que los participantes estén dispuestos a deshacer estos estilos antes del EEG.
- Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) <16 (versión telefónica); MMSE <20 (versión presencial)
- Quimioterapia previa para cualquier malignidad
- Toma regularmente opiáceos o toma una benzodiazepina diaria por la mañana o ha tomado una benzodiazepina prn antes de la evaluación.
Criterios de exclusión de sujetos de control saludable
- Diagnóstico de cáncer actual o histórico (se permite un diagnóstico previo de carcinoma de piel de células basales)
- Antecedentes de enfermedades neurológicas que afectan la cognición (es decir, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento >30 min., etc.) o enfermedades psiquiátricas graves (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.);
- Un déficit auditivo o visual que afecta la capacidad de participar en las tareas de EEG.
- Cualquier condición que impida la aplicación de los 160 electrodos de EEG espaciados uniformemente en el cuero cabelludo del participante, lo que incluye rastas y extensiones de cabello aplicadas mediante tejido, trenzado, pegado o pinzas. a menos que los participantes estén dispuestos a deshacer estos estilos antes del EEG
- Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) <16 (versión telefónica); MMSE <20 (versión presencial)
- Toma regularmente opiáceos o toma una benzodiazepina diaria por la mañana o ha tomado una benzodiazepina prn antes de la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que recibirán quimioterapia
Este estudio es una evaluación del funcionamiento cognitivo de los individuos a través de la administración de NP e instrumentos psicológicos y EEG.
Estas evaluaciones no requieren la manipulación del entorno de un participante para provocar un cambio en el comportamiento o el resultado del tratamiento.
NP e instrumentos psicológicos.
|
Los participantes completarán un cuestionario de historial médico/psiquiátrico y una batería estandarizada de pruebas neuropsicológicas (NP) e instrumentos psicológicos.
La grabación de EEG se realizará a medida que los participantes realicen tareas de procesos básicos de percepción o preatención y atención selectiva.
Después de la quimioterapia (y un intervalo equivalente para los grupos de control sanos y sin quimioterapia), se repetirá la batería estandarizada de pruebas NP, instrumentos psicológicos y EEG.
|
|
Pacientes que no recibirán quimioterapia
Este estudio es una evaluación del funcionamiento cognitivo de los individuos a través de la administración de NP e instrumentos psicológicos y EEG.
Estas evaluaciones no requieren la manipulación del entorno de un participante para provocar un cambio en el comportamiento o el resultado del tratamiento.
NP e instrumentos psicológicos.
|
Los participantes completarán un cuestionario de historial médico/psiquiátrico y una batería estandarizada de pruebas neuropsicológicas (NP) e instrumentos psicológicos.
La grabación de EEG se realizará a medida que los participantes realicen tareas de procesos básicos de percepción o preatención y atención selectiva.
Después de la quimioterapia (y un intervalo equivalente para los grupos de control sanos y sin quimioterapia), se repetirá la batería estandarizada de pruebas NP, instrumentos psicológicos y EEG.
|
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Controles saludables
Este estudio es una evaluación del funcionamiento cognitivo de los individuos a través de la administración de NP e instrumentos psicológicos y EEG.
Estas evaluaciones no requieren la manipulación del entorno de un participante para provocar un cambio en el comportamiento o el resultado del tratamiento.
NP e instrumentos psicológicos.
|
Los participantes completarán un cuestionario de historial médico/psiquiátrico y una batería estandarizada de pruebas neuropsicológicas (NP) e instrumentos psicológicos.
La grabación de EEG se realizará a medida que los participantes realicen tareas de procesos básicos de percepción o preatención y atención selectiva.
Después de la quimioterapia (y un intervalo equivalente para los grupos de control sanos y sin quimioterapia), se repetirá la batería estandarizada de pruebas NP, instrumentos psicológicos y EEG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
características neuropsicológicas (NP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
a través de la administración de NP e instrumentos psicológicos y EEG
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
características electrofisiológicas
Periodo de tiempo: 2 años
|
a través de la administración de NP e instrumentos psicológicos y EEG
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-139
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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