Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихологические и электрофизиологические особенности связанных с раком когнитивных побочных эффектов у пациентов с раком молочной железы, принадлежащих к расовым и этническим меньшинствам

12 сентября 2012 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование нейропсихологических и электрофизиологических особенностей связанных с раком когнитивных побочных эффектов у пациентов с раком молочной железы, принадлежащих к расовым и этническим меньшинствам

Это исследование проводится, чтобы выяснить, возможно ли включить женщин из меньшинств с раком молочной железы в исследование того, как химиотерапия может повлиять на их способность отвечать на определенные вопросы и выполнять определенные задачи, которые измеряют мозговую активность. Исследователи хотят изучить мышление и мозговую активность пациентов, чтобы выяснить, может ли лечение рака вызвать какие-либо изменения в мозге. В этом исследовании женщинам без рака предлагается принять участие, чтобы сравнить ответы на вопросы и активность мозговых волн, измеренную у женщин с раком, и у женщин, у которых нет рака.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • The City College of New York

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 61 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника MSKCC, Центр лечения и профилактики рака Ральфа Лорена (RLCCCP), расположенный в Гарлеме, и больница Линкольна, расположенная в Бронксе.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 18 лет, но не старше 61 года;
  • женский;
  • Является латиноамериканцем любой расы или чернокожим/афроамериканцем
  • Свободно владеет английским языком (см. объяснение в Разделе 7.0 Оценка / План оценки — Определение языка);
  • Имеет диагноз рака молочной железы (стадия I-III);
  • Является ли лечение наивным и запланировано получение химиотерапии, лучевой терапии или эндокринной терапии.

Критерии включения здорового контрольного субъекта

  • Возраст не моложе 18 лет, но не старше 61 года;
  • женский;
  • является латиноамериканцем или чернокожим неиспаноязычным;
  • Свободно владеет английским языком

Критерий исключения:

  • Участники с неврологическими заболеваниями, влияющими на когнитивные функции (например, черепно-мозговая травма с потерей сознания более 30 минут и т. д.) или тяжелыми психическими заболеваниями (например, шизофрения, биполярное расстройство и т. д.);
  • Нарушение слуха или зрения, которое ухудшает способность участвовать в задачах ЭЭГ.
  • Любое состояние, которое препятствует наложению 160 электродов ЭЭГ, равномерно расположенных на коже головы участника, включая дреды и наращивание волос путем плетения, плетения, склеивания или зажимов. если участники не захотят отменить эти стили до ЭЭГ.
  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE) <16 (телефонная версия); MMSE <20 (личная версия)
  • Предшествующая химиотерапия по поводу любого злокачественного новообразования
  • Регулярный прием опиатов или ежедневный утренний прием бензодиазепинов или прием бензодиазепинов до обследования.

Критерии исключения субъектов здорового контроля

  • Текущий или исторический диагноз рака (предыдущий диагноз базально-клеточного рака кожи допустим)
  • История неврологических заболеваний, влияющих на когнитивные функции (например, черепно-мозговая травма с потерей сознания более 30 минут и т. д.) или тяжелых психических заболеваний (например, шизофрения, биполярное расстройство и т. д.);
  • Нарушение слуха или зрения, которое ухудшает способность участвовать в задачах ЭЭГ.
  • Любое состояние, которое препятствует наложению 160 электродов ЭЭГ, равномерно расположенных на коже головы участника, включая дреды и наращивание волос путем плетения, плетения, склеивания или зажимов. если участники не захотят отменить эти стили до ЭЭГ.
  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE) <16 (телефонная версия); MMSE <20 (личная версия)
  • Регулярно принимает опиаты или ежедневно принимает бензодиазепины по утрам или принимал бензодиазепины до обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которые получат химиотерапию
Это исследование представляет собой оценку когнитивного функционирования индивидуумов посредством введения НП, психологических инструментов и ЭЭГ. Эти оценки не требуют манипулирования окружающей средой участника, чтобы выявить изменения в поведении или результатах лечения. НП и психологические инструменты.
Участники заполнят анкету по медицинской/психиатрической истории, а также стандартизированный набор нейропсихологических (НП) тестов и психологических инструментов. Запись ЭЭГ будет производиться по мере того, как участники будут выполнять задачи основных процессов восприятия или предварительного внимания и избирательного внимания. После химиотерапии (и соответствующего интервала для группы без химиотерапии и здоровых контрольных групп) будет повторена стандартизированная батарея тестов NP, психологических инструментов и ЭЭГ.
Пациенты, которые не будут получать химиотерапию
Это исследование представляет собой оценку когнитивного функционирования индивидуумов посредством введения НП, психологических инструментов и ЭЭГ. Эти оценки не требуют манипулирования окружающей средой участника, чтобы выявить изменения в поведении или результатах лечения. НП и психологические инструменты.
Участники заполнят анкету по медицинской/психиатрической истории, а также стандартизированный набор нейропсихологических (НП) тестов и психологических инструментов. Запись ЭЭГ будет производиться по мере того, как участники будут выполнять задачи основных процессов восприятия или предварительного внимания и избирательного внимания. После химиотерапии (и соответствующего интервала для группы без химиотерапии и здоровых контрольных групп) будет повторена стандартизированная батарея тестов NP, психологических инструментов и ЭЭГ.
Здоровый контроль
Это исследование представляет собой оценку когнитивного функционирования индивидуумов посредством введения НП, психологических инструментов и ЭЭГ. Эти оценки не требуют манипулирования окружающей средой участника, чтобы выявить изменения в поведении или результатах лечения. НП и психологические инструменты.
Участники заполнят анкету по медицинской/психиатрической истории, а также стандартизированный набор нейропсихологических (НП) тестов и психологических инструментов. Запись ЭЭГ будет производиться по мере того, как участники будут выполнять задачи основных процессов восприятия или предварительного внимания и избирательного внимания. После химиотерапии (и соответствующего интервала для группы без химиотерапии и здоровых контрольных групп) будет повторена стандартизированная батарея тестов NP, психологических инструментов и ЭЭГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нейропсихологические (НП) особенности
Временное ограничение: 2 года
путем введения НП и психологических инструментов и ЭЭГ
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
электрофизиологические особенности
Временное ограничение: 2 года
путем введения НП и психологических инструментов и ЭЭГ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться