Caractéristiques neuropsychologiques et électrophysiologiques des effets secondaires cognitifs liés au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein appartenant à des minorités raciales et ethniques
12 septembre 2012 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude pilote des caractéristiques neuropsychologiques et électrophysiologiques des effets secondaires cognitifs liés au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein appartenant à des minorités raciales et ethniques
Cette étude est en cours pour savoir s'il est possible d'inscrire les femmes des minorités atteintes d'un cancer du sein dans une étude sur la façon dont la chimiothérapie peut affecter leur capacité à répondre à certaines questions et à effectuer certaines tâches qui mesurent l'activité cérébrale.
Les chercheurs veulent examiner la pensée et l'activité cérébrale des patients pour voir si les traitements contre le cancer peuvent provoquer des changements cérébraux.
Pour cette étude, des femmes sans cancer sont invitées à participer afin de comparer les réponses aux questions et l'activité des ondes cérébrales mesurées chez les femmes atteintes de cancer à celles qui n'ont pas de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
- Lincoln Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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New York, New York, États-Unis
- The City College of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 61 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique MSKCC, le Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) situé à l'hôpital Harlem and Lincoln situé dans le Bronx.
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 18 ans, mais pas plus de 61 ans ;
- est une femme ;
- Est hispanique de n'importe quelle race ou noir / afro-américain
- Parle couramment l'anglais (voir l'explication à la section 7.0 Évaluation / Plan d'évaluation - Détermination de la langue);
- A un diagnostic de cancer du sein (stade I-III);
- Est naïf de traitement et doit recevoir une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie.
Critères d'inclusion des sujets témoins sains
- A au moins 18 ans, mais pas plus de 61 ans ;
- est une femme ;
- Est hispanique ou noir non hispanique ;
- Parle couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de maladies neurologiques affectant la cognition (c.-à-d. Traumatisme crânien avec perte de conscience> 30 min., etc.) ou de maladies psychiatriques graves (c.-à-d. Schizophrénie, trouble bipolaire, etc.);
- Un déficit auditif ou visuel qui altère la capacité de participer aux tâches EEG.
- Toute condition qui empêche l'application des 160 électrodes EEG espacées uniformément sur le cuir chevelu du participant, y compris les dreadlocks et les extensions de cheveux appliquées par tissage, tressage, collage ou clips. à moins que les participants ne soient prêts à annuler ces styles avant l'EEG.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (version téléphonique); MMSE <20 (version en personne)
- Chimiothérapie antérieure pour toute tumeur maligne
- Prendre régulièrement des opiacés ou prendre une benzodiazépine quotidienne le matin ou avoir pris une benzodiazépine prn avant l'évaluation.
Critères d'exclusion des sujets témoins sains
- Diagnostic de cancer actuel ou antérieur (un diagnostic antérieur de carcinome basocellulaire de la peau est admissible)
- Antécédents de maladies neurologiques affectant la cognition, (c.
- Un déficit auditif ou visuel qui altère la capacité de participer aux tâches EEG.
- Toute condition qui empêche l'application des 160 électrodes EEG espacées uniformément sur le cuir chevelu du participant, y compris les dreadlocks et les extensions de cheveux appliquées par tissage, tressage, collage ou clips. à moins que les participants ne soient prêts à annuler ces styles avant l'EEG
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (version téléphonique); MMSE <20 (version en personne)
- Prend régulièrement des opiacés ou prend une benzodiazépine quotidienne le matin ou a pris une benzodiazépine prn avant l'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients qui recevront une chimiothérapie
Cette étude est une évaluation du fonctionnement cognitif des individus par l'administration de NP et d'instruments psychologiques et d'EEG.
Ces évaluations ne nécessitent pas de manipulation de l'environnement d'un participant pour susciter un changement de comportement ou des résultats du traitement.
NP et instruments psychologiques.
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Les participants rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux/psychiatriques et une batterie standardisée de tests neuropsychologiques (NP) et d'instruments psychologiques.
L'enregistrement EEG sera effectué au fur et à mesure que les participants s'engagent dans des tâches de processus perceptuels ou pré-attentifs de base et d'attention sélective.
Après la chimiothérapie (et un intervalle apparié pour les groupes sans chimiothérapie et témoins en bonne santé), la batterie standardisée de tests NP, d'instruments psychologiques et d'EEG sera répétée.
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Patients qui ne recevront pas de chimiothérapie
Cette étude est une évaluation du fonctionnement cognitif des individus par l'administration de NP et d'instruments psychologiques et d'EEG.
Ces évaluations ne nécessitent pas de manipulation de l'environnement d'un participant pour susciter un changement de comportement ou des résultats du traitement.
NP et instruments psychologiques.
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Les participants rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux/psychiatriques et une batterie standardisée de tests neuropsychologiques (NP) et d'instruments psychologiques.
L'enregistrement EEG sera effectué au fur et à mesure que les participants s'engagent dans des tâches de processus perceptuels ou pré-attentifs de base et d'attention sélective.
Après la chimiothérapie (et un intervalle apparié pour les groupes sans chimiothérapie et témoins en bonne santé), la batterie standardisée de tests NP, d'instruments psychologiques et d'EEG sera répétée.
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Contrôles sains
Cette étude est une évaluation du fonctionnement cognitif des individus par l'administration de NP et d'instruments psychologiques et d'EEG.
Ces évaluations ne nécessitent pas de manipulation de l'environnement d'un participant pour susciter un changement de comportement ou des résultats du traitement.
NP et instruments psychologiques.
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Les participants rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux/psychiatriques et une batterie standardisée de tests neuropsychologiques (NP) et d'instruments psychologiques.
L'enregistrement EEG sera effectué au fur et à mesure que les participants s'engagent dans des tâches de processus perceptuels ou pré-attentifs de base et d'attention sélective.
Après la chimiothérapie (et un intervalle apparié pour les groupes sans chimiothérapie et témoins en bonne santé), la batterie standardisée de tests NP, d'instruments psychologiques et d'EEG sera répétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristiques neuropsychologiques (NP)
Délai: 2 années
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par l'administration de NP et d'instruments psychologiques et d'EEG
|
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractéristiques électrophysiologiques
Délai: 2 années
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par l'administration de NP et d'instruments psychologiques et d'EEG
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-139
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .