Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologické a elektrofyziologické rysy kognitivních vedlejších účinků souvisejících s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu z rasové a etnické menšiny

12. září 2012 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie neuropsychologických a elektrofyziologických rysů kognitivních vedlejších účinků souvisejících s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu z rasové a etnické menšiny

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je možné zapsat menšinové ženy s rakovinou prsu do studie o tom, jak může chemoterapie ovlivnit jejich schopnost odpovídat na určité otázky a provádět určité úkoly, které měří mozkovou aktivitu. Vyšetřovatelé se chtějí podívat na myšlení a mozkovou aktivitu pacientů, aby zjistili, zda léčba rakoviny může způsobit nějaké změny v mozku. V této studii jsou ženy bez rakoviny požádány, aby se zúčastnily, aby porovnaly odpovědi na otázky a aktivitu mozkových vln naměřenou u žen s rakovinou s ženami, které rakovinu nemají.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Spojené státy
        • The City College of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika MSKCC, The Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) se sídlem v Harlemu a Lincoln Hospital v Bronxu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je alespoň 18 let, ale ne starší 61 let;
  • Je žena;
  • Je Hispánec jakékoli rasy nebo černoch/Afroameričan
  • Hovoří plynně anglicky (viz vysvětlení v části 7.0 Plán hodnocení/hodnocení – Určení jazyka);
  • Má diagnózu rakoviny prsu (stadium I-III);
  • Je léčba naivní a naplánována na chemoterapii, ozařování nebo endokrinní terapii.

Kritéria pro zařazení zdravého kontrolního subjektu

  • Je alespoň 18 let, ale ne starší 61 let;
  • Je žena;
  • je hispánský nebo černý nehispánský;
  • Mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neurologickým onemocněním ovlivňujícím kognici (tj. traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut atd.) nebo závažným psychiatrickým onemocněním (tj. schizofrenie, bipolární porucha atd.);
  • Sluchový nebo zrakový deficit, který zhoršuje schopnost účastnit se úkolů EEG.
  • Jakýkoli stav, který brání aplikaci 160 elektrod EEG rovnoměrně rozmístěných po pokožce hlavy účastníka, což zahrnuje dredy a prodlužování vlasů tkaním, splétáním, lepením nebo sponkami. pokud účastníci nejsou ochotni tyto styly před EEG zrušit.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonická verze); MMSE <20 (osobní verze)
  • Předcházející chemoterapie pro jakoukoli malignitu
  • Pravidelné užívání opiátů nebo denní ranní benzodiazepin nebo užívání benzodiazepinu prn před vyšetřením.

Kritéria vyloučení zdravého kontrolního subjektu

  • Současná nebo historická diagnóza rakoviny (je přípustná předchozí diagnóza bazaliomu kůže)
  • Anamnéza neurologických onemocnění ovlivňujících kognici (tj. traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut atd.) nebo závažné psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha atd.);
  • Sluchový nebo zrakový deficit, který zhoršuje schopnost účastnit se úkolů EEG.
  • Jakýkoli stav, který brání aplikaci 160 elektrod EEG rovnoměrně rozmístěných po pokožce hlavy účastníka, což zahrnuje dredy a prodlužování vlasů tkaním, splétáním, lepením nebo sponkami. pokud účastníci nejsou ochotni tyto styly před EEG zrušit
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonická verze); MMSE <20 (osobní verze)
  • Pravidelné užívání opiátů nebo denní ranní benzodiazepiny nebo užívání benzodiazepinů prn před vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří budou dostávat chemoterapii
Tato studie je hodnocením kognitivních funkcí jednotlivců prostřednictvím podávání NP a psychologických nástrojů a EEG. Tato hodnocení nevyžadují manipulaci s prostředím účastníka k vyvolání změny chování nebo výsledku léčby. NP a psychologické nástroje.
Jiný: EEG, Neuropsychologické hodnocení, Psychologické dotazníky, Lékařský dotazník
Účastníci vyplní dotazník lékařské/psychiatrické anamnézy a standardizovanou baterii neuropsychologických (NP) testů a psychologických nástrojů. Záznam EEG bude proveden, když se účastníci zapojí do úkolů základních percepčních nebo pre-pozorných procesů a selektivní pozornosti. Po chemoterapii (a odpovídajícím intervalu pro bezchemoterapii a zdravou kontrolní skupinu) bude opakována standardizovaná baterie NP testů, psychologických nástrojů a EEG.
Pacienti, kteří nedostanou chemoterapii
Tato studie je hodnocením kognitivních funkcí jednotlivců prostřednictvím podávání NP a psychologických nástrojů a EEG. Tato hodnocení nevyžadují manipulaci s prostředím účastníka k vyvolání změny chování nebo výsledku léčby. NP a psychologické nástroje.
Jiný: EEG, Neuropsychologické hodnocení, Psychologické dotazníky, Lékařský dotazník
Účastníci vyplní dotazník lékařské/psychiatrické anamnézy a standardizovanou baterii neuropsychologických (NP) testů a psychologických nástrojů. Záznam EEG bude proveden, když se účastníci zapojí do úkolů základních percepčních nebo pre-pozorných procesů a selektivní pozornosti. Po chemoterapii (a odpovídajícím intervalu pro bezchemoterapii a zdravou kontrolní skupinu) bude opakována standardizovaná baterie NP testů, psychologických nástrojů a EEG.
Zdravé ovládání
Tato studie je hodnocením kognitivních funkcí jednotlivců prostřednictvím podávání NP a psychologických nástrojů a EEG. Tato hodnocení nevyžadují manipulaci s prostředím účastníka k vyvolání změny chování nebo výsledku léčby. NP a psychologické nástroje.
Jiný: EEG, Neuropsychologické hodnocení, Psychologické dotazníky, Lékařský dotazník
Účastníci vyplní dotazník lékařské/psychiatrické anamnézy a standardizovanou baterii neuropsychologických (NP) testů a psychologických nástrojů. Záznam EEG bude proveden, když se účastníci zapojí do úkolů základních percepčních nebo pre-pozorných procesů a selektivní pozornosti. Po chemoterapii (a odpovídajícím intervalu pro bezchemoterapii a zdravou kontrolní skupinu) bude opakována standardizovaná baterie NP testů, psychologických nástrojů a EEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neuropsychologické (NP) rysy
Časové okno: 2 roky
prostřednictvím administrace NP a psychologických nástrojů a EEG
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektrofyziologické vlastnosti
Časové okno: 2 roky
prostřednictvím administrace NP a psychologických nástrojů a EEG
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

The City College of New York
Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
Lincoln Medical and Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit