Nevropsykologiske og elektrofysiologiske trekk ved kreftrelaterte kognitive bivirkninger hos rase- og etniske minoritetsbrystkreftpasienter
12. september 2012 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie av nevropsykologiske og elektrofysiologiske egenskaper ved kreftrelaterte kognitive bivirkninger hos rase- og etniske minoritetsbrystkreftpasienter
Denne studien gjøres for å finne ut om det er mulig å registrere minoritetskvinner med brystkreft i en studie av hvordan kjemoterapi kan påvirke deres evne til å svare på visse spørsmål og utføre visse oppgaver som måler hjerneaktivitet.
Etterforskerne ønsker å se på tenkning og hjerneaktivitet hos pasienter for å se om kreftbehandlinger kan forårsake hjerneforandringer.
For denne studien blir kvinner uten kreft bedt om å delta for å sammenligne svarene på spørsmålene og hjernebølgeaktiviteten målt hos kvinner med kreft med kvinner som ikke har kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
- Lincoln Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
New York, New York, Forente stater
- The City College of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 61 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MSKCC-klinikken, Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) som ligger i Harlem og Lincoln Hospital i Bronx.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år, men ikke eldre enn 61 år;
- Er kvinnelig;
- Er latinamerikansk av enhver rase eller svart/afroamerikaner
- Behersker engelsk flytende (se forklaring i avsnitt 7.0 Vurdering / Evalueringsplan - Språkbestemmelse);
- Har en diagnose av brystkreft (stadium I-III);
- Er behandlingsnaiv og planlagt å motta kjemoterapi, stråling eller endokrin behandling.
Inkluderingskriterier for sunn kontrollfag
- Er minst 18 år, men ikke eldre enn 61 år;
- Er kvinnelig;
- Er latinamerikansk eller svart ikke-spansktalende;
- Er flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med nevrologiske sykdommer som påvirker kognisjon, (dvs. traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet >30 minutter, etc.) eller alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, etc.);
- Et hørsels- eller synsforstyrrelse som svekker evnen til å delta i EEG-oppgavene.
- Enhver tilstand som forhindrer påføring av 160 EEG-elektrodene jevnt fordelt over deltakerens hodebunn, som inkluderer dreadlocks og hårforlengelser påført ved veving, fletting, liming eller klips. med mindre deltakerne er villige til å angre disse stilene før EEG.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonversjon); MMSE <20 (personlig versjon)
- Tidligere kjemoterapi for enhver malignitet
- Regelmessig å ta opiater eller ta en daglig benzodiazepin om morgenen eller ha tatt en prn benzodiazepin før vurderingen.
Ekskluderingskriterier for sunn kontrollfag
- Nåværende eller historisk kreftdiagnose (en tidligere diagnose av basalcellehudkarsinom er tillatt)
- Anamnese med nevrologiske sykdommer som påvirker kognisjon, (dvs. traumatisk hjerneskade med bevissthetstap >30 minutter, etc.) eller alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, etc.);
- Et hørsels- eller synsforstyrrelse som svekker evnen til å delta i EEG-oppgavene.
- Enhver tilstand som forhindrer påføring av 160 EEG-elektrodene jevnt fordelt over deltakerens hodebunn, som inkluderer dreadlocks og hårforlengelser påført ved veving, fletting, liming eller klips. med mindre deltakerne er villige til å angre disse stilene før EEG
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonversjon); MMSE <20 (personlig versjon)
- Regelmessig tar opiater eller tar en daglig, morgen benzodiazepin eller har tatt en prn benzodiazepin før vurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som skal få cellegift
Denne studien er en vurdering av individers kognitive funksjon gjennom administrering av NP og psykologiske instrumenter og EEG.
Disse vurderingene krever ikke manipulering av en deltakers miljø for å fremkalle endring i atferd eller behandlingsresultat.
NP og psykologiske virkemidler.
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for medisinsk/psykiatrisk historie, og et standardisert batteri av nevropsykologiske (NP) tester og psykologiske instrumenter.
EEG-registrering vil bli gjort når deltakerne engasjerer seg i oppgaver med grunnleggende perseptuelle eller pre-oppmerksomme prosesser og selektiv oppmerksomhet.
Etter kjemoterapi (og et tilpasset intervall for kontrollgruppene uten kjemoterapi og friske kontrollgrupper), vil det standardiserte batteriet med NP-tester, psykologiske instrumenter og EEG gjentas.
|
|
Pasienter som ikke skal få cellegift
Denne studien er en vurdering av individers kognitive funksjon gjennom administrering av NP og psykologiske instrumenter og EEG.
Disse vurderingene krever ikke manipulering av en deltakers miljø for å fremkalle endring i atferd eller behandlingsresultat.
NP og psykologiske virkemidler.
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for medisinsk/psykiatrisk historie, og et standardisert batteri av nevropsykologiske (NP) tester og psykologiske instrumenter.
EEG-registrering vil bli gjort når deltakerne engasjerer seg i oppgaver med grunnleggende perseptuelle eller pre-oppmerksomme prosesser og selektiv oppmerksomhet.
Etter kjemoterapi (og et tilpasset intervall for kontrollgruppene uten kjemoterapi og friske kontrollgrupper), vil det standardiserte batteriet med NP-tester, psykologiske instrumenter og EEG gjentas.
|
|
Sunne kontroller
Denne studien er en vurdering av individers kognitive funksjon gjennom administrering av NP og psykologiske instrumenter og EEG.
Disse vurderingene krever ikke manipulering av en deltakers miljø for å fremkalle endring i atferd eller behandlingsresultat.
NP og psykologiske virkemidler.
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for medisinsk/psykiatrisk historie, og et standardisert batteri av nevropsykologiske (NP) tester og psykologiske instrumenter.
EEG-registrering vil bli gjort når deltakerne engasjerer seg i oppgaver med grunnleggende perseptuelle eller pre-oppmerksomme prosesser og selektiv oppmerksomhet.
Etter kjemoterapi (og et tilpasset intervall for kontrollgruppene uten kjemoterapi og friske kontrollgrupper), vil det standardiserte batteriet med NP-tester, psykologiske instrumenter og EEG gjentas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevropsykologiske (NP) funksjoner
Tidsramme: 2 år
|
gjennom administrering av NP og psykologiske instrumenter og EEG
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrofysiologiske egenskaper
Tidsramme: 2 år
|
gjennom administrering av NP og psykologiske instrumenter og EEG
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .