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Caratteristiche neuropsicologiche ed elettrofisiologiche degli effetti collaterali cognitivi correlati al cancro nei pazienti con carcinoma mammario di minoranza etnica e razziale

12 settembre 2012 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota sulle caratteristiche neuropsicologiche ed elettrofisiologiche degli effetti collaterali cognitivi correlati al cancro nei pazienti con carcinoma mammario di minoranza etnica e razziale

Questo studio è stato condotto per scoprire se è possibile arruolare donne di minoranza con cancro al seno in uno studio su come la chemioterapia può influenzare la loro capacità di rispondere a determinate domande e svolgere determinati compiti che misurano l'attività cerebrale. I ricercatori vogliono esaminare il pensiero e l'attività cerebrale nei pazienti per vedere se i trattamenti contro il cancro possono causare cambiamenti cerebrali. Per questo studio, le donne senza cancro sono state invitate a partecipare per confrontare le risposte alle domande e l'attività delle onde cerebrali misurate nelle donne con cancro rispetto alle donne che non hanno il cancro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Stati Uniti
        • The City College of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica MSKCC, The Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) situato ad Harlem e Lincoln Hospital situato nel Bronx.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni, ma non più di 61 anni;
  • è femmina;
  • È ispanico di qualsiasi razza o nero/afroamericano
  • Parla correntemente l'inglese (vedere la spiegazione nella Sezione 7.0 Valutazione / Piano di valutazione - Determinazione della lingua);
  • Ha una diagnosi di cancro al seno (stadio I-III);
  • È naïve al trattamento e programmato per ricevere chemioterapia, radioterapia o terapia endocrina.

Criteri di inclusione del soggetto di controllo sano

  • Ha almeno 18 anni, ma non più di 61 anni;
  • è femmina;
  • È ispanico o nero non ispanico;
  • Parla correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con malattie neurologiche che influenzano la cognizione (ad esempio, lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza> 30 min., ecc.) o grave malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.);
  • Un deficit uditivo o visivo che compromette la capacità di partecipare ai compiti EEG.
  • Qualsiasi condizione che impedisce l'applicazione dei 160 elettrodi EEG distribuiti uniformemente sul cuoio capelluto del partecipante, inclusi i dreadlocks e le estensioni dei capelli applicate mediante tessitura, intrecciatura, incollaggio o clip. a meno che i partecipanti non siano disposti a annullare questi stili prima dell'EEG.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (versione telefonica); MMSE <20 (versione di persona)
  • Precedente chemioterapia per qualsiasi tumore maligno
  • Assunzione regolare di oppiacei o assunzione giornaliera di benzodiazepine mattutine o assunzione di benzodiazepine prn prima della valutazione.

Criteri di esclusione del soggetto di controllo sano

  • Diagnosi di cancro attuale o storica (è ammessa una precedente diagnosi di carcinoma cutaneo a cellule basali)
  • Anamnesi di malattie neurologiche che influenzano la cognizione (es. lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza > 30 min., ecc.) o grave malattia psichiatrica (es. schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.);
  • Un deficit uditivo o visivo che compromette la capacità di partecipare ai compiti EEG.
  • Qualsiasi condizione che impedisce l'applicazione dei 160 elettrodi EEG distribuiti uniformemente sul cuoio capelluto del partecipante, inclusi i dreadlocks e le estensioni dei capelli applicate mediante tessitura, intrecciatura, incollaggio o clip. a meno che i partecipanti non siano disposti a annullare questi stili prima dell'EEG
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (versione telefonica); MMSE <20 (versione di persona)
  • Assume regolarmente oppiacei o assume una benzodiazepina quotidiana al mattino o ha assunto una benzodiazepina prn prima della valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che riceveranno la chemio
Questo studio è una valutazione del funzionamento cognitivo degli individui attraverso la somministrazione di NP e strumenti psicologici ed EEG. Queste valutazioni non richiedono la manipolazione dell'ambiente di un partecipante per suscitare cambiamenti nel comportamento o nell'esito del trattamento. NP e strumenti psicologici.
I partecipanti completeranno un questionario anamnestico medico/psichiatrico e una batteria standardizzata di test neuropsicologici (NP) e strumenti psicologici. La registrazione EEG verrà effettuata mentre i partecipanti si impegnano in compiti di processi percettivi o pre-attentivi di base e attenzione selettiva. Dopo la chemioterapia (e un intervallo corrispondente per i gruppi senza chemioterapia e di controllo sani), verrà ripetuta la batteria standardizzata di test NP, strumenti psicologici ed EEG.
Pazienti che non riceveranno la chemio
Questo studio è una valutazione del funzionamento cognitivo degli individui attraverso la somministrazione di NP e strumenti psicologici ed EEG. Queste valutazioni non richiedono la manipolazione dell'ambiente di un partecipante per suscitare cambiamenti nel comportamento o nell'esito del trattamento. NP e strumenti psicologici.
I partecipanti completeranno un questionario anamnestico medico/psichiatrico e una batteria standardizzata di test neuropsicologici (NP) e strumenti psicologici. La registrazione EEG verrà effettuata mentre i partecipanti si impegnano in compiti di processi percettivi o pre-attentivi di base e attenzione selettiva. Dopo la chemioterapia (e un intervallo corrispondente per i gruppi senza chemioterapia e di controllo sani), verrà ripetuta la batteria standardizzata di test NP, strumenti psicologici ed EEG.
Controlli sani
Questo studio è una valutazione del funzionamento cognitivo degli individui attraverso la somministrazione di NP e strumenti psicologici ed EEG. Queste valutazioni non richiedono la manipolazione dell'ambiente di un partecipante per suscitare cambiamenti nel comportamento o nell'esito del trattamento. NP e strumenti psicologici.
I partecipanti completeranno un questionario anamnestico medico/psichiatrico e una batteria standardizzata di test neuropsicologici (NP) e strumenti psicologici. La registrazione EEG verrà effettuata mentre i partecipanti si impegnano in compiti di processi percettivi o pre-attentivi di base e attenzione selettiva. Dopo la chemioterapia (e un intervallo corrispondente per i gruppi senza chemioterapia e di controllo sani), verrà ripetuta la batteria standardizzata di test NP, strumenti psicologici ed EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche neuropsicologiche (NP).
Lasso di tempo: 2 anni
attraverso la somministrazione di NP e strumenti psicologici e EEG
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche elettrofisiologiche
Lasso di tempo: 2 anni
attraverso la somministrazione di NP e strumenti psicologici e EEG
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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