- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01473680
Caratteristiche neuropsicologiche ed elettrofisiologiche degli effetti collaterali cognitivi correlati al cancro nei pazienti con carcinoma mammario di minoranza etnica e razziale
12 settembre 2012 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio pilota sulle caratteristiche neuropsicologiche ed elettrofisiologiche degli effetti collaterali cognitivi correlati al cancro nei pazienti con carcinoma mammario di minoranza etnica e razziale
Questo studio è stato condotto per scoprire se è possibile arruolare donne di minoranza con cancro al seno in uno studio su come la chemioterapia può influenzare la loro capacità di rispondere a determinate domande e svolgere determinati compiti che misurano l'attività cerebrale.
I ricercatori vogliono esaminare il pensiero e l'attività cerebrale nei pazienti per vedere se i trattamenti contro il cancro possono causare cambiamenti cerebrali.
Per questo studio, le donne senza cancro sono state invitate a partecipare per confrontare le risposte alle domande e l'attività delle onde cerebrali misurate nelle donne con cancro rispetto alle donne che non hanno il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
- Lincoln Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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New York, New York, Stati Uniti
- The City College of New York
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 61 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Clinica MSKCC, The Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) situato ad Harlem e Lincoln Hospital situato nel Bronx.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 18 anni, ma non più di 61 anni;
- è femmina;
- È ispanico di qualsiasi razza o nero/afroamericano
- Parla correntemente l'inglese (vedere la spiegazione nella Sezione 7.0 Valutazione / Piano di valutazione - Determinazione della lingua);
- Ha una diagnosi di cancro al seno (stadio I-III);
- È naïve al trattamento e programmato per ricevere chemioterapia, radioterapia o terapia endocrina.
Criteri di inclusione del soggetto di controllo sano
- Ha almeno 18 anni, ma non più di 61 anni;
- è femmina;
- È ispanico o nero non ispanico;
- Parla correntemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con malattie neurologiche che influenzano la cognizione (ad esempio, lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza> 30 min., ecc.) o grave malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.);
- Un deficit uditivo o visivo che compromette la capacità di partecipare ai compiti EEG.
- Qualsiasi condizione che impedisce l'applicazione dei 160 elettrodi EEG distribuiti uniformemente sul cuoio capelluto del partecipante, inclusi i dreadlocks e le estensioni dei capelli applicate mediante tessitura, intrecciatura, incollaggio o clip. a meno che i partecipanti non siano disposti a annullare questi stili prima dell'EEG.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (versione telefonica); MMSE <20 (versione di persona)
- Precedente chemioterapia per qualsiasi tumore maligno
- Assunzione regolare di oppiacei o assunzione giornaliera di benzodiazepine mattutine o assunzione di benzodiazepine prn prima della valutazione.
Criteri di esclusione del soggetto di controllo sano
- Diagnosi di cancro attuale o storica (è ammessa una precedente diagnosi di carcinoma cutaneo a cellule basali)
- Anamnesi di malattie neurologiche che influenzano la cognizione (es. lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza > 30 min., ecc.) o grave malattia psichiatrica (es. schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.);
- Un deficit uditivo o visivo che compromette la capacità di partecipare ai compiti EEG.
- Qualsiasi condizione che impedisce l'applicazione dei 160 elettrodi EEG distribuiti uniformemente sul cuoio capelluto del partecipante, inclusi i dreadlocks e le estensioni dei capelli applicate mediante tessitura, intrecciatura, incollaggio o clip. a meno che i partecipanti non siano disposti a annullare questi stili prima dell'EEG
- Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (versione telefonica); MMSE <20 (versione di persona)
- Assume regolarmente oppiacei o assume una benzodiazepina quotidiana al mattino o ha assunto una benzodiazepina prn prima della valutazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che riceveranno la chemio
Questo studio è una valutazione del funzionamento cognitivo degli individui attraverso la somministrazione di NP e strumenti psicologici ed EEG.
Queste valutazioni non richiedono la manipolazione dell'ambiente di un partecipante per suscitare cambiamenti nel comportamento o nell'esito del trattamento.
NP e strumenti psicologici.
|
I partecipanti completeranno un questionario anamnestico medico/psichiatrico e una batteria standardizzata di test neuropsicologici (NP) e strumenti psicologici.
La registrazione EEG verrà effettuata mentre i partecipanti si impegnano in compiti di processi percettivi o pre-attentivi di base e attenzione selettiva.
Dopo la chemioterapia (e un intervallo corrispondente per i gruppi senza chemioterapia e di controllo sani), verrà ripetuta la batteria standardizzata di test NP, strumenti psicologici ed EEG.
|
|
Pazienti che non riceveranno la chemio
Questo studio è una valutazione del funzionamento cognitivo degli individui attraverso la somministrazione di NP e strumenti psicologici ed EEG.
Queste valutazioni non richiedono la manipolazione dell'ambiente di un partecipante per suscitare cambiamenti nel comportamento o nell'esito del trattamento.
NP e strumenti psicologici.
|
I partecipanti completeranno un questionario anamnestico medico/psichiatrico e una batteria standardizzata di test neuropsicologici (NP) e strumenti psicologici.
La registrazione EEG verrà effettuata mentre i partecipanti si impegnano in compiti di processi percettivi o pre-attentivi di base e attenzione selettiva.
Dopo la chemioterapia (e un intervallo corrispondente per i gruppi senza chemioterapia e di controllo sani), verrà ripetuta la batteria standardizzata di test NP, strumenti psicologici ed EEG.
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Controlli sani
Questo studio è una valutazione del funzionamento cognitivo degli individui attraverso la somministrazione di NP e strumenti psicologici ed EEG.
Queste valutazioni non richiedono la manipolazione dell'ambiente di un partecipante per suscitare cambiamenti nel comportamento o nell'esito del trattamento.
NP e strumenti psicologici.
|
I partecipanti completeranno un questionario anamnestico medico/psichiatrico e una batteria standardizzata di test neuropsicologici (NP) e strumenti psicologici.
La registrazione EEG verrà effettuata mentre i partecipanti si impegnano in compiti di processi percettivi o pre-attentivi di base e attenzione selettiva.
Dopo la chemioterapia (e un intervallo corrispondente per i gruppi senza chemioterapia e di controllo sani), verrà ripetuta la batteria standardizzata di test NP, strumenti psicologici ed EEG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
caratteristiche neuropsicologiche (NP).
Lasso di tempo: 2 anni
|
attraverso la somministrazione di NP e strumenti psicologici e EEG
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
caratteristiche elettrofisiologiche
Lasso di tempo: 2 anni
|
attraverso la somministrazione di NP e strumenti psicologici e EEG
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-139
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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