Los cambios nasales afectados por diferentes técnicas de sutura de la base alar después de la osteotomía maxilar LeFort I
Los cambios nasales afectados por 2 técnicas diferentes de sutura de la base alar después de la osteotomía maxilar LeFort I: un ensayo controlado aleatorizado
hipótesis de estudio
El objetivo de este estudio:
¿Cómo pueden los investigadores predecir y controlar los cambios nasales después de la osteotomía maxilar LeFort I con 2 técnicas diferentes de sutura de la base alar?
Hipótesis del estudio
- Hipótesis nula: los cambios nasales no se vieron afectados por 2 técnicas diferentes de sutura de la base alar después de la osteotomía maxilar LeFort I
- Alternativa: los cambios nasales se vieron afectados por 2 técnicas diferentes de sutura de la base alar después de la osteotomía maxilar LeFort I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y propósito del estudio:
Los pacientes que recibieron osteotomía maxilar LeFort I a menudo se quejaban de que su nariz se ensanchaba y se mostraban más fosas nasales después de la cirugía. De acuerdo con la revisión de la literatura, tanto la técnica de cincha de la base alar convencional como la modificada podrían controlar el ancho interalar. Sin embargo, no hay un resultado a largo plazo que muestre qué técnica es superior a la otra. Por lo tanto, con el fin de mejorar la estética nasal y mediofacial de los pacientes después de la cirugía, este estudio evalúa cómo los cambios nasales se ven afectados por 2 suturas de cincha de base alar diferentes y qué técnica podría resultar en un efecto más positivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes taiwaneses que recibieron osteotomía LeFort I en CGMH durante 2011-2012
- Sin cirugía craneofacial previa
- Los pacientes aceptaron asistir a este estudio y están dispuestos a firmar el acuerdo.
- Pacientes mayores de 18 años y después de completar el crecimiento.
Criterio de exclusión:
- anomalías craneofaciales
- pacientes con labio hendido y/o paladar hendido
- pacientes sin todos los documentos
- los pacientes no reciben corrección combinada de la forma nasolabial y cirugía ortognática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: sutura de cincha de base alar modificada
Antes del cierre de la herida maxilar, se realizó una sutura cinch base alar con Nylon 3-O.
La sutura de cincha alar modificada comenzó desde la parte alar bilateral del músculo nasalis y el tejido de la dermis sobre la base alar, y luego pasó a través de un orificio perforado en la espina nasal anterior.
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La sutura modificada comenzó desde la parte alar bilateral del músculo nasalis y el tejido de la dermis sobre la base del alar, y luego pasó a través de un orificio perforado en la espina nasal anterior.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: sutura de cincha base alar convencional
Antes del cierre de la herida maxilar, se realizó una sutura cinch base alar con Nylon 3-O.
La sutura de cincha de la base alar convencional comenzaba desde la parte alar bilateral del músculo nasalis y pasaba a través de un orificio perforado en la espina nasal anterior.
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La sutura convencional comenzaba desde la parte alar bilateral del músculo nasalis y pasaba a través de un orificio perforado en la espina nasal anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento de puntos de referencia de tejidos blandos y duros
Periodo de tiempo: Los movimientos de los tejidos duros se evaluaron después de la cirugía 4-6 semanas. Los movimientos de los tejidos blandos se evaluaron después de la cirugía 6 meses.
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El investigador midió el movimiento (1 mes menos el valor inicial) de los puntos de referencia del tejido duro antes y después de 4 a 6 semanas de osteotomía maxilar LeFort I. El movimiento (6 meses menos el valor inicial) de los puntos de referencia de los tejidos blandos se midió antes y después de 6 meses de la osteotomía maxilar LeFort I. El movimiento direccional 3D de cada punto se midió en los planos x (transversal), y (vertical) y z (anteroposterior). El movimiento direccional positivo de cada punto en el eje X significa que el punto se movió a la izquierda después de la cirugía, y el movimiento direccional negativo en el eje X significa que el punto se movió a la derecha después de la cirugía. El movimiento direccional positivo en el eje Y significa que el punto se movió hacia arriba después de la cirugía, y el movimiento direccional negativo en el eje Y significa que el punto se movió hacia abajo después de la cirugía. El movimiento direccional positivo en el eje Z significa que el punto se movió hacia adelante después de la cirugía, y el movimiento direccional negativo en el eje Z significa que el punto se movió hacia atrás después de la cirugía. |
Los movimientos de los tejidos duros se evaluaron después de la cirugía 4-6 semanas. Los movimientos de los tejidos blandos se evaluaron después de la cirugía 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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14 Parámetros lineales nasolabiales
Periodo de tiempo: hasta postoperatorio 6 meses
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hasta postoperatorio 6 meses
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1 Parámetros angulares nasolabiales
Periodo de tiempo: hasta postoperatorio 6 meses
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Parámetro angular nasolabial 2D: Ángulo nasolabial (NLA) (El NLA era una medida bidimensional y se midió en el plano medio sagital con el software Image J®)
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hasta postoperatorio 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Investigador principal: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Otro identificador: ChangGungMH)
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