A különböző Alar Base varrattechnikák által érintett orrváltozások Maxillaris LeFort I osteotómia után
Az orr elváltozásai, amelyeket 2 különböző Alar alapvarrat-technika érint Maxillary LeFort I osteotomia után – Randomizált, kontrollált vizsgálat
tanulmányi hipotézis
A tanulmány célja:
Hogyan tudják a kutatók előre jelezni és szabályozni az orr elváltozásait a maxilláris LeFort I osteotómia után 2 különböző alar base varrattechnikával?
Tanulmányi hipotézis
- Null hipotézis: A maxilláris LeFort I osteotómia után 2 különböző alar varrattechnika nem befolyásolta az orr elváltozásait
- Alternatíva: Az orr elváltozásait 2 különböző alar varrattechnika befolyásolta maxilláris LeFort I osteotómia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és tanulmányi cél:
A LeFort I állcsont osteotómián átesett betegek gyakran panaszkodtak arra, hogy orruk szélesedik és jobban láthatóak az orrlyukak a műtét után. A szakirodalmi áttekintés szerint a hagyományos és a módosított alar base cinch technika egyaránt képes szabályozni az interaláris szélességet. Azonban nincs hosszú távú eredmény, amely megmutatja, melyik technika jobb a másiknál. Ezért annak érdekében, hogy javítsuk a betegek orr- és középső esztétikáját a műtét után, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérjük, hogyan befolyásolja az orr elváltozásait 2 különböző alar base cinch varrat, és melyik technika eredményezhet pozitívabb hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tajvani betegek, akik LeFort I osteotómiát kaptak a CGMH-ban 2011 és 2012 között
- Nincs korábbi koponya-arcműtét
- A betegek beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és hajlandóak voltak aláírni a megállapodást
- 18 évesnél idősebb és a növekedés befejezése utáni betegek
Kizárási kritériumok:
- Craniofacialis anomáliák
- ajak- és/vagy szájpadhasadékos betegek
- betegek az összes dokumentum nélkül
- a betegek nem kapnak kombinált korrekciós nasolabialis formát és ortognatikus műtétet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: módosított alar alap cinch varrat
A maxilláris seb lezárása előtt alar base cinch varrat 3-O nylonnal végeztünk.
A módosított alar cinch varrat az orr izom és a dermisz szövet kétoldali alar részéből indult ki az alar alap felett, majd az elülső orrgerincre fúrt lyukon haladt keresztül.
|
A módosított varrat a nasalis izom és a dermisz szövet kétoldali alsó részéből indult ki az alaris alap felett, majd az elülső orrgerincre fúrt lyukon haladt keresztül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: hagyományos alar alap cinch varrat
A maxilláris seb lezárása előtt alar base cinch varrat 3-O nylonnal végeztünk.
A hagyományos alar alap cinch varrat az orr izom kétoldali alar részéből indult, és az elülső orrgerincre fúrt lyukon haladt keresztül.
|
A hagyományos varrat az orrizmok kétoldali alsó részéből indult, és az elülső orrgerincre fúrt lyukon haladt keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágy és kemény szövetek tereptárgyak mozgása
Időkeret: A kemény szövetek mozgását a műtét után 4-6 héttel értékeltük. A lágyrész mozgásokat 6 hónapos műtét után értékeltük.
|
A vizsgáló megmérte a keményszöveti tereptárgyak mozgását (1 hónap mínusz alapvonal) 4-6 hetes maxilláris LeFort I osteotómia előtt és után. A lágyszöveti tereptárgyak mozgását (6 hónap mínusz alapvonal) mértük a maxilláris LeFort I osteotómia 6 hónapja előtt és után. Az egyes pontok 3D irányú mozgását az x (transzverzális), y (függőleges) és z (antero-posterior) síkban mértük. Az X tengely egyes pontjainak pozitív irányú mozgása azt a pontot jelenti, amely a műtét után balra, az X tengelyben pedig a negatív irányú mozgás a műtét után közvetlenül elmozdult pontot jelenti. A pozitív irányú mozgás az Y tengelyen azt a pontot jelenti, amely a műtét után felfelé mozdult el, az Y tengelyen pedig a negatív irányú mozgás azt a pontot jelenti, amely a műtét után lefelé mozdult el. A pozitív irányú mozgás a Z tengelyben azt a pontot jelenti, amely a műtét után előre, a negatív irányú mozgás pedig a Z tengelyben azt a pontot jelenti, amely a műtét után elmozdult. |
A kemény szövetek mozgását a műtét után 4-6 héttel értékeltük. A lágyrész mozgásokat 6 hónapos műtét után értékeltük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
14 Nasolabialis lineáris paraméterek
Időkeret: a műtét utáni 6 hónapig
|
|
a műtét utáni 6 hónapig
|
|
1 Nasolabialis szögparaméterek
Időkeret: a műtét utáni 6 hónapig
|
2D nasolabialis szögparaméter: Nasolabialis szög (NLA) (Az NLA egy kétdimenziós mérés volt, és a középsagittalis síkban, Image J szoftverrel mértük)
|
a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Kutatásvezető: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Egyéb azonosító: ChangGungMH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .