Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения носа, вызванные различными техниками швов основания крыльев носа после остеотомии верхней челюсти по ЛеФорту I

28 октября 2014 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Изменения носа, вызванные 2 различными техниками наложения аларовых швов после остеотомии верхней челюсти по ЛеФорту I — рандомизированное контролируемое исследование

гипотеза исследования

  1. Цель этого исследования:

    Как исследователи могут прогнозировать и контролировать изменения носа после остеотомии верхней челюсти по ЛеФорту I с использованием 2 различных техник наложения швов в основании крыла?

  2. Гипотеза исследования

    • Нулевая гипотеза: на изменения носа не повлияли 2 различных метода наложения швов основания крыла после остеотомии верхней челюсти по ЛеФорту I.
    • Альтернатива: На изменения носа повлияли 2 различных метода наложения швов основания крыла после остеотомии верхней челюсти по ЛеФорту I.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и цель исследования:

Пациенты, перенесшие остеотомию верхней челюсти по ЛеФорту I, часто жаловались на то, что их нос стал шире, а ноздри стали более заметными после операции. Согласно обзору литературы, традиционная и модифицированная техника подпружинивания основания крыльев могут контролировать межкрыловую ширину. Тем не менее, нет долгосрочных результатов, показывающих, какая техника лучше другой. Поэтому, чтобы улучшить эстетику носа и средней части лица пациентов после операции, это исследование должно оценить, как на изменения носа повлияли 2 различных шва подпружиненного основания крыла, и какой метод может привести к более положительному эффекту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тайваньские пациенты, перенесшие остеотомию по ЛеФорту I в CGMH в 2011-2012 гг.
  • Отсутствие предшествующих черепно-лицевых операций
  • Пациенты согласились принять участие в этом исследовании и готовы подписать соглашение
  • Пациенты старше 18 лет и после завершения роста

Критерий исключения:

  • Черепно-лицевые аномалии
  • пациенты с расщелиной губы и/или неба
  • пациенты без всех документов
  • пациентам не проводится комбинированная коррекция носогубной формы и ортогнатическая операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: модифицированный краевой шовный шов
Перед закрытием верхнечелюстной раны наложили шов «тюльпан» на основание крыльев с помощью нейлона 3-O. Модифицированный крыловой шов «тюльпан» начинался от билатеральной крыловой части носовой мышцы и дермальной ткани над основанием крыльев, а затем проходил через отверстие, просверленное на передней носовой ости.
Процедура: модифицированная подпружиненная основа
Модифицированный шов начинался с билатеральной крыловидной части мышцы носа и ткани дермы над основанием крыла, а затем проходил через отверстие, просверленное на передней носовой ости.
Другие имена:
  • модифицированная техника подпружинивания основания алара
PLACEBO_COMPARATOR: обычный шовный шов с основанием крыльев
Перед закрытием верхнечелюстной раны наложили шов «тюльпан» на основание крыльев с помощью нейлона 3-O. Обычный шов «тюльпан» у основания крыльев начинался от билатеральной крыльевой части носовой мышцы и проходил через отверстие, просверленное на передней носовой ости.
Процедура: обычная подпруга с аларовым основанием
Традиционный шов начинался от билатеральной крыльевой части носовой мышцы и проходил через отверстие, просверленное на передней носовой ости.
Другие имена:
  • обычная техника клиновидного шва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение ориентиров мягких и твердых тканей
Временное ограничение: Движения твердых тканей оценивали после операции через 4-6 недель. Движения мягких тканей оценивали через 6 месяцев после операции.

Исследователь измерил движение (1 месяц минус исходный уровень) ориентиров твердых тканей до и через 4-6 недель после остеотомии верхней челюсти по ЛеФорту I. Движение (6 месяцев минус исходный уровень) ориентиров мягких тканей измеряли до и через 6 месяцев после остеотомии верхней челюсти по ЛеФорту I.

Трехмерное направленное движение каждой точки измерялось в плоскостях x (поперечная), y (вертикальная) и z (передне-задняя). Движение каждой точки в положительном направлении по оси X означает, что точка сместилась влево после операции, а движение в отрицательном направлении по оси X означает, что точка сместилась сразу после операции. Движение в положительном направлении по оси Y означает, что точка сместилась вверх после операции, а движение в отрицательном направлении по оси Y означает, что точка после операции сместилась вниз. Движение в положительном направлении по оси Z означает, что после операции точка сместилась кпереди, а движение в отрицательном направлении по оси Z означает, что после операции точка сместилась кзади.
Движения твердых тканей оценивали после операции через 4-6 недель. Движения мягких тканей оценивали через 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
14 носогубных линейных параметров
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
  1. исходные характеристики: межкантулусное расстояние
  2. носовые линейные параметры
  3. носогубные линейные параметры
до 6 месяцев после операции
1 Носогубные угловые параметры
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
2D носогубный угловой параметр: носогубный угол (NLA) (NLA был двухмерным измерением и измерялся в средней сагиттальной плоскости с помощью программного обеспечения Image J®)
до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
  • Главный следователь: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGMH-100-1653A3
  • ChangGungMH (Другой идентификатор: ChangGungMH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться