Les modifications nasales affectées par différentes techniques de suture de la base alaire après ostéotomie maxillaire de LeFort I
Les changements nasaux affectés par 2 techniques de suture de la base alaire différentes après une ostéotomie maxillaire de LeFort I - Un essai contrôlé randomisé
hypothèse d'étude
Le but de cette étude:
Comment les chercheurs peuvent-ils prédire et contrôler les modifications nasales après une ostéotomie maxillaire de LeFort I avec 2 techniques de suture de la base alaire différentes ?
Hypothèse de l'étude
- Hypothèse nulle : les modifications nasales n'ont pas été affectées par 2 techniques différentes de suture de la base alaire après ostéotomie de LeFort I maxillaire
- Alternative : les modifications nasales ont été affectées par 2 techniques différentes de suture de la base alaire après ostéotomie de LeFort I maxillaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif de l'étude :
Les patients qui ont subi une ostéotomie maxillaire de LeFort I se sont souvent plaints de l'élargissement de leur nez et de l'apparition de plus de narines après la chirurgie. Selon la revue de la littérature, la technique conventionnelle et la technique modifiée de serrage de la base alaire pourraient toutes deux contrôler la largeur interalaire. Cependant, aucun résultat à long terme ne montre quelle technique est supérieure à l'autre. Par conséquent, afin d'améliorer l'esthétique nasale et médio-faciale des patients après la chirurgie, cette étude vise à évaluer comment les modifications nasales sont affectées par 2 sutures cinch différentes à la base alaire et quelle technique pourrait entraîner un effet plus positif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients taïwanais ayant subi une ostéotomie de LeFort I au CGMH en 2011-2012
- Aucune chirurgie craniofaciale antérieure
- Les patients ont accepté de participer à cette étude et sont disposés à signer l'accord
- Patients âgés de plus de 18 ans et après la fin de la croissance
Critère d'exclusion:
- Anomalies craniofaciales
- patients souffrant de fente labiale et/ou palatine
- patients sans tous les documents
- les patients ne bénéficient pas d'une chirurgie combinée de correction de la forme nasolabiale et orthognathique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: suture cinch à base alaire modifiée
Avant la fermeture de la plaie maxillaire, une suture cinch à la base alaire a été réalisée avec du nylon 3-O.
La suture cinch alaire modifiée a commencé à partir de la partie alaire bilatérale du muscle nasal et du tissu du derme sur la base alaire, puis a traversé un trou percé sur l'épine nasale antérieure.
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La suture modifiée a commencé à partir de la partie alaire bilatérale du muscle nasal et du tissu du derme sur la base alaire, puis a traversé un trou percé sur l'épine nasale antérieure.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: suture cinch à base alaire conventionnelle
Avant la fermeture de la plaie maxillaire, une suture cinch à la base alaire a été réalisée avec du nylon 3-O.
La suture cinch de base alaire conventionnelle partait de la partie alaire bilatérale du muscle nasal et passait à travers un trou percé sur l'épine nasale antérieure.
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La suture conventionnelle partait de la partie alaire bilatérale du muscle nasal et passait à travers un trou percé sur l'épine nasale antérieure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement des repères des tissus mous et durs
Délai: Les mouvements des tissus durs ont été évalués après la chirurgie 4 à 6 semaines. Les mouvements des tissus mous ont été évalués après la chirurgie 6 mois.
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L'investigateur a mesuré le mouvement (1 mois moins la ligne de base) des repères des tissus durs avant et après 4 à 6 semaines d'ostéotomie maxillaire de LeFort I. Le mouvement (6 mois moins ligne de base) des repères des tissus mous a été mesuré avant et après 6 mois de l'ostéotomie maxillaire de LeFort I. Le mouvement directionnel 3D de chaque point a été mesuré dans les plans x (transversal), y (vertical) et z (antéro-postérieur). Le mouvement directionnel positif de chaque point sur l'axe X signifie que le point s'est déplacé vers la gauche après la chirurgie, et le mouvement directionnel négatif sur l'axe X signifie que le point s'est déplacé juste après la chirurgie. Le mouvement directionnel positif sur l'axe Y signifie que le point s'est déplacé vers le haut après la chirurgie, et le mouvement directionnel négatif sur l'axe Y signifie que le point s'est déplacé vers le bas après la chirurgie. Le mouvement directionnel positif sur l'axe Z signifie que le point s'est déplacé vers l'avant après la chirurgie, et le mouvement directionnel négatif sur l'axe Z signifie que le point s'est déplacé vers l'arrière après la chirurgie. |
Les mouvements des tissus durs ont été évalués après la chirurgie 4 à 6 semaines. Les mouvements des tissus mous ont été évalués après la chirurgie 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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14 paramètres linéaires nasolabiaux
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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jusqu'à 6 mois après l'opération
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1 Paramètres angulaires nasolabiaux
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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Paramètre angulaire nasolabial 2D : Angle nasolabial (NLA) (Le NLA était une mesure bidimensionnelle et a été mesuré dans le plan sagittal médian avec le logiciel Image J®)
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jusqu'à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Chercheur principal: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Autre identifiant: ChangGungMH)
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