Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasala förändringar som påverkas av olika Alar Base Suturtekniker Efter Maxillär LeFort I Osteotomi

28 oktober 2014 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Nasala förändringar som påverkas av 2 olika Alar Base Suturtekniker efter Maxillär LeFort I osteotomi - en randomiserad kontrollerad studie

studera hypotesen

  1. Syftet med denna studie:

    Hur kan utredarna förutsäga och kontrollera näsförändringarna efter maxillär LeFort I-osteotomi med 2 olika suturtekniker med alarbas?

  2. Studera hypotesen

    • Nollhypotes: Näsförändringar påverkades inte av 2 olika alarbassuturtekniker efter maxillär LeFort I osteotomi
    • Alternativ: Näsförändringar påverkades av 2 olika alarbassuturtekniker efter maxillär LeFort I osteotomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och studiesyfte:

Patienter som fick maxillär LeFort I-osteotomi klagade ofta över att näsan blev bredare och mer visade näsborrar efter operationen. Enligt litteraturöversikten kunde både den konventionella och modifierade alarbas cinch-tekniken styra interalarbredden. Det finns dock inga långsiktiga resultat som visar vilken teknik som är överlägsen den andra. Därför, för att förbättra patienternas näs- och mittansiktsestetik efter operationen, är denna studie att utvärdera hur näsförändringarna påverkas av 2 olika alarbaser cinch sutur och vilken teknik som skulle kunna resultera i en mer positiv effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Taiwanesiska patienter som fick LeFort I osteotomi vid CGMH under 2011-2012
  • Ingen tidigare kraniofacial operation
  • Patienterna gick med på att delta i denna studie och var villiga att underteckna avtalet
  • Patienter som är äldre än 18 år och efter fullbordad tillväxt

Exklusions kriterier:

  • Kraniofaciala anomalier
  • patienter med läpp- och/eller gomspalt
  • patienter utan alla dokument
  • patienter får inte kombinerad korrigerande nasolabial form och ortognatisk kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: modifierad alar bas cinch sutur
Före stängning av maxillärsåret utfördes en alarbas cinchsutur med 3-O Nylon. Den modifierade alar cinch suturen började från den bilaterala alardelen av nasalismuskeln och dermisvävnaden över alarbasen och passerade sedan genom ett hål borrat på den främre näsryggen.
Procedur: modifierad alarbas cinch
Den modifierade suturen började från den bilaterala alardelen av nasalismuskeln och dermisvävnaden över alarbasen och passerade sedan genom ett hål borrat på den främre näsryggen.
Andra namn:
  • modifierad alarbas cinch-teknik
PLACEBO_COMPARATOR: konventionell alarbas cinchsutur
Före stängning av maxillärsåret utfördes en alarbas cinchsutur med 3-O Nylon. Den konventionella cinch-suturen med alarbas började från den bilaterala alardelen av nasalismuskeln och passerade genom ett hål borrat på den främre näsryggraden.
Procedur: konventionell alar bas cinch
Den konventionella suturen började från den bilaterala alardelen av nasalismuskeln och passerade genom ett hål borrat på den främre nasala ryggraden.
Andra namn:
  • konventionell alar cinch suturteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Landmärken i mjuk och hård vävnad
Tidsram: Hårdvävnadsrörelserna bedömdes efter operation 4-6 veckor. Mjukvävnadsrörelserna bedömdes efter operation 6 månader.

Utredaren mätte rörelsen (1 månad minus baslinje) för landmärken i hårdvävnad före och efter 4-6 veckors maxillär LeFort I-osteotomi. Rörelsen (6 månader minus baslinjen) för landmärken i mjukvävnad mättes före och efter 6 månader av maxillär LeFort I-osteotomi.

Den 3D-riktade rörelsen för varje punkt mättes i x (tvärgående), y (vertikal) och z (antero-posteriora) plan. Den positiva riktningsrörelsen för varje punkt i X-axeln betyder att punkten flyttas till vänster efter operationen, och negativ riktningsrörelse i X-axeln betyder att punkten flyttas direkt efter operationen. Den positiva riktningsrörelsen i Y-axeln betyder att punkten flyttas uppåt efter operationen, och negativ riktningsrörelse i Y-axeln betyder att punkten flyttas nedåt efter operationen. Den positiva riktningsrörelsen i Z-axeln betyder att punkten flyttas framåt efter operationen, och negativ riktningsrörelse i Z-axeln betyder att punkten flyttas bakåt efter operationen.
Hårdvävnadsrörelserna bedömdes efter operation 4-6 veckor. Mjukvävnadsrörelserna bedömdes efter operation 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14 Nasolabial linjära parametrar
Tidsram: upp till 6 månader efter operation
  1. baslinjeegenskaper: intercanthulus-avstånd
  2. nasala linjära parametrar
  3. nasolabial linjära parametrar
upp till 6 månader efter operation
1 Nasolabiala vinkelparametrar
Tidsram: upp till 6 månader efter operation
2D nasolabial vinkelparameter: Nasolabial vinkel (NLA) (NLA var en tvådimensionell mätning och mättes i det midsagittala planet med Image J software®)
upp till 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
  • Huvudutredare: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGMH-100-1653A3
  • ChangGungMH (Annan identifierare: ChangGungMH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera