Næseforandringer påvirket af forskellige Alar-base suturteknikker efter maxillær LeFort I osteotomi
Næseforandringerne påvirket af 2 forskellige Alar Base Sutur-teknikker efter Maxillary LeFort I osteotomi - et randomiseret kontrolleret forsøg
studere hypotese
Formålet med denne undersøgelse:
Hvordan kan efterforskerne forudsige og kontrollere næseændringerne efter maxillær LeFort I osteotomi med 2 forskellige alarbase suturteknikker?
Undersøg hypotese
- Nulhypotese: Næseforandringer blev ikke påvirket af 2 forskellige alarbase suturteknikker efter maxillær LeFort I osteotomi
- Alternativ: Næseforandringer blev påvirket af 2 forskellige alarbase suturteknikker efter maxillær LeFort I osteotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studieformål:
Patienter, der modtog maxillær LeFort I-osteotomi, klagede ofte over, at deres næse blev bredere og mere næsebor viste efter operationen. Ifølge litteraturgennemgangen kunne både den konventionelle og den modificerede alarbase cinch-teknik styre den interalare bredde. Der er dog ingen langsigtede resultater, der viser, hvilken teknik der er den anden overlegen. Derfor, for at forbedre patienternes næse- og mellemansigtsæstetik efter operationen, skal denne undersøgelse evaluere, hvordan næseforandringerne påvirkes af 2 forskellige alarbase cinch-suturer, og hvilken teknik der kunne resultere i en mere positiv effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taiwanesiske patienter, der modtog LeFort I osteotomi på CGMH i løbet af 2011-2012
- Ingen tidligere kraniofacial kirurgi
- Patienterne indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og var villige til at underskrive aftalen
- Patienter, der er ældre end 18 år og efter vækstafslutning
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofaciale anomalier
- patienter med læbe- og/eller ganespalte
- patienter uden alle dokumenter
- patienter får ikke kombineret korrigerende nasolabial form og ortognatisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: modificeret alar base cinch sutur
Før lukning af maksillærsåret blev en alar base cinch sutur udført med 3-O Nylon.
Den modificerede alar cinch sutur begyndte fra den bilaterale alar del af nasalis muskel og dermis væv over alar base og passerede derefter gennem et hul boret på den forreste nasal rygsøjle.
|
Den modificerede sutur begyndte fra den bilaterale alare del af nasalismusklen og dermisvævet over alarbasen og passerede derefter gennem et hul boret på den forreste nasale rygsøjle.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konventionel alar base cinch sutur
Før lukning af maksillærsåret blev en alar base cinch sutur udført med 3-O Nylon.
Den konventionelle alar base cinch sutur begyndte fra den bilaterale alar del af nasalis musklen og passerede gennem et hul boret på den forreste nasale rygsøjle.
|
Den konventionelle sutur begyndte fra den bilaterale alare del af nasalismusklen og passerede gennem et hul boret på den forreste nasale rygsøjle.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødt og hårdt væv landemærkebevægelse
Tidsramme: Hårdvævsbevægelserne blev vurderet efter operationen 4-6 uger. Blødvævsbevægelserne blev vurderet efter operationen 6 måneder.
|
Undersøgeren målte bevægelsen (1 måned minus baseline) af landemærker i hårdt væv før og efter 4-6 ugers maxillær LeFort I-osteotomi. Bevægelsen (6 måneder minus baseline) af vartegn for blødt væv blev målt før og efter 6 måneder af den maksillære LeFort I-osteotomi. 3D-retningsbevægelsen af hvert punkt blev målt i x (tværgående), y (lodret) og z (antero-posterior) planer. Den positive retningsbevægelse af hvert punkt i X-aksen betyder, at punktet flyttes til venstre efter operationen, og negativ retningsbevægelse i X-aksen betyder, at punktet flyttes lige efter operationen. Den positive retningsbevægelse i Y-aksen betyder, at punktet er flyttet opad efter operationen, og negativ retningsbevægelse i Y-aksen betyder, at punktet er flyttet nedad efter operationen. Den positive retningsbevægelse i Z-aksen betyder, at punktet flyttes fremad efter operationen, og negativ retningsbevægelse i Z-aksen betyder, at punktet flyttes bagud efter operationen. |
Hårdvævsbevægelserne blev vurderet efter operationen 4-6 uger. Blødvævsbevægelserne blev vurderet efter operationen 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14 Nasolabiale lineære parametre
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
1 Nasolabiale vinkelparametre
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
2D nasolabial vinkelparameter: Nasolabial vinkel (NLA) (NLA var en todimensionel måling og blev målt i det midtsagittale plan med Image J software®)
|
op til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Ledende efterforsker: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Anden identifikator: ChangGungMH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .