Die nasalen Veränderungen, die durch verschiedene Nahttechniken an der Flügelbasis nach LeFort-I-Osteotomie im Oberkiefer beeinflusst werden
Die durch 2 unterschiedliche Nahttechniken an der Flügelbasis nach der Oberkiefer-LeFort-I-Osteotomie betroffenen Nasenveränderungen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienhypothese
Das Ziel dieser Studie:
Wie können die Untersucher die nasalen Veränderungen nach einer LeFort-I-Osteotomie im Oberkiefer mit 2 verschiedenen Nahttechniken an der Flügelbasis vorhersagen und kontrollieren?
Studienhypothese
- Nullhypothese: Nasale Veränderungen wurden durch 2 verschiedene Nahttechniken an der Flügelbasis nach Oberkiefer-LeFort-I-Osteotomie nicht beeinflusst
- Alternative : Nasale Veränderungen wurden durch 2 verschiedene Nahttechniken an der Flügelbasis nach LeFort-I-Osteotomie im Oberkiefer beeinflusst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Studienzweck:
Patienten, die eine Oberkiefer-LeFort-I-Osteotomie erhielten, beklagten sich oft darüber, dass ihre Nase nach der Operation breiter wurde und mehr Nasenlöcher sichtbar wurden. Gemäß der Literaturrecherche konnten sowohl die herkömmliche als auch die modifizierte Cinch-Technik an der Flügelbasis die Breite zwischen den Flügeln kontrollieren. Es lässt sich jedoch kein Langzeitergebnis zeigen, welche Technik der anderen überlegen ist. Um die Nasen- und Mittelgesichtsästhetik der Patienten nach der Operation zu verbessern, soll diese Studie daher evaluieren, wie die Nasenveränderungen durch 2 verschiedene Flügelbasis-Cinch-Nähte beeinflusst werden und welche Technik zu einem positiveren Effekt führen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taiwanesische Patienten, die 2011-2012 eine LeFort-I-Osteotomie am CGMH erhielten
- Keine vorherige kraniofaziale Operation
- Die Patienten stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu und waren bereit, die Vereinbarung zu unterzeichnen
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind und nach Abschluss des Wachstums
Ausschlusskriterien:
- Kraniofaziale Anomalien
- Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalten
- Patienten ohne alle Dokumente
- Patienten erhalten keine kombinierte Korrektur der Nasolabialform und orthognathe Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: modifizierte Cinch-Naht an der Flügelbasis
Vor dem Verschluss der Oberkieferwunde wurde eine Cinch-Naht an der Flügelbasis mit 3-O-Nylon durchgeführt.
Die modifizierte Alar-Cinch-Naht begann am bilateralen Alar-Teil des Nasalis-Muskels und des Dermisgewebes über der Alar-Basis und wurde dann durch ein Loch geführt, das an der vorderen Nasenwirbelsäule gebohrt wurde.
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Die modifizierte Naht begann am bilateralen Nasenflügelteil des Nasenmuskels und des Dermisgewebes über der Nasenflügelbasis und wurde dann durch ein Loch geführt, das an der vorderen Nasenwirbelsäule gebohrt wurde.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: herkömmliche Cinch-Naht an der Flügelbasis
Vor dem Verschluss der Oberkieferwunde wurde eine Cinch-Naht an der Flügelbasis mit 3-O-Nylon durchgeführt.
Die herkömmliche Cinch-Naht an der Nasenflügelbasis begann am bilateralen Nasenflügelteil des Nasenmuskels und wurde durch ein Loch geführt, das an der vorderen Nasenwirbelsäule gebohrt wurde.
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Die herkömmliche Naht begann am bilateralen Alar-Teil des Nasenmuskels und wurde durch ein Loch geführt, das an der vorderen Nasenwirbelsäule gebohrt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegung von Weich- und Hartgewebemarkierungen
Zeitfenster: Die Bewegungen des Hartgewebes wurden nach der Operation 4-6 Wochen beurteilt. Die Bewegungen des Weichgewebes wurden nach der Operation 6 Monate beurteilt.
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Der Prüfarzt maß die Bewegung (1 Monat minus Ausgangswert) von Hartgewebe-Markierungen vor und nach 4–6 Wochen Oberkiefer-LeFort-I-Osteotomie. Die Bewegung (6 Monate minus Ausgangswert) der Weichteilmarker wurde vor und nach 6 Monaten der Oberkiefer-LeFort-I-Osteotomie gemessen. Die 3D-Richtungsbewegung jedes Punktes wurde in den Ebenen x (quer), y (vertikal) und z (antero-posterior) gemessen. Die Bewegung in positiver Richtung jedes Punktes auf der X-Achse bedeutet, dass sich der Punkt nach der Operation nach links bewegt hat, und die Bewegung in negativer Richtung auf der X-Achse bedeutet, dass sich der Punkt direkt nach der Operation bewegt hat. Die Bewegung in positiver Richtung auf der Y-Achse bedeutet, dass sich der Punkt nach der Operation nach oben bewegt hat, und die Bewegung in negativer Richtung auf der Y-Achse bedeutet, dass sich der Punkt nach der Operation nach unten bewegt hat. Die Bewegung in positiver Richtung auf der Z-Achse bedeutet, dass sich der Punkt nach anterior nach der Operation bewegt, und die Bewegung in negativer Richtung auf der Z-Achse bedeutet, dass sich der Punkt nach posterior nach der Operation bewegt. |
Die Bewegungen des Hartgewebes wurden nach der Operation 4-6 Wochen beurteilt. Die Bewegungen des Weichgewebes wurden nach der Operation 6 Monate beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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14 Nasolabiale lineare Parameter
Zeitfenster: bis postoperativ 6 Monate
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bis postoperativ 6 Monate
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1 Nasolabialwinkelparameter
Zeitfenster: bis postoperativ 6 Monate
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2D-Nasolabialwinkelparameter: Nasolabialwinkel (NLA) (Der NLA war eine zweidimensionale Messung und wurde in der mittleren Sagittalebene mit der Image J Software® gemessen)
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bis postoperativ 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Hauptermittler: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Andere Kennung: ChangGungMH)
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