上颌LeFort I截骨术后不同鼻翼基底缝合技术对鼻部变化的影响
2014年10月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
2种不同鼻翼基底缝合技术对上颌LeFort I截骨术后鼻部变化的影响--一项随机对照试验
研究假设
本研究的目的：
研究人员如何预测和控制采用 2 种不同的鼻翼基底缝合技术进行上颌 LeFort I 截骨术后的鼻部变化？
研究假设
- 零假设：上颌 LeFort I 截骨术后鼻部变化不受 2 种不同的鼻翼基底缝合技术的影响
- 备选方案：上颌 LeFort I 截骨术后，鼻部变化受到 2 种不同的鼻翼基底缝合技术的影响
研究概览
详细说明
背景及研究目的：
接受上颌LeFort I截骨术的患者经常抱怨手术后鼻子变宽，鼻孔更多。 根据文献回顾，常规和改良的鼻翼基底收紧技术均能控制鼻翼间宽度。 然而，没有长期结果表明哪种技术优于另一种。 因此，为了改善手术后患者的鼻部和中面部美学，本研究旨在评估两种不同的鼻翼基底收紧缝线对鼻部变化的影响以及哪种技术可以产生更积极的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2011-2012 年在长庚医院接受 LeFort I 截骨术的台湾患者
- 以前没有做过颅面手术
- 患者同意参加本研究并愿意签署协议
- 18岁以上及发育完成后的患者
排除标准：
- 颅面畸形
- 唇裂和/或腭裂患者
- 没有所有文件的病人
- 患者不接受联合矫正鼻唇沟形状和正颌手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：改良的鼻翼基底线束缝合
在关闭上颌骨伤口之前，使用 3-O 尼龙进行鼻翼基部束带缝合。
改良的鼻翼束带缝合从双侧鼻翼部鼻肌和真皮组织开始越过鼻翼基部，然后穿过前鼻棘钻孔。
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改良缝线从双侧鼻翼部鼻肌和真皮组织开始越过鼻翼底，然后穿过前鼻棘钻孔。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：常规鼻翼基底束带缝合
在关闭上颌骨伤口之前，使用 3-O 尼龙进行鼻翼基部束带缝合。
传统的鼻翼基底束带缝合从鼻肌的双侧鼻翼部分开始，穿过前鼻棘上钻的孔。
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常规缝合从鼻肌的双侧鼻翼部分开始，穿过前鼻棘上钻的孔。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软硬组织地标运动
大体时间：术后4-6周评估硬组织运动。术后6个月评估软组织运动。
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研究者测量了 4-6 周上颌 LeFort I 截骨术前后硬组织标志的移动（1 个月减去基线）。 在上颌 LeFort I 截骨术 6 个月前后测量软组织标志的运动（6 个月减去基线）。 在 x（横向）、y（垂直）和 z（前后）平面中测量每个点的 3D 方向运动。 X轴各点正向移动表示该点在手术后向左移动，X轴负向移动表示该点在手术后向右移动。 Y轴正向移动表示手术后点向上移动，Y轴负向移动表示手术后点向下移动。 Z轴正向移动表示手术后点向前移动，Z轴负向移动表示手术后点向后移动。 |
术后4-6周评估硬组织运动。术后6个月评估软组织运动。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 鼻唇沟线性参数
大体时间：至术后 6 个月
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至术后 6 个月
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1 鼻唇沟角度参数
大体时间：至术后 6 个月
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2D 鼻唇沟角参数：鼻唇沟角 (NLA)（NLA 是二维测量，使用 Image J 软件®在正中矢状面测量）
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至术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS、Chang Gung MH
- 首席研究员：YiHsuan Chen, DDS, MS、Chang Gung MH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月28日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (其他标识符：ChangGungMH)
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