I cambiamenti nasali influenzati dalle diverse tecniche di sutura della base alare dopo l'osteotomia mascellare LeFort I
Le alterazioni nasali influenzate da 2 diverse tecniche di sutura della base alare dopo l'osteotomia mascellare di LeFort I: uno studio controllato randomizzato
ipotesi di studio
Lo scopo di questo studio:
In che modo gli investigatori possono prevedere e controllare i cambiamenti nasali dopo l'osteotomia mascellare di LeFort I con 2 diverse tecniche di sutura della base alare?
Ipotesi di studio
- Ipotesi nulla: i cambiamenti nasali non sono stati influenzati da 2 diverse tecniche di sutura della base alare dopo osteotomia mascellare LeFort I
- Alternativa: le modifiche nasali sono state influenzate da 2 diverse tecniche di sutura della base alare dopo l'osteotomia mascellare LeFort I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e scopo dello studio:
I pazienti che hanno ricevuto l'osteotomia mascellare LeFort I spesso si sono lamentati del fatto che il loro naso si allargava e mostrava più narici dopo l'intervento chirurgico. Secondo la revisione della letteratura, sia la tecnica convenzionale che quella modificata del cinch della base alare potrebbero controllare la larghezza interalare. Tuttavia, non esiste un risultato a lungo termine che mostri quale tecnica sia superiore all'altra. Pertanto, al fine di migliorare l'estetica nasale e mediofacciale dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, questo studio intende valutare in che modo i cambiamenti nasali sono influenzati da 2 diverse suture cinch della base alare e quale tecnica potrebbe determinare un effetto più positivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti taiwanesi che hanno ricevuto l'osteotomia LeFort I presso il CGMH nel periodo 2011-2012
- Nessun precedente intervento chirurgico craniofacciale
- I pazienti hanno accettato di partecipare a questo studio e disposti a firmare l'accordo
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e dopo il completamento della crescita
Criteri di esclusione:
- Anomalie craniofacciali
- Pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi
- pazienti privi di tutti i documenti
- i pazienti non ricevono la correzione combinata della forma naso-labiale e la chirurgia ortognatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: sutura cinch base alare modificata
Prima della chiusura della ferita mascellare, è stata eseguita una sutura cinch base alare con nylon 3-O.
La sutura cinch alare modificata iniziava dalla parte alare bilaterale del muscolo nasale e dal tessuto del derma sopra la base alare, quindi passava attraverso un foro praticato sulla spina nasale anteriore.
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La sutura modificata iniziava dalla parte alare bilaterale del muscolo nasale e dal tessuto del derma sopra la base alare, quindi passava attraverso un foro praticato sulla spina nasale anteriore.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: sutura cinch convenzionale della base alare
Prima della chiusura della ferita mascellare, è stata eseguita una sutura cinch base alare con nylon 3-O.
La sutura cinch convenzionale della base alare iniziava dalla parte alare bilaterale del muscolo nasale e passava attraverso un foro praticato sulla spina nasale anteriore.
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La sutura convenzionale iniziava dalla parte alare bilaterale del muscolo nasale e passava attraverso un foro praticato sulla spina nasale anteriore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento dei punti di riferimento dei tessuti molli e duri
Lasso di tempo: I movimenti dei tessuti duri sono stati valutati dopo l'intervento chirurgico 4-6 settimane. I movimenti dei tessuti molli sono stati valutati dopo l'intervento chirurgico 6 mesi.
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Lo sperimentatore ha misurato il movimento (1 mese meno il basale) dei punti di riferimento dei tessuti duri prima e dopo 4-6 settimane di osteotomia mascellare LeFort I. Il movimento (6 mesi meno il basale) dei punti di repere dei tessuti molli è stato misurato prima e dopo 6 mesi dall'osteotomia mascellare LeFort I. Il movimento direzionale 3D di ciascun punto è stato misurato nei piani x (trasversale), y (verticale) e z (antero-posteriore). Il movimento direzionale positivo di ciascun punto nell'asse X indica il punto spostato a sinistra dopo l'intervento chirurgico, mentre il movimento direzionale negativo nell'asse X indica il punto spostato a destra dopo l'intervento chirurgico. Il movimento direzionale positivo sull'asse Y indica che il punto si è spostato verso l'alto dopo l'intervento chirurgico, mentre il movimento direzionale negativo sull'asse Y indica che il punto si è spostato verso il basso dopo l'intervento chirurgico. Il movimento direzionale positivo sull'asse Z indica il punto spostato anteriormente dopo l'intervento chirurgico, mentre il movimento direzionale negativo sull'asse Z indica il punto spostato posteriormente dopo l'intervento chirurgico. |
I movimenti dei tessuti duri sono stati valutati dopo l'intervento chirurgico 4-6 settimane. I movimenti dei tessuti molli sono stati valutati dopo l'intervento chirurgico 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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14 Parametri lineari nasolabiali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'operazione
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fino a 6 mesi dopo l'operazione
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1 Parametri angolari nasolabiali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'operazione
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Parametro angolare naso-labiale 2D: Angolo naso-labiale (NLA) (L'NLA era una misurazione bidimensionale ed è stata misurata sul piano sagittale medio con il software Image J®)
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fino a 6 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Investigatore principale: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Altro identificatore: ChangGungMH)
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