Neseforandringene påvirket av forskjellige Alar Base suturteknikker etter maksillær LeFort I osteotomi
Neseforandringene påvirket av 2 forskjellige Alar-base suturteknikker etter maksillær LeFort I osteotomi - en randomisert kontrollert prøvelse
studere hypotese
Målet med denne studien:
Hvordan kan etterforskerne forutsi og kontrollere neseforandringene etter maxillær LeFort I osteotomi med 2 forskjellige alarbase suturteknikker?
Studer hypotese
- Nullhypotese: Neseforandringer ble ikke påvirket av 2 forskjellige alarbase suturteknikker etter maxillær LeFort I osteotomi
- Alternativ: Neseforandringer ble påvirket av 2 forskjellige alarbase suturteknikker etter maxillær LeFort I osteotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studieformål:
Pasienter som fikk maxillær LeFort I-osteotomi klaget ofte over at nesen deres ble bredere og mer synlig etter operasjonen. I følge litteraturgjennomgangen kunne både den konvensjonelle og modifiserte alarbase cinch-teknikken kontrollere interalarbredden. Imidlertid er det ingen langsiktige resultater som viser hvilken teknikk som er den andre overlegen. Derfor, for å forbedre pasientenes nese- og mellomansiktsestetikk etter operasjonen, skal denne studien evaluere hvordan neseforandringene påvirkes av 2 forskjellige alarbase cinch-suturer og hvilken teknikk som kan gi en mer positiv effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Taiwanske pasienter som fikk LeFort I osteotomi ved CGMH i løpet av 2011-2012
- Ingen tidligere kraniofacial kirurgi
- Pasientene gikk med på å delta i denne studien og var villige til å signere avtalen
- Pasienter som er eldre enn 18 år og etter fullført vekst
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofasiale anomalier
- leppe- og/eller ganespaltepasienter
- pasienter uten alle dokumenter
- pasienter får ikke kombinert korrigerende nasolabial form og ortognatisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: modifisert alar base cinch sutur
Før lukking av maksillærsåret ble det utført en alar base cinch sutur med 3-O Nylon.
Den modifiserte alar cinch-suturen begynte fra den bilaterale alardelen av nasalismuskelen og dermisvevet over alarbasen, og gikk deretter gjennom et hull boret på den fremre neseryggraden.
|
Den modifiserte suturen begynte fra den bilaterale alare delen av nasalismuskelen og dermisvevet over alarbasen, og passerte deretter gjennom et hull boret på den fremre neseryggraden.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konvensjonell alar base cinch sutur
Før lukking av maksillærsåret ble det utført en alar base cinch sutur med 3-O Nylon.
Den konvensjonelle alar base cinch suturen begynte fra den bilaterale alar delen av nasalis muskelen og passerte gjennom et hull boret på den fremre neseryggraden.
|
Den konvensjonelle suturen begynte fra den bilaterale alare delen av nasalismuskelen og gikk gjennom et hull boret på den fremre neseryggraden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Landmarksbevegelse for mykt og hardt vev
Tidsramme: Hardvevsbevegelsene ble vurdert etter operasjon 4-6 uker. Bløtvevsbevegelsene ble vurdert etter operasjon 6 måneder.
|
Etterforskeren målte bevegelsen (1 måned minus baseline) av landemerker i hardt vev før og etter 4-6 uker maxillær LeFort I-osteotomi. Bevegelsen (6 måneder minus baseline) av landemerker i bløtvev ble målt før og etter 6 måneder av maxillær LeFort I-osteotomi. 3D-retningsbevegelsen til hvert punkt ble målt i x (tverrgående), y (vertikal) og z (antero-posterior) plan. Den positive retningsbevegelsen til hvert punkt i X-aksen betyr at punktet flyttes til venstre etter operasjonen, og negativ retningsbevegelse i X-aksen betyr at punktet flyttes rett etter operasjonen. Den positive retningsbevegelsen i Y-aksen betyr at punktet flyttes oppover etter operasjonen, og negativ retningsbevegelse i Y-aksen betyr at punktet flyttes nedover etter operasjonen. Den positive retningsbevegelsen i Z-aksen betyr at punktet beveget seg fremad etter operasjonen, og negativ retningsbevegelse i Z-aksen betyr at punktet beveget seg bakover etter operasjonen. |
Hardvevsbevegelsene ble vurdert etter operasjon 4-6 uker. Bløtvevsbevegelsene ble vurdert etter operasjon 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14 Nasolabiale lineære parametere
Tidsramme: inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
1 Nasolabiale vinkelparametre
Tidsramme: inntil 6 måneder etter operasjon
|
2D nasolabial vinkelparameter: Nasolabial vinkel (NLA) (NLA var en todimensjonal måling og ble målt i midtsagittalplanet med Image J software®)
|
inntil 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Hovedetterforsker: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Annen identifikator: ChangGungMH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .