Nosní změny ovlivněné různými technikami sutury alary po maxilární osteotomii LeFort I
Nosní změny ovlivněné 2 různými technikami alárního základního šití po maxilární osteotomii LeFort I – Randomizovaná kontrolovaná zkouška
studovat hypotézu
Cílem této studie:
Jak mohou výzkumníci předvídat a kontrolovat nazální změny po maxilární LeFort I osteotomii pomocí 2 různých technik sutury alární báze?
Studujte hypotézu
- Nulová hypotéza: Nosní změny nebyly ovlivněny 2 různými technikami sutury alární báze po maxilární LeFort I osteotomii
- Alternativa: Nosní změny byly ovlivněny 2 různými technikami sutury alární báze po maxilární LeFort I osteotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a účel studia:
Pacienti, kteří podstoupili maxilární osteotomii LeFort I, si často stěžovali na to, že se jim po operaci rozšířil nos a více se jim zobrazují nosní dírky. Podle přehledu literatury by konvenční i modifikovaná technika cinch alární základny mohla řídit interalární šířku. Neexistuje však žádný dlouhodobý výsledek, který by ukázal, která technika je lepší než ta druhá. Proto, aby se zlepšila nosní a střední obličejová estetika pacientů po operaci, tato studie má vyhodnotit, jak změny nosu ovlivnily 2 různé sutury alární báze cinch a která technika by mohla vést k pozitivnějšímu účinku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tchajwanští pacienti, kteří podstoupili osteotomii LeFort I v CGMH v letech 2011-2012
- Žádná předchozí kraniofaciální operace
- Pacienti souhlasili s účastí na této studii a byli ochotni podepsat smlouvu
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let a po dokončení růstu
Kritéria vyloučení:
- Kraniofaciální anomálie
- pacienti s rozštěpem rtu a/nebo patra
- pacienty bez všech dokladů
- pacienti nedostávají kombinovanou korekci nasolabiálního tvaru a ortognátní operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: modifikovaný alar base cinch steh
Před uzavřením maxilární rány byla provedena cinch sutura alární báze s 3-O Nylonem.
Modifikovaný alární cinch steh začínal od bilaterální alární části nasalis svalu a tkáně dermis přes alární bázi a poté procházel otvorem vyvrtaným na přední nosní páteři.
|
Modifikovaná sutura začala od oboustranné alární části nosního svalu a tkáně dermis přes alární bázi a poté procházela otvorem vyvrtaným na přední nosní páteři.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konvenční cinch sutura alární báze
Před uzavřením maxilární rány byla provedena cinch sutura alární báze s 3-O Nylonem.
Konvenční cinch sutura alární báze začínala od bilaterální alární části m. nasalis a procházela otvorem vyvrtaným na přední nosní páteři.
|
Konvenční steh začínal od oboustranné alární části m. nasalis a procházel otvorem vyvrtaným na přední nosní páteři.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hnutí orientačních bodů měkkých a tvrdých tkání
Časové okno: Pohyby tvrdých tkání byly hodnoceny po operaci 4-6 týdnů. Pohyby měkkých tkání byly hodnoceny po operaci 6 měsíců.
|
Výzkumník změřil pohyb (1 měsíc minus základní linie) orientačních bodů tvrdé tkáně před a po 4-6 týdnech maxilární LeFort I osteotomie. Pohyb (6 měsíců minus základní linie) orientačních bodů měkkých tkání byl měřen před a po 6 měsících od maxilární LeFort I osteotomie. 3D směrový pohyb každého bodu byl měřen v rovinách x (příčný), y (vertikální) az (předozadní). Pozitivní směrový pohyb každého bodu v ose X znamená, že se bod po operaci posunul doleva, a negativní směrový pohyb v ose X znamená, že se bod posunul hned po operaci. Pozitivní směrový pohyb v ose Y znamená, že se bod po operaci posunul nahoru, a negativní směrový pohyb v ose Y znamená, že se bod po operaci posunul dolů. Pozitivní směrový pohyb v ose Z znamená, že se bod po operaci posunul dopředu, a negativní směrový pohyb v ose Z znamená, že se bod po operaci posunul dozadu. |
Pohyby tvrdých tkání byly hodnoceny po operaci 4-6 týdnů. Pohyby měkkých tkání byly hodnoceny po operaci 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
14 Nasolabiální lineární parametry
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
1 Nasolabiální úhlové parametry
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
2D nasolabiální úhlový parametr: Nasolabiální úhel (NLA) (NLA bylo dvourozměrné měření a bylo měřeno v midsagitální rovině pomocí softwaru Image J®)
|
do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Vrchní vyšetřovatel: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Jiný identifikátor: ChangGungMH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .