Zmiany w nosie spowodowane różnymi technikami zakładania szwów podstawy skrzydełka po osteotomii szczęki typu LeFort I
Zmiany w nosie, na które miały wpływ 2 różne techniki zakładania szwów podstawy alarowej po osteotomii szczęki typu LeFort I — randomizowana, kontrolowana próba
hipoteza badawcza
Cel tego badania:
W jaki sposób badacze mogą przewidzieć i kontrolować zmiany w nosie po osteotomii szczęki LeFort I za pomocą 2 różnych technik zakładania szwów podstawy skrzydełka?
Hipoteza badawcza
- Hipoteza zerowa: Na zmiany w nosie nie miały wpływu 2 różne techniki zakładania szwów podstawy skrzydełka po osteotomii szczęki LeFort I
- Alternatywa: Na zmiany w nosie miały wpływ 2 różne techniki zakładania szwów podstawy skrzydełka po osteotomii szczęki LeFort I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cel badania:
Pacjenci, którzy otrzymali osteotomię szczękową LeFort I, często skarżyli się, że ich nos staje się szerszy i bardziej widoczny po operacji. Zgodnie z przeglądem literatury zarówno konwencjonalna, jak i zmodyfikowana technika zaciskania podstawy skrzydełek może kontrolować szerokość międzyzębową. Jednak nie ma długoterminowych wyników pokazujących, która technika jest lepsza od drugiej. Dlatego też, w celu poprawy estetyki nosa i środkowej części twarzy pacjentów po zabiegu, niniejsze badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób na zmiany nosowe wpłynął 2 różne szwy cinch nasady skrzydełkowej i która technika mogłaby przynieść bardziej pozytywny efekt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tajwańscy pacjenci, którzy otrzymali osteotomię LeFort I w CGMH w latach 2011-2012
- Brak wcześniejszej operacji twarzoczaszki
- Pacjenci wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i wyrazili chęć podpisania umowy
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i po zakończeniu wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie twarzoczaszki
- pacjentów z rozszczepem wargi i/lub podniebienia
- pacjentów bez wszystkich dokumentów
- pacjenci nie otrzymują połączonej korekcji kształtu nosowo-wargowego i operacji ortognatycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zmodyfikowany szew alarowy cinch
Przed zamknięciem rany szczękowej wykonano szew cinch podstawy skrzydełka za pomocą nylonu 3-O.
Zmodyfikowany szew alar cinch rozpoczynał się od obustronnej części skrzydełkowej mięśnia nosowego i tkanki skóry właściwej nad podstawą skrzydełka, a następnie przechodził przez otwór wywiercony w przedniej części kolca nosowego.
|
Zmodyfikowany szew rozpoczynał się od obustronnej części skrzydłowej mięśnia nosowego i tkanki skóry właściwej nad podstawą skrzydełka, a następnie przechodził przez otwór wywiercony w przedniej części kolca nosowego.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konwencjonalny szew cinch podstawy skrzydełkowej
Przed zamknięciem rany szczękowej wykonano szew cinch podstawy skrzydełka za pomocą nylonu 3-O.
Konwencjonalny szew zaciskowy podstawy skrzydełkowej rozpoczynał się od obustronnej części skrzydełkowej mięśnia nosowego i przechodził przez otwór wywiercony w przedniej części kolca nosowego.
|
Konwencjonalny szew zaczynał się od obustronnej części skrzydłowej mięśnia nosowego i przechodził przez otwór wywiercony w przedniej części kolca nosowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch punktów orientacyjnych tkanek miękkich i twardych
Ramy czasowe: Ruchy tkanek twardych oceniano po zabiegu 4-6 tygodni. Ruchy tkanek miękkich oceniano po zabiegu 6 miesięcy.
|
Badacz zmierzył ruch (1 miesiąc minus linia podstawowa) punktów orientacyjnych tkanki twardej przed i po 4-6 tygodniach osteotomii szczęki LeFort I. Ruch (6 miesięcy minus linia podstawowa) punktów orientacyjnych tkanki miękkiej mierzono przed i po 6 miesiącach osteotomii szczęki LeFort I. Ruch kierunkowy 3D każdego punktu mierzono w płaszczyznach x (poprzecznej), y (pionowej) iz (przednio-tylnej). Dodatni ruch kierunkowy każdego punktu w osi X oznacza przesunięcie punktu w lewo po operacji, a ujemny ruch kierunkowy w osi X oznacza przesunięcie punktu w prawo po operacji. Dodatni ruch kierunkowy w osi Y oznacza przesunięcie punktu w górę po operacji, a ujemny ruch kierunkowy w osi Y oznacza przesunięcie punktu w dół po operacji. Dodatni ruch kierunkowy w osi Z oznacza przesunięcie punktu do przodu po operacji, a ujemny ruch kierunkowy w osi Z oznacza przesunięcie punktu do tyłu po operacji. |
Ruchy tkanek twardych oceniano po zabiegu 4-6 tygodni. Ruchy tkanek miękkich oceniano po zabiegu 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
14 parametrów liniowych nosowo-wargowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
1 Parametry kątowe nosowo-wargowe
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Parametr kątowy 2D nosowo-wargowy: Kąt nosowo-wargowy (NLA) (NLA był pomiarem dwuwymiarowym i został zmierzony w płaszczyźnie środkowej za pomocą oprogramowania Image J software®)
|
do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Główny śledczy: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Inny identyfikator: ChangGungMH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .