As alterações nasais afetadas por diferentes técnicas de sutura da base alar após a osteotomia LeFort I da maxila
As alterações nasais afetadas por 2 diferentes técnicas de sutura da base alar após osteotomia maxilar LeFort I - um estudo controlado randomizado
hipótese de estudo
O objetivo deste estudo:
Como os investigadores podem prever e controlar as alterações nasais após a osteotomia maxilar LeFort I com 2 técnicas diferentes de sutura da base alar?
hipótese de estudo
- Hipótese nula: As alterações nasais não foram afetadas por 2 diferentes técnicas de sutura da base alar após a osteotomia LeFort I da maxila
- Alternativa: As alterações nasais foram afetadas por 2 diferentes técnicas de sutura da base alar após a osteotomia LeFort I da maxila
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivo do estudo:
Os pacientes que receberam a osteotomia LeFort I maxilar muitas vezes reclamaram que o nariz ficou mais largo e as narinas mais visíveis após a cirurgia. De acordo com a revisão da literatura, tanto a técnica convencional quanto a modificada da base alar podem controlar a largura interalar. No entanto, não há resultado a longo prazo que mostre qual técnica é superior à outra. Portanto, a fim de melhorar a estética nasal e médio-facial dos pacientes após a cirurgia, este estudo avalia como as alterações nasais são afetadas por 2 diferentes suturas da base alar e qual técnica pode resultar em um efeito mais positivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes taiwaneses que receberam osteotomia LeFort I no CGMH durante 2011-2012
- Sem cirurgia craniofacial prévia
- Os pacientes concordaram em participar deste estudo e estão dispostos a assinar o acordo
- Pacientes com mais de 18 anos e após a conclusão do crescimento
Critério de exclusão:
- Anomalias craniofaciais
- pacientes com fissura labial e/ou palatina
- pacientes sem todos os documentos
- os pacientes não recebem correção combinada da forma nasolabial e cirurgia ortognática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: sutura da base alar modificada
Antes do fechamento da ferida maxilar, uma sutura da base alar foi realizada com náilon 3-O.
A sutura alar cinch modificada começou a partir da parte alar bilateral do músculo nasal e tecido da derme sobre a base alar e, em seguida, passou por um orifício feito na espinha nasal anterior.
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A sutura modificada começou a partir da parte alar bilateral do músculo nasal e tecido da derme sobre a base alar, e então passou por um orifício feito na espinha nasal anterior.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: sutura convencional da base alar
Antes do fechamento da ferida maxilar, uma sutura da base alar foi realizada com náilon 3-O.
A sutura convencional da base alar começava na parte alar bilateral do músculo nasal e passava por um orifício feito na espinha nasal anterior.
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A sutura convencional iniciava-se na parte alar bilateral do músculo nasal e passava por um orifício feito na espinha nasal anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento de marcos de tecidos moles e duros
Prazo: Os movimentos dos tecidos duros foram avaliados após a cirurgia 4-6 semanas. Os movimentos dos tecidos moles foram avaliados após a cirurgia 6 meses.
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O investigador mediu o movimento (1 mês menos a linha de base) dos pontos de referência do tecido duro antes e depois de 4-6 semanas de osteotomia LeFort I maxilar. O movimento (6 meses menos a linha de base) dos pontos de referência dos tecidos moles foi medido antes e após 6 meses da osteotomia LeFort I da maxila. O movimento direcional 3D de cada ponto foi medido nos planos x (transversal), y (vertical) e z (ântero-posterior). O movimento direcional positivo de cada ponto no eixo X significa que o ponto se moveu para a esquerda após a cirurgia, e o movimento direcional negativo no eixo X significa que o ponto se moveu logo após a cirurgia. O movimento direcional positivo no eixo Y significa que o ponto se moveu para cima após a cirurgia, e o movimento direcional negativo no eixo Y significa que o ponto se moveu para baixo após a cirurgia. O movimento direcional positivo no eixo Z significa que o ponto se moveu anteriormente após a cirurgia, e o movimento direcional negativo no eixo Z significa que o ponto se moveu posteriormente após a cirurgia. |
Os movimentos dos tecidos duros foram avaliados após a cirurgia 4-6 semanas. Os movimentos dos tecidos moles foram avaliados após a cirurgia 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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14 Parâmetros Lineares Nasolabiais
Prazo: até pós-operatório 6 meses
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até pós-operatório 6 meses
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1 Parâmetros angulares nasolabiais
Prazo: até pós-operatório 6 meses
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Parâmetro angular nasolabial 2D: ângulo nasolabial (NLA) (o NLA foi uma medição bidimensional e foi medido no plano sagital médio com o software Image J®)
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até pós-operatório 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Investigador principal: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Outro identificador: ChangGungMH)
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