De neusveranderingen die worden beïnvloed door verschillende technieken voor het hechten van de alarbase na maxillaire LeFort I-osteotomie
De neusveranderingen die worden beïnvloed door 2 verschillende technieken voor het hechten van de alarbase na maxillaire LeFort I-osteotomie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
hypothese bestuderen
Het doel van deze studie:
Hoe kunnen de onderzoekers de veranderingen in de neus voorspellen en controleren na maxillaire LeFort I-osteotomie met 2 verschillende alar-basishechttechnieken?
Bestudeer de hypothese
- Nulhypothese: Neusveranderingen werden niet beïnvloed door 2 verschillende alar base hechttechnieken na maxillaire LeFort I-osteotomie
- Alternatief: Neusveranderingen werden beïnvloed door 2 verschillende alar base hechttechnieken na maxillaire LeFort I-osteotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en studiedoel:
Patiënten die maxillaire LeFort I-osteotomie ondergingen, klaagden vaak over het feit dat hun neus breder werd en meer neusgaten liet zien na de operatie. Volgens het literatuuronderzoek konden de conventionele en gemodificeerde alar base cinch-techniek beide de interalaire breedte regelen. Er is echter geen langetermijnresultaat dat laat zien welke techniek superieur is aan de andere. Om de esthetiek van de neus en het middengezicht van patiënten na de operatie te verbeteren, moet deze studie daarom evalueren hoe de neusveranderingen worden beïnvloed door 2 verschillende alar base cinch-hechtingen en welke techniek zou kunnen resulteren in een positiever effect.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Taiwanese patiënten die in 2011-2012 LeFort I-osteotomie hebben ondergaan bij CGMH
- Geen eerdere craniofaciale chirurgie
- Patiënten stemden ermee in om deze studie bij te wonen en waren bereid de overeenkomst te ondertekenen
- Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en na voltooiing van de groei
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciale afwijkingen
- patiënten met een gespleten lip en/of gehemelte
- patiënten zonder alle documenten
- patiënten krijgen geen gecombineerde correctie van de nasolabiale vorm en orthognatische chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gemodificeerde alar base cinch hechting
Voordat de bovenkaakwond werd gesloten, werd een alar base cinch-hechting uitgevoerd met 3-O nylon.
De gemodificeerde alar-cinch-hechting begon vanaf het bilaterale alar-gedeelte van de nasalis-spier en het dermisweefsel over de alar-basis en ging vervolgens door een geboord gat in de voorste neusruggengraat.
|
De gemodificeerde hechting begon vanaf het bilaterale neusvleugelgedeelte van de nasalis-spier en het dermisweefsel over de neusvleugelbasis en ging vervolgens door een geboord gat in de voorste neusruggengraat.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: conventionele alar base cinch hechting
Voordat de bovenkaakwond werd gesloten, werd een alar base cinch-hechting uitgevoerd met 3-O nylon.
De conventionele cinch-hechting op de alar-basis begon vanaf het bilaterale alar-gedeelte van de nasalis-spier en ging door een geboord gat in de voorste neusruggengraat.
|
De conventionele hechting begon vanaf het bilaterale alar-gedeelte van de nasalis-spier en ging door een geboord gat in de voorste neusruggengraat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oriëntatiepunten van zacht en hard weefsel
Tijdsspanne: De bewegingen van het harde weefsel werden beoordeeld na een operatie van 4-6 weken. De bewegingen van het zachte weefsel werden beoordeeld na een operatie van 6 maanden.
|
De onderzoeker mat de beweging (1 maand minus baseline) van oriëntatiepunten in het harde weefsel voor en na 4-6 weken maxillaire LeFort I-osteotomie. De beweging (6 maanden minus baseline) van oriëntatiepunten van zacht weefsel werd gemeten voor en na 6 maanden van de maxillaire LeFort I-osteotomie. De 3D-directionele beweging van elk punt werd gemeten in de x (dwars), y (verticaal) en z (antero-posterior) vlakken. De beweging in positieve richting van elk punt op de X-as betekent dat het punt na de operatie naar links is verplaatst, en beweging in de negatieve richting op de X-as betekent dat het punt na de operatie naar rechts is verplaatst. De beweging in positieve richting op de Y-as betekent dat het punt na de operatie naar boven is verplaatst, en beweging in de negatieve richting op de Y-as betekent dat het punt na de operatie naar beneden is verplaatst. De positieve richtingsbeweging in de Z-as betekent dat het punt na de operatie naar voren is verplaatst, en de negatieve richtingsbeweging in de Z-as betekent dat het punt na de operatie naar achteren is verplaatst. |
De bewegingen van het harde weefsel werden beoordeeld na een operatie van 4-6 weken. De bewegingen van het zachte weefsel werden beoordeeld na een operatie van 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
14 Nasolabiale lineaire parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
|
tot 6 maanden na de operatie
|
|
1 Nasolabiale hoekparameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
2D nasolabiale hoekparameter: Nasolabiale hoek (NLA) (De NLA was een tweedimensionale meting en werd gemeten in het midsagittale vlak met Image J-software®)
|
tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Hoofdonderzoeker: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Andere identificatie: ChangGungMH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .