腹腔内感染に対する静脈内メトロニダゾールの第3相試験
2013年12月18日 更新者：Pfizer
静脈内セフトリアキソンと組み合わせた腹腔内感染患者における静脈内メトロニダゾールの有効性と安全性を確認するための第3相、多施設、非盲検、非比較研究
この研究の目的は、セフトリアキソンナトリウムと組み合わせてメトロニダゾール IV 1,500-2,000 mg/日を投与された腹腔内/骨盤内感染症の日本人成人被験者における臨床的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kumamoto、日本
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Ichinomiya、Aichi、日本
- Daiyukai First Hospital
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- Hirosaki National Hospital
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Chiba-ken
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Chiba-shi、Chiba-ken、日本
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
- Hitachi General Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Kumamoto
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Koushi、Kumamoto、日本
- Kumamoto Saishunso National Hospital
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Miyagi-ken
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Sendai-shi、Miyagi-ken、日本
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Nagano
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Iida、Nagano、日本
- Iida Municipal Hospital
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Nagano-ken
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Suzaka-shi、Nagano-ken、日本
- Nagano Prefectural Suzaka Hospital
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Nagasaki
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Ohmura、Nagasaki、日本
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka
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Kawachinagano、Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Saitama
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Koshigaya、Saitama、日本
- Koshigaya Municipal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～79年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上。
- 腹腔内感染症または骨盤内炎症性疾患と診断されている。
- 細菌学的効果評価用の検体を採取できます。
除外基準:
- -メトロニダゾール、セフトリアキソンナトリウム、または他のセフェム系抗生物質に対する既知または疑いのある過敏症、不耐性または禁忌。
- 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 30 mL/分) 参考：Cockcroft-Gaultの計算式。
- -肝機能障害（AST、ALT、総ビリルビンが正常範囲値の上限の3倍以上）。
- 重度の基礎疾患;交絡疾患により薬剤の臨床評価が困難な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロニダゾール
メトロニダゾールは、セフトリアキソンナトリウムと組み合わせて、TID（または難治性または重度の感染症の場合はQID）500 mgの用量で投与されます
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原則として、メトロニダゾール500mgをTID（難治性または重症感染症の場合はQID）で3～14日間投与します。
治療期間は、被験者の状態に基づいて最大 21 日間延長できます。
セフトリアキソン ナトリウムは、メトロニダゾールが TID で投与される場合は 2 g (強度) の 1 日用量で、メトロニダゾールが QID で投与される場合は 4 g (強度) の 1 日用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応：反応率（データ審査委員会の評価）
時間枠：ベースラインから EOT (最大 14 日間)、TOC
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臨床反応は、データ審査委員会によって、有効 (治癒または改善)、無効 (「有効」基準を満たさない)、または治療終了時 (EOT) および治癒のテスト (TOC: EOT の 7 日後) で不確定であると評価されました。臨床症状、超音波画像、および他の治療の必要性に基づいて。
TOC は、この結果測定の主要な分析でした。
治癒 = 試験開始時の臨床症状および異常所見が消失し、試験中および評価時点以降、他の抗生物質は不要であると見なされた。
改善 = 試験開始時の臨床症状および異常所見が改善され、試験中および評価時点以降、他の抗生物質は不要であると見なされました。
回答率は、次の式から計算されます。 「有効と評価された参加者の数」に「不確定と評価された者を除いた参加者の総数」に100を掛けた。
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ベースラインから EOT (最大 14 日間)、TOC
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応：反応率（治験責任医師の評価）
時間枠：ベースラインから EOT (最大 14 日間)、TOC
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臨床反応は、有効 (治癒または改善)、無効 (「有効」基準を満たさない)、または治療終了時 (EOT) および治癒のテスト (TOC: EOT の 7 日後) に基づいて不確定であると研究者によって評価されました。臨床症状、超音波画像、その他の治療の必要性。
TOC は、この結果測定の主要な分析でした。
治癒 = 試験開始時の臨床症状および異常所見が消失し、試験中および評価時点以降、他の抗生物質は不要であると見なされた。
改善 = 試験開始時の臨床症状および異常所見が改善され、試験中および評価時点以降、他の抗生物質は不要であると見なされました。
回答率は、次の式から計算されます。 「有効と評価された参加者の数」に「不確定と評価された者を除いた参加者の総数」に100を掛けた。
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ベースラインから EOT (最大 14 日間)、TOC
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治療を継続するのに適切であると評価された参加者の割合（治験責任医師の評価）
時間枠：4日目のベースライン
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治療継続の妥当性は、臨床反応に基づいて継続、中止または不確定として治験責任医師によって 4 日目に評価されました。
参加者の割合は、次の式から計算されました。 「継続と判断された参加者数」と「不確定と判断された参加者を除いた合計参加者数」に100を掛けたもの。
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4日目のベースライン
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細菌学的反応: 根絶率 (データ審査委員会の評価)
時間枠：ベースラインから 4 日目、EOT (最大 14 日)、TOC
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細菌学的反応は、4 日目、治療終了時 (EOT)、および治癒のテスト (TOC: EOT の 7 日後）。
除菌率は、「菌の除菌、除菌、定着が推定された参加者数」と「不定と判断した者を除いた参加者の総数」×100で算出した。
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ベースラインから 4 日目、EOT (最大 14 日)、TOC
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細菌学的反応：根絶率（治験責任医師の評価）
時間枠：ベースラインから 4 日目、EOT (最大 14 日)、TOC
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細菌学的反応は、根絶（根絶、推定根絶またはコロニー形成）、持続性、または治療終了時（EOT）に治験責任医師によって不確定として評価され、治癒のテスト（TOC：EOTの7日後）。
除菌率は、「菌の除菌、除菌、定着が推定された参加者数」と「不定と判断した者を除いた参加者の総数」×100で算出した。
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ベースラインから 4 日目、EOT (最大 14 日)、TOC
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メトロニダゾールの集団薬物動態（PK）について分析された参加者の数
時間枠：最初の投与後、任意の注入時に 4 つのサンプルを採取しました。注入中、注入終了直後、注入終了後 15 分から 60 分の間、および 2 時間から次の注入の開始直前までです。
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メトロニダゾールの集団薬物動態分析は、現在の研究データを他のメトロニダゾール研究と組み合わせることによって実施されます。
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最初の投与後、任意の注入時に 4 つのサンプルを採取しました。注入中、注入終了直後、注入終了後 15 分から 60 分の間、および 2 時間から次の注入の開始直前までです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。