Une étude de phase 3 sur le métronidazole intraveineux pour l'infection intra-abdominale
18 décembre 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 3, multicentrique, sans insu et non comparative pour confirmer l'efficacité et l'innocuité du métronidazole intraveineux chez les patients présentant une infection intra-abdominale en association avec la ceftriaxone intraveineuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques chez des sujets adultes japonais atteints d'infections intra-abdominales/pelviennes recevant du métronidazole IV 1 500-2 000 mg/jour en association avec la ceftriaxone sodique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kumamoto, Japon
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, Japon
- Daiyukai First Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon
- Hirosaki National Hospital
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Chiba-ken
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Chiba-shi, Chiba-ken, Japon
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japon
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japon
- Hitachi General Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Kumamoto
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Koushi, Kumamoto, Japon
- Kumamoto Saishunso National Hospital
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Miyagi-ken
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Sendai-shi, Miyagi-ken, Japon
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Nagano
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Iida, Nagano, Japon
- Iida Municipal Hospital
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Nagano-ken
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Suzaka-shi, Nagano-ken, Japon
- Nagano Prefectural Suzaka Hospital
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Nagasaki
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Ohmura, Nagasaki, Japon
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japon
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japon
- Koshigaya Municipal Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec des infections intra-abdominales ou des maladies inflammatoires pelviennes.
- Peut être obtenu un échantillon pour l'évaluation de l'efficacité bactériologique.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité, intolérance ou contre-indication connue ou suspectée au métronidazole, à la ceftriaxone sodique ou à d'autres antibiotiques céphémiques.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min.) Référence : formule de calcul de Cockcroft-Gault.
- Dysfonctionnement hépatique (AST, ALT, bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure des valeurs normales).
- Maladie sous-jacente grave ; patients chez qui l'évaluation clinique des médicaments est difficile en raison de maladies confondantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Métronidazole
Le métronidazole sera administré à une dose de 500 mg TID (ou QID pour une infection réfractaire ou sévère) en association avec la ceftriaxone sodique
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Le métronidazole sera administré à la dose de 500 mg TID (ou QID pour infection réfractaire ou sévère) pendant 3 à 14 jours, en principe.
La durée du traitement peut être prolongée jusqu'à 21 jours en fonction de l'état du sujet.
La ceftriaxone sodique sera administrée à une dose quotidienne de 2 g (force) lorsque le métronidazole est administré TID ou à une dose quotidienne de 4 g (force) lorsque le métronidazole est administré QID.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique : taux de réponse (évaluation du comité d'examen des données)
Délai: Baseline à EOT (jusqu'à 14 jours), TOC
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La réponse clinique a été évaluée par le comité d'examen des données comme étant efficace (guérie ou améliorée), inefficace (ne répondant pas aux critères « efficaces ») ou indéterminée à la fin du traitement (EOT) et au test de guérison (TOC : 7 jours après l'EOT) en fonction des symptômes cliniques, des images échographiques et de la nécessité d'un autre traitement.
Le COT était l'analyse principale de cette mesure de résultat.
Guéri = les symptômes cliniques et les résultats anormaux au début de l'étude ont disparu et on a considéré que d'autres antibiotiques n'étaient pas nécessaires pendant l'étude et après le moment de l'évaluation.
Amélioré = les symptômes cliniques et les résultats anormaux au début de l'étude ont été améliorés et ont considéré que d'autres antibiotiques n'étaient pas nécessaires pendant l'étude et après le moment de l'évaluation.
Le taux de réponse a été calculé à partir de la formule suivante ; "nombre de participants évalués comme efficaces" sur "nombre total de participants excluant ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.
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Baseline à EOT (jusqu'à 14 jours), TOC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique : taux de réponse (évaluation par l'investigateur)
Délai: Baseline à EOT (jusqu'à 14 jours), TOC
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La réponse clinique a été évaluée par l'investigateur comme efficace (guérie ou améliorée), inefficace (ne répondant pas aux critères « efficaces ») ou indéterminée à la fin du traitement (EOT) et au test de guérison (TOC : 7 jours après l'EOT) sur la base de symptômes cliniques, images échographiques et nécessité d'autres traitements.
Le COT était l'analyse principale de cette mesure de résultat.
Guéri = les symptômes cliniques et les résultats anormaux au début de l'étude ont disparu et on a considéré que d'autres antibiotiques n'étaient pas nécessaires pendant l'étude et après le moment de l'évaluation.
Amélioré = les symptômes cliniques et les résultats anormaux au début de l'étude ont été améliorés et ont considéré que d'autres antibiotiques n'étaient pas nécessaires pendant l'étude et après le moment de l'évaluation.
Le taux de réponse a été calculé à partir de la formule suivante ; "nombre de participants évalués comme efficaces" sur "nombre total de participants excluant ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.
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Baseline à EOT (jusqu'à 14 jours), TOC
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Pourcentage de participants jugés aptes à poursuivre le traitement (évaluation par l'investigateur)
Délai: De la ligne de base au jour 4
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La pertinence de la poursuite du traitement a été évaluée au jour 4 par l'investigateur comme poursuite, arrêt ou durée indéterminée en fonction de la réponse clinique.
Le pourcentage de participants a été calculé à partir de la formule suivante ; "nombre de participants évalués comme continus" sur "nombre total de participants excluant ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.
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De la ligne de base au jour 4
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Réponse bactériologique : taux d'éradication (évaluation du comité d'examen des données)
Délai: De la référence au jour 4, EOT (jusqu'à 14 jours), TOC
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La réponse bactériologique a été évaluée comme l'éradication (éradication, éradication présumée ou colonisation), la persistance ou l'indétermination par le comité d'examen des données, au jour 4, à la fin du traitement (EOT) et le test de guérison (TOC : 7 jours après l'EOT ).
Le taux d'éradication a été calculé à partir de la formule suivante, "nombre de participants avec éradication bactérienne, éradication présumée ou colonisation" sur "nombre total de participants excluant ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.
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De la référence au jour 4, EOT (jusqu'à 14 jours), TOC
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Réponse bactériologique : taux d'éradication (évaluation par l'investigateur)
Délai: De la référence au jour 4, EOT (jusqu'à 14 jours), TOC
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La réponse bactériologique a été évaluée par l'éradication (éradication, éradication présumée ou colonisation), la persistance ou l'indétermination par l'investigateur à la fin du traitement (EOT), et le test de guérison (TOC : 7 jours après l'EOT).
Le taux d'éradication a été calculé à partir de la formule suivante, "nombre de participants avec éradication bactérienne, éradication présumée ou colonisation" sur "nombre total de participants excluant ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.
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De la référence au jour 4, EOT (jusqu'à 14 jours), TOC
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Nombre de participants analysés pour la pharmacocinétique de population (PK) du métronidazole
Délai: Quatre échantillons ont été prélevés à n'importe quelle perfusion après la première dose : pendant la perfusion, immédiatement après la fin de la perfusion, entre 15 et 60 minutes après la fin de la perfusion, et entre 2 heures et immédiatement avant le début de la perfusion suivante.
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L'analyse pharmacocinétique de population du métronidazole est réalisée en combinant les données de l'étude actuelle avec d'autres études sur le métronidazole.
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Quatre échantillons ont été prélevés à n'importe quelle perfusion après la première dose : pendant la perfusion, immédiatement après la fin de la perfusion, entre 15 et 60 minutes après la fin de la perfusion, et entre 2 heures et immédiatement avant le début de la perfusion suivante.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6831005
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