Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-undersøgelse af intravenøs metronidazol til intrabdominal infektion

18. december 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 3, multicenter, ublind, ikke-sammenlignende undersøgelse for at bekræfte effektivitet og sikkerhed af intravenøs metronidazol hos patienter med intrabdominal infektion i kombination med intravenøs ceftriaxon

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed hos japanske voksne personer med intraabdominale/bækkeninfektioner, der får Metronidazol IV 1.500-2.000 mg/dag i kombination med ceftriaxonnatrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
        • Daiyukai First Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Saiwai Hospital
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan
        • Iida Municipal Hospital
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Japan
        • Nagano Prefectural Suzaka Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Koshigaya Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med intra-abdominale infektioner eller bækkenbetændelsessygdomme.
  • Kan fås en prøve til bakteriologisk effektivitetsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for Metronidazol, Ceftriaxon natrium eller andre cephem-antibiotika.
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min.) Reference: Cockcroft-Gault beregningsformel.
  • Leverdysfunktion (AST, ALAT, total bilirubin > 3 gange øvre grænse for normalværdier).
  • Alvorlig underliggende sygdom; patienter, hvor klinisk lægemiddelvurdering er vanskelig på grund af forvirrende sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol
Metronidazol vil blive indgivet i en dosis på 500 mg tre gange dagligt (eller QID til refraktær eller svær infektion) i kombination med ceftriaxonnatrium
Medicin: Metronidazol
Metronidazol vil blive indgivet i en dosis på 500 mg tre gange dagligt (eller QID for refraktær eller svær infektion) i principielt 3 til 14 dage. Behandlingsvarigheden kan forlænges op til 21 dage afhængigt af patientens tilstand.
Medicin: Ceftriaxon natrium
Ceftriaxonnatrium vil blive indgivet i en daglig dosis på 2 g (styrke), når metronidazol administreres tre gange dagligt eller i en daglig dosis på 4 g (styrke), når metronidazol administreres QID.
Andre navne:
  • ROCEPHIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons: Responsrate (vurdering af datagennemgangsudvalget)
Tidsramme: Baseline til EOT (op til 14 dage), TOC
Klinisk respons blev vurderet af datagennemgangsudvalget som effektivt (helbredt eller forbedret), ineffektivt (ikke opfylder "effektive" kriterier) eller ubestemt ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) og helbredelsestesten (TOC: 7 dage efter EOT) baseret på kliniske symptomer, ultralydsbilleder og nødvendighed af anden behandling. TOC var den primære analyse af dette resultatmål. Helbredt = kliniske symptomer og unormale fund ved starten af ​​undersøgelsen var forsvundet og ansås for, at andre antibiotika ikke var påkrævet under undersøgelsen og efter vurderingstidspunktet. Forbedret = kliniske symptomer og unormale fund ved starten af ​​undersøgelsen blev forbedret og ansås for, at andre antibiotika ikke var påkrævet under undersøgelsen og efter vurderingstidspunktet. Responsraten blev beregnet ud fra følgende formel; "antal deltagere vurderet som effektive" over "samlet antal deltagere, der ekskluderer dem, der er vurderet som ubestemte" ganget med 100.
Baseline til EOT (op til 14 dage), TOC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons: Responsrate (etterforskervurdering)
Tidsramme: Baseline til EOT (op til 14 dage), TOC
Klinisk respons blev vurderet af investigator som effektiv (helbredt eller forbedret), ineffektiv (ikke opfylder "effektive" kriterier) eller ubestemmelig ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) og helbredelsestesten (TOC: 7 dage efter EOT) baseret på kliniske symptomer, ultralydsbilleder og nødvendighed af anden behandling. TOC var den primære analyse af dette resultatmål. Helbredt = kliniske symptomer og unormale fund ved starten af ​​undersøgelsen var forsvundet og ansås for, at andre antibiotika ikke var påkrævet under undersøgelsen og efter vurderingstidspunktet. Forbedret = kliniske symptomer og unormale fund ved starten af ​​undersøgelsen blev forbedret og ansås for, at andre antibiotika ikke var påkrævet under undersøgelsen og efter vurderingstidspunktet. Responsraten blev beregnet ud fra følgende formel; "antal deltagere vurderet som effektive" over "samlet antal deltagere, der ekskluderer dem, der er vurderet som ubestemte" ganget med 100.
Baseline til EOT (op til 14 dage), TOC
Procentdel af deltagere, der blev vurderet som passende til at fortsætte behandlingen (etterforskervurdering)
Tidsramme: Baseline til dag 4
Egnetheden af ​​at fortsætte behandlingen blev vurderet på dag 4 af investigator som fortsættelse, seponering eller ubestemt baseret på den kliniske respons. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ud fra følgende formel; "antal deltagere vurderet som fortsættelse" over "samlet antal deltagere, bortset fra dem, der er vurderet som ubestemte" ganget med 100.
Baseline til dag 4
Bakteriologisk respons: Udryddelsesrate (vurdering af datagennemgangsudvalget)
Tidsramme: Baseline til dag 4, EOT (op til 14 dage), TOC
Bakteriologisk respons blev evalueret som udryddelse (udryddelse, formodet udryddelse eller kolonisering), persistens eller ubestemt af datagennemgangsudvalget på dag 4, ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) og helbredelsestesten (TOC: 7 dage efter EOT) ). Udryddelsesraten blev beregnet ud fra følgende formel, "antal deltagere med bakterieudryddelse, formodet udryddelse eller kolonisering" over "samlet antal deltagere, der ekskluderer dem, der er vurderet som ubestemte" ganget med 100.
Baseline til dag 4, EOT (op til 14 dage), TOC
Bakteriologisk respons: Udryddelsesrate (forskervurdering)
Tidsramme: Baseline til dag 4, EOT (op til 14 dage), TOC
Bakteriologisk respons blev vurderet som udryddelse (udryddelse, formodet udryddelse eller kolonisering), persistens eller ubestemt af investigator ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) og helbredelsestesten (TOC: 7 dage efter EOT). Udryddelsesraten blev beregnet ud fra følgende formel, "antal deltagere med bakterieudryddelse, formodet udryddelse eller kolonisering" over "samlet antal deltagere, der ekskluderer dem, der er vurderet som ubestemte" ganget med 100.
Baseline til dag 4, EOT (op til 14 dage), TOC
Antal deltagere analyseret for populationsfarmakokinetik (PK) af metronidazol
Tidsramme: Fire prøver blev taget ved enhver infusion efter den første dosering: under infusion, umiddelbart efter afslutning af infusion, mellem 15 og 60 minutter efter afslutning af infusion, og mellem 2 timer og umiddelbart før starten af ​​den næste infusion.
Populationsfarmakokinetisk analyse af metronidazol udføres ved at kombinere aktuelle undersøgelsesdata med andre metronidazolundersøgelser.
Fire prøver blev taget ved enhver infusion efter den første dosering: under infusion, umiddelbart efter afslutning af infusion, mellem 15 og 60 minutter efter afslutning af infusion, og mellem 2 timer og umiddelbart før starten af ​​den næste infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6831005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominale infektioner

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner